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Effetto dell'estensione coronale dell'otturazione sulle lesioni endo-perio

Effetto dell'estensione coronale dell'otturazione in relazione all'osso marginale sulle lesioni endodontiche - parodontali senza comunicazione: uno studio controllato randomizzato

È stata segnalata un'aumentata incidenza di parodontite apicale in cui il riempimento della radice è stato trovato coronalmente all'osso marginale a causa della comunicazione tra la polpa e lo spazio parodontale. È stato suggerito di posizionare una barriera all'interno dell'orifizio nel canale per fornire una tenuta coronale. Tuttavia esiste un vuoto in letteratura per quanto riguarda la validità clinica della cessazione dell'otturazione apicale dell'osso marginale e il posizionamento della barriera intraorifiziale nella risoluzione della patologia periapicale. Pertanto questo studio controllato randomizzato intende indagare l'effetto del livello coronale dell'otturazione sul successo endodontico e sulla rottura marginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

TITOLO: "Effetto dell'estensione coronale dell'otturazione in relazione all'osso marginale sulla guarigione delle lesioni endodontiche - parodontali senza comunicazione: uno studio controllato randomizzato."

INTRODUZIONE: La perdita coronale è considerata un fattore significativo per il fallimento del trattamento endodontico. Per fornire cure endodontiche della massima qualità, è necessario prestare attenzione al restauro coronale dopo aver completato con successo il trattamento del canale radicolare. In una serie di studi retrospettivi è stato riportato un numero significativo di casi di parodontite apicale in denti con sigillo coronale insoddisfacente rispetto a quelli con restauro coronale clinicamente o radiograficamente accettabile. È stato riscontrato che lo stato restaurativo post trattamento e la qualità e l'estensione dell'otturazione radicolare insieme alla lesione periapicale preoperatoria hanno un forte effetto sull'esito del trattamento endodontico.

La guttaperca e il sigillante da soli utilizzati abitualmente come materiale per l'otturazione del canale radicolare si sono rivelati inefficaci per la protezione contro le microinfiltrazioni. Anche l'otturazione radicolare clinicamente accettabile consente la penetrazione dei batteri e dei loro prodotti in meno di tre giorni e contribuisce all'eventuale fallimento del trattamento. Questa rottura del sigillo nel segmento coronale del canale radicolare otturato può compromettere significativamente l'esito del trattamento endodontico, in particolare nei molari, a causa della presenza di canali accessori nel pavimento della camera pulpare.

Si consiglia di posizionare un'ulteriore barriera protettiva nella porzione coronale del canale radicolare per ridurre al minimo le microinfiltrazioni e facilitare la guarigione della parodontite apicale. La barriera intraorifiziale oltre a migliorare la probabilità di successo del trattamento endodontico può anche aumentare la terapia parodontale poiché è noto che l'infezione intrapolpale contribuisce al peggioramento della salute parodontale promuovendo la perdita ossea marginale e la formazione di tasche.

Molti materiali sono stati provati come barriera all'interno dell'orifizio come cavit, IRM, amalgama, GIC, resina composita, agenti leganti dentinali, MTA. Alcuni studi non hanno riportato differenze tra i materiali, mentre altri hanno riscontrato prestazioni migliori di MTA rispetto a composito/GIC; GIC su cemento policarbossilato/composito fluido e resilon da solo senza barriera all'interno dell'orifizio e composito su MTA/Cavit12 e Cavit/IRM. Recenti studi hanno sostenuto l'uso di materiale da restauro adesivo come GIC per fornire un'adeguata tenuta contro le microinfiltrazioni batteriche. Lee et al hanno dimostrato una migliore capacità di tenuta dell'MTA rispetto sia al composito che al GIC in un esperimento di infiltrazione di colorante in vitro. Il vetroionomero può fornire una migliore tenuta contro la penetrazione dei batteri nel periapex grazie alla sua natura adesiva e alla capacità di legarsi alla dentina sclerotica che si trova sul pavimento pulpare meglio della resina composita.

Tuttavia, vengono sollevate preoccupazioni durante l'applicazione di questi risultati in ambito clinico a causa della diversa metodologia impiegata in questi studi. Anche in un articolo di revisione Gillen et al hanno sottolineato che il restauro coronale potrebbe essere sopravvalutato sulla base dei risultati degli studi in vitro. Quindi resta da vedere se il successo della barriera all'interno dell'orifizio nella prevenzione delle microinfiltrazioni si traduca dagli studi in vitro al contesto clinico che è di gran lunga più impegnativo, variabile e difficile da interpretare.

Pochi studi sugli animali hanno confrontato l'efficacia del tappo coronale nella prevenzione dell'infiammazione periapicale. Gli studi sugli animali nel cane hanno riportato un'infiammazione periapicale minima o assente nei denti con barriera intraorifiziale MTA rispetto a quelli senza barriera intraorifiziale. Stassen et al in uno studio retrospettivo hanno valutato l'effetto della barriera all'interno dell'orifizio in relazione al livello dell'osso marginale e hanno trovato più casi di parodontite apicale nel dente in cui il riempimento radicolare si estendeva dal livello osseo coronale a quello marginale chiamato positivo rispetto a quelli in cui il riempimento radicolare terminava dall'apice al marginale livello osseo chiamato negativo sulla guarigione della parodontite apicale. Mentre la profondità della barriera all'interno dell'orifizio è stata studiata in precedenza. Il livello della barriera all'interno dell'orifizio e il suo effetto sulla propagazione della parodontite marginale e sulla guarigione della parodontite apicale rimangono inesplorati.

Finora nessuno studio clinico prospettico ha studiato l'effetto della barriera intraorifiziale sulla guarigione della parodontite marginale e apicale dopo il successo del trattamento canalare. In assenza di uno studio clinico, persistono ancora notevoli dubbi sul fatto che la barriera intraorifiziale possa emergere come un mezzo efficace per prevenire le microinfiltrazioni nelle forcazioni e nei canali radicolari di un dente con più radici che, a causa delle sue aberrazioni anatomiche, rappresenta una sfida difficile per i clinici.

Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'effetto dell'estensione coronale dell'otturazione in relazione all'osso marginale sulla rottura marginale e sulla guarigione periapicale e determinare l'effetto del ripristino del vetroionomero intracanale come barriera intraorifiziale sull'esito del trattamento della parodontite apicale.

SCOPI E OBIETTIVI

  1. Per determinare l'effetto dell'estensione coronale dell'otturazione in relazione all'osso marginale sulla rottura marginale e sulla guarigione periapicale.
  2. Determinare l'effetto del restauro vetroionomerico intracanale come barriera all'interno dell'orifizio sull'esito del trattamento della parodontite apicale.

MATERIALI E METODOLOGIA

Questo studio è condotto nel dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, istituto post-laurea di scienze dentali, Rohtak. I soggetti dello studio sono stati ottenuti dal pool di pazienti OPD nel Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, PGIDS, Rohtak.

METODOLOGIA Prima del trattamento è stato effettuato un approfondito esame clinico e radiologico.

Da ogni paziente è stata raccolta un'anamnesi completa. Il consenso informato preventivo è stato preso dopo aver spiegato la procedura, i rischi ei benefici.

Procedura clinica:

Nello studio sono stati inclusi un totale di 60 pazienti (n=20 in ciascun gruppo).

Determinazione della dimensione del campione:

Il campione di 16 pazienti ciascuno è stato calcolato in base alla differenza nell'infiammazione periapicale con e senza barriera intraorifiziale (rispettivamente 39% e 89%) in uno studio sugli animali condotto da Yamauchi et al.

Considerando il tasso di abbandono del 25% del campione di 20 pazienti ciascuno è stato reclutato nello studio.

Per lo studio sono stati scelti i molari mandibolari permanenti maturi con diagnosi di parodontite apicale (come confermato clinicamente e mediante radiografia periapicale).

Tutte le radiografie periapicali sono state esposte utilizzando kVP, mA e tempo di esposizione costanti (70 KVP, 8 mA, 0,8 sec.) Dopo la terapia parodontale iniziale, la somministrazione dell'anestesia locale, è stato eseguito l'isolamento con diga di gomma del dente interessato.

L'escavazione della carie è stata eseguita e la cavità di accesso è stata preparata utilizzando frese al carburo in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione.

È stato eseguito lo sbrigliamento della camera pulpare e sono stati identificati tutti gli orifizi canalari.

La negoziazione dei canali è stata fatta. La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando il localizzatore dell'apice della radice ZX ed è stata verificata radiograficamente.

Dopo aver creato il percorso di planata con il file k n. 15, gli strumenti Revo-S (Micro Mega, Besançon, Francia) sono stati utilizzati in sequenza come suggerito dalla raccomandazione del produttore con una velocità di rotazione di 350 giri/min. Il torque è stato regolato a 2,5 Ncm ed è stato scelto un approccio crown-down. Una volta che lo strumento ha raggiunto la fine del canale e ha ruotato liberamente, è stato rimosso.

L'irrigazione è stata effettuata utilizzando 5 mL di una soluzione di NaOCl al 5,25% tra i file. Dopo la preparazione, i canali radicolari sono stati irrigati con 5 mL di EDTA al 17% per 3 minuti per rimuovere lo smear layer, seguiti da 5 mL di NaOCl al 5,25%. L'irrigazione finale è stata effettuata con 5 mL di acqua distillata.

I canali radicolari sono stati asciugati utilizzando punte di carta e riempiti con guttaperca condensata lateralmente (Meta Biomed Co Ltd, Corea) e sigillante Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Ill) miscelati secondo le istruzioni del produttore.

La guttaperca è stata tagliata con uno strumento riscaldato e condensata verticalmente proprio all'apertura dell'orifizio dei canali.

I denti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi sperimentali di 20 denti ciascuno come segue:

  1. Gruppo I: barriera all'interno dell'orifizio di cemento vetroionomerico (Ketac™ Molar, 3M ESPE) posizionata a 3 mm nel canale dall'orifizio del canale radicolare.
  2. Gruppo II: base di 2 mm di cemento vetroionomerico (Ketac™ Molar, 3M ESPE) posizionato sul pavimento della camera pulpare.
  3. Gruppo III: gruppo di controllo senza barriera all'interno dell'orifizio né base applicata.

Metodo di randomizzazione Usando un rapporto di assegnazione di randomizzazione di proporzioni uguali, uno dei ricercatori ha creato buste contenenti codici di assegnazione nascosti che sono stati assegnati in sequenza ai pazienti idonei. È stato assicurato che né lo sperimentatore né il paziente fossero a conoscenza del protocollo di trattamento al momento dell'assegnazione del paziente.

Il cemento vetroionomerico (Ketac™ Molar, 3M ESPE) è stato miscelato secondo le istruzioni del produttore.

Nel gruppo I: la guttaperca è stata rimossa di 3 mm dalla porzione coronale del canale con hot plugger. L'eccesso di sigillante del canale radicolare è stato rimosso con palline di cotone sterilizzate bagnate con alcool. Il cemento vetroionomerico è stato applicato all'interno del canale e condensato insieme a una base uniforme di 2 mm di spessore sul pavimento della camera pulpare.

Nel gruppo II è stata applicata uniformemente una base di 2 mm di cemento vetroionomerico sul pavimento della camera pulpare con uno strumento di plastica.

Il restauro finale in composito è stato inserito in tutti i gruppi secondo le istruzioni del produttore.

La terapia parodontale sotto forma di detartrasi e levigatura radicolare è stata eseguita il giorno in cui il trattamento endodontico è stato completato.

FOLLOW UP Il follow-up e l'esame clinico e radiografico vengono eseguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Molari mandibolari permanenti maturi.
  2. Necrosi pulpare confermata dalla risposta negativa al test di sensibilità pulpare (test pulpare freddo ed elettrico);
  3. Evidenza radiografica di parodontite apicale sotto forma di radiotrasparenza periapicale (dimensione non superiore a 2 × 2 mm);
  4. I criteri di parodontite cronica generalizzata saranno presi in considerazione quando ≥ 30% dei siti sarà coinvolto con perdita clinica di attacco (CAL) lieve = 1 o 2 mm, moderata = 3-4 mm e grave ≥ 5 mm.
  5. Profondità di sondaggio <4 mm
  6. Rottura radiografica dell'osso alveolare non superiore a un terzo della lunghezza della radice.

Criteri di esclusione:

  1. Minore di 18 anni;
  2. Incinta, diabetica o immunocompromessa;
  3. Avere una storia positiva di uso di antibiotici nell'ultimo mese o richiedere una premedicazione antibiotica per il trattamento dentale (inclusa l'endocardite infettiva o la profilassi articolare protesica);
  4. Denti con precedenti otturazioni radicolari, denti non restaurabili, radici fratturate/perforate, mobilità di grado 3 e anamnesi di recente terapia parodontale (nei 6 mesi precedenti); E
  5. Denti con lesioni endodontico-parodontali consolidate che presentano <2 mm di osso radiopaco tra l'apice della radice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo intraorifizio
Dopo il trattamento del canale radicolare, una barriera all'interno dell'orifizio di cemento vetroionomerico (Ketac™ Molar, 3M ESPE) ha posizionato 3 mm all'interno dei canali dall'orifizio del canale radicolare.
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (Ketac™ Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza barriera o base all'interno dell'orifizio.
Comparatore attivo: Gruppo base
Base di 2 mm di cemento vetroionomerico (Ketac™ Molar, 3M ESPE) applicata uniformemente sul pavimento della camera pulpare dopo il completamento del trattamento canalare.
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (Ketac™ Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza barriera o base all'interno dell'orifizio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessuna barriera all'interno dell'orifizio né base applicata dopo il completamento del trattamento canalare.
Dopo il trattamento primario del canale radicolare, cemento vetroionomerico (Ketac™ Molar, 3M ESPE) applicato come barriera all'interno dell'orifizio 3 mm all'interno del canale dall'orifizio del canale radicolare nel primo gruppo, come base di 2 mm sul pavimento della camera pulpare nel secondo gruppo e restauro diretto in composito nel 3° gruppo senza barriera o base all'interno dell'orifizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Assenza di alterazioni periapicali (radiotrasparenza della regione furcale o periapicale).
Linea di base a un anno
Successo clinico
Lasso di tempo: Linea di base a un anno.
Il successo è stato definito come assenza di segni e sintomi e riduzione della profondità della tasca misurata in millimetri.
Linea di base a un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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