- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03171376
Effekten av obturationens koronala omfattning på Endo-perio lesioner
Effekt av koronal omfattning av obturation i relation till marginellt ben på endodontiska - parodontala lesioner utan kommunikation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TITEL: "Effekt av koronal omfattning av obturation i förhållande till marginellt ben på läkning av endodontiska - parodontala lesioner utan kommunikation: en randomiserad kontrollerad studie."
INTRODUKTION: Koronalt läckage anses vara en betydande faktor för misslyckande av endodontisk behandling. För att ge endodontisk vård av högsta kvalitet bör uppmärksamhet ägnas åt koronal restaurering efter framgångsrikt avslutad rotbehandling. I en rad retrospektiva studier rapporterades ett betydande antal fall av apikal parodontit i tänder med otillfredsställande koronal försegling jämfört med de med kliniskt eller radiografiskt acceptabel koronal restaurering. Efterbehandlingsstatus och kvalitet och omfattning av rotfyllning tillsammans med preoperativ periapikal lesion visade sig ha stark effekt på resultatet av endodontisk behandling.
Enbart guttaperka och sealer som används rutinmässigt som rotkanaltäppande material har visat sig vara ineffektiva för att skydda mot mikroläckage. Även kliniskt acceptabel rotfyllning tillåter penetrering av bakterier och deras produkter på så mindre som tre dagar och bidrar till eventuell behandlingsmisslyckande. Detta förseglingsbrott i koronala segmentet av obturerad rotkanal kan avsevärt äventyra resultatet av endodontisk behandling, särskilt i molarer på grund av närvaron av tillbehörskanaler i golvet i massakammaren.
Att placera en extra skyddsbarriär i den koronala delen av rotkanalen har rekommenderats för att minimera mikroläckage och underlätta läkning av apikal parodontit. Intraorifice-barriär förutom att öka sannolikheten för framgång av endodontisk behandling kan också förstärka parodontal terapi eftersom intrapulpal infektion är känd för att bidra till försämring av periodontal hälsa genom att främja marginell benförlust och fickbildning.
Många material har prövats som barriär inom munstycket som kavit, IRM, amalgam, GIC, kompositharts, dentinbindemedel, MTA. Vissa studier har inte rapporterat någon skillnad mellan material medan andra fann bättre prestanda hos MTA jämfört med komposit/GIC; GIC över polykarboxylatcement/flytbar komposit och enbart resilon utan barriär i munstycket och komposit över MTA/Cavit12 och Cavit/IRM. Nyare studier har förespråkat användning av adhesivt återställande material som GIC för att ge tillräcklig tätning mot bakteriellt mikroläckage. Lee et al visade bättre tätningsförmåga hos MTA över både komposit och GIC i ett in vitro färginfiltrationsexperiment. Glasjonomer kan ge bättre tätning mot penetrering av bakterier till periapex på grund av dess adhesiva natur och förmåga att binda till det sklerotiska dentinet som finns på pulpalbottnen bättre än kompositharts.
Däremot väcks oro när dessa resultat tillämpas i klinisk miljö på grund av olika metoder som används i dessa studier. Även i en översiktsartikel påpekade Gillen et al att koronal restaurering kan överbetonas baserat på resultaten av in vitro-studierna. Så det återstår att se om framgången med intramynningsbarriär för att förhindra mikroläckage översätts från in vitro-studier till den kliniska miljön som är överlägset mer utmanande, varierande och svårtolkad.
Få djurstudier har jämfört effekten av koronal plugg för att förhindra periapikal inflammation. Djurstudier på hund har rapporterat minimal eller ingen periapikal inflammation i tänder med MTA-barriär i munstycket än de utan barriär i öppningen. Stassen et al i en retrospektiv studie utvärderade effekten av intramyntsbarriär i relation till marginell bennivå och fann fler fall av apikal parodontit i tand där rotfyllning sträckte sig koronal till marginell bennivå som kallas positiv än de där rotfyllningen slutade apikala till marginella bennivå som kallas negativ för läkning av apikal parodontit. Medan djupet av intramynningsbarriären har undersökts tidigare. Nivån av intramyntsbarriär och dess effekt på förökning av marginal parodontit och läkning av apikal parodontit förblir outforskade.
Hittills har ingen prospektiv klinisk prövning undersökt effekten av intraorifice-barriären på läkningen av marginell och apikal parodontit efter framgångsrik rotkanalbehandling. I avsaknad av en klinisk studie kvarstår fortfarande betydande tvivel om intramynningsbarriären kan uppstå som ett effektivt sätt att förhindra mikroläckage i furkation och rotkanaler hos en multirotad tand som på grund av dess anatomiska avvikelser utgör en hård utmaning för kliniker.
Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie att bestämma effekten av obturationens koronala omfattning i förhållande till marginellt ben på marginell nedbrytning och periapikal läkning och att bestämma effekten av intracanal glasjonomeråterställning som intramynningsbarriär på behandlingsresultat av apikal parodontit.
SYFTE OCH MÅL
- För att bestämma effekten av obturationens koronala utsträckning i förhållande till marginellt ben på marginell nedbrytning och periapikal läkning.
- För att bestämma effekten av intracanal glasjonomeråterställning som intramynningsbarriär på behandlingsresultat av apikal parodontit.
MATERIAL OCH METODIK
Denna studie genomförs vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti, postgraduate institutet of dental sciences, Rohtak. Studieämnen erhölls från poolen av OPD-patienter vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti, PGIDS, Rohtak.
METOD Före behandling genomfördes en noggrann klinisk och radiologisk undersökning.
En grundlig historia togs från varje patient. Förhandsmedgivande togs efter att ha förklarat proceduren, riskerna och fördelarna.
Klinisk procedur:
Totalt 60 patienter (n=20 i varje grupp) inkluderades i studien.
Bestämning av provstorlek:
Prov på 16 patienter vardera beräknades baserat på skillnaden i periapikal inflammation med och utan intramynningsbarriär (39 % respektive 89 %) i en djurstudie utförd av Yamauchi et al.
Med tanke på utslitningsgraden på 25 % rekryterades urvalet av 20 patienter vardera i studien.
Mogen mandibular permanent molar med diagnos av apikal parodontit (som bekräftats kliniskt och genom periapikal röntgenbild) valdes för studien.
Alla periapikala röntgenbilder exponerades genom att använda konstant kVP, mA och exponeringstid (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Efter initial parodontalbehandling, administrering av lokalbedövning, gjordes gummidammisolering av den inblandade tanden.
Kariesutgrävning gjordes och åtkomsthåligheten preparerades med hjälp av hårdmetallborr i höghastighetshandstycke med riklig bevattning.
Debridering av massakammaren gjordes och alla kanalöppningar identifierades.
Förhandling av kanaler gjordes. Arbetslängden bestämdes med användning av rot ZX apex locator och verifierades radiografiskt.
Efter att ha skapat glidbana med #15 k-fil, användes Revo-S (Micro Mega, Besancon, Frankrike) instrument i sekvens enligt tillverkarens rekommendationer med en rotationshastighet på 350 rpm i mjuk in-ut-rörelse. Vridmomentet justerades till 2,5 Ncm, och ett tillvägagångssätt för kronan ned valdes. När instrumentet väl hade tagit sig till slutet av kanalen och hade roterat fritt togs det bort.
Spottning utfördes med användning av 5 ml av en 5,25% NaOCl-lösning mellan filerna. Efter beredningen sköljdes rotkanalerna med 5 ml 17% EDTA i 3 minuter för att avlägsna utsmetningsskiktet, följt av 5 ml 5,25% NaOCl. Den slutliga bevattningen gjordes med 5 ml destillerat vatten.
Rotkanalerna torkades med användning av pappersspetsar och fylldes med lateralt kondenserad guttaperka (Meta Biomed Co Ltd, Korea) och Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) blandade enligt tillverkarens instruktioner.
Guttaperka skars med ett uppvärmt instrument och kondenserades vertikalt precis vid kanalernas öppning.
Tänderna delades slumpmässigt in i 3 experimentgrupper med 20 tänder vardera enligt följande:
- Grupp I: intramynningsbarriär av glasjonomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) placerad 3 mm i kanalen från rotkanalmynningen.
- Grupp II: bas av 2 mm glasjonomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) placerad på golvet i massakammaren.
- Grupp III: kontrollgrupp med varken intramynningsbarriär placerad eller bas applicerad.
Metod för randomisering Med användning av en lika stor andel randomiseringsallokeringsförhållande skapade en av utredarna kuvert som innehöll dolda tilldelningskoder som tilldelades sekventiellt till berättigade patienter. Det säkerställdes att varken utredaren eller patienten kände till behandlingsprotokollet vid tidpunkten för patienttilldelningen.
Glasjonomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) blandades enligt tillverkarens instruktioner.
I grupp I: Guttaperkan avlägsnades 3 mm från den koronala delen av kanalen med en varmplugg. Överskott av rotkanalsförseglare togs bort med steriliserade alkohol-våta bomullspellets. Glasjonomercement applicerades inuti kanalen och kondenserades såväl som 2 mm tjock enhetlig bas på golvet i massakammaren.
I grupp II applicerades 2 mm tjock bas av glasjonomercement jämnt på golvet i massakammaren med plastinstrument.
Slutlig kompositrestaurering placerades i alla grupper enligt tillverkarens anvisningar.
Parodontal terapi i form av fjällning och rotplanering gjordes samma dag som endodontisk behandling avslutades.
UPPFÖLJNING Uppföljning och klinisk och röntgenundersökning utförs efter 3, 6, 9 & 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mogna permanenta underkäksmolarer.
- Pulpalnekros som bekräftats av negativt svar på pulpasensibilitetstest (köld och elektrisk pulpatest);
- Röntgenbevis på apikal parodontit i form av periapikal radiolucens (storlek högst 2 × 2 mm);
- Generaliserade kriterier för kronisk parodontit kommer att övervägas när ≥ 30 % av platserna kommer att vara involverade med klinisk anknytningsförlust (CAL) lätt = 1 eller 2 mm, måttlig = 3-4 mm och svår ≥ 5 mm.
- Sonddjup <4mm
- Röntgenalveolär bennedbrytning inte mer än en tredjedel av rotlängden.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år;
- Gravid, diabetiker eller nedsatt immunförsvar;
- Har en positiv historia av antibiotikaanvändning under den senaste månaden eller kräver antibiotikapremedicinering för tandbehandling (inklusive infektiös endokardit eller ledprotesprofylax);
- Tänder med tidigare rotfyllningar, oåterställbara tänder, frakturerade/perforerade rötter, rörlighet av grad 3 och historia av nyligen periodontal terapi (inom de senaste 6 månaderna); och
- Tänder med etablerade endodontiska-periodontala lesioner som uppvisar <2 mm röntgentäta ben mellan rotspetsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraorifice Group
Efter rotkanalbehandling, intramysbarriär av glasjonomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) placerad 3 mm inuti kanaler från rotkanalmynningen.
|
Efter primär rotkanalbehandling applicerades glasjonomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) som intramynningsbarriär 3 mm inuti kanalen från rotkanalmynningen i första gruppen, som 2 mm bas på golvet i massakammaren i andra gruppen och direkt kompositrestaurering i 3:e gruppen utan Intraorifice barriär eller bas.
|
Aktiv komparator: Basgrupp
2 mm tjock bas av glasjonomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE ) applicerad jämnt på golvet i massakammaren efter avslutad rotkanalbehandling.
|
Efter primär rotkanalbehandling applicerades glasjonomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) som intramynningsbarriär 3 mm inuti kanalen från rotkanalmynningen i första gruppen, som 2 mm bas på golvet i massakammaren i andra gruppen och direkt kompositrestaurering i 3:e gruppen utan Intraorifice barriär eller bas.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Varken intraorifice-barriär eller bas appliceras efter avslutad rotbehandling.
|
Efter primär rotkanalbehandling applicerades glasjonomercement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) som intramynningsbarriär 3 mm inuti kanalen från rotkanalmynningen i första gruppen, som 2 mm bas på golvet i massakammaren i andra gruppen och direkt kompositrestaurering i 3:e gruppen utan Intraorifice barriär eller bas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiografisk framgång
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Frånvaro av periapikala förändringar (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baslinje till ett år
|
Klinisk framgång
Tidsram: Baslinje till ett år.
|
Framgång definierades som frånvaro av tecken och symtom och minskning av fickdjupet mätt i millimeter.
|
Baslinje till ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gaurav
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .