- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03171376
Az elzáródás koronális kiterjedésének hatása az endoperio léziókra
Az elzáródás koronális kiterjedésének hatása a marginális csonthoz viszonyítva az endodontiára – a periodontális elváltozásokra kommunikáció nélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÍM: "Az elzáródás koronális kiterjedésének hatása a marginális csonthoz viszonyítva az endodontális - parodontális elváltozások gyógyulására kommunikáció nélkül: randomizált, kontrollált vizsgálat."
BEVEZETÉS: A coronalis szivárgás az endodonciai kezelés sikertelenségének jelentős tényezője. A legmagasabb színvonalú endodonciai ellátás érdekében figyelmet kell fordítani a gyökérkezelés sikeres befejezése utáni coronális helyreállításra. Egy sor retrospektív tanulmányban jelentős számú esetről számoltak be apikális parodontitiszről a nem kielégítő koronális lezárással rendelkező fogakban, összehasonlítva a klinikailag vagy radiográfiailag elfogadható koronális helyreállítással. A kezelés utáni helyreállító állapot és a gyökértömés minősége és mértéke, valamint a preoperatív periapikális lézió erős hatást gyakorolt az endodonciai kezelés kimenetelére.
A guttapercha és a pecsétanyag önmagában, amelyeket rutinszerűen használnak gyökércsatorna-elzáró anyagként, nem hatékonyak a mikroszivárgás elleni védelemben. Még a klinikailag elfogadható gyökértömés is lehetővé teszi a baktériumok és termékeik bejutását akár három nap alatt is, és hozzájárul a kezelés esetleges sikertelenségéhez. Ez az eltömődött gyökércsatorna koronális szegmensének tömítésének megsértése jelentősen veszélyeztetheti az endodonciai kezelés eredményét, különösen az őrlőfogaknál, mivel a pulpakamra alján vannak kiegészítő csatornák.
A mikroszivárgás minimalizálása és az apikális parodontitis gyógyulásának elősegítése érdekében további védőgát elhelyezése javasolt a gyökércsatorna koronális részében. Az intraorificatiós gát amellett, hogy növeli az endodonciai kezelés sikerének valószínűségét, növelheti a parodontális terápiát is, mivel az intrapulpális fertőzés köztudottan hozzájárul a parodontális egészség romlásához azáltal, hogy elősegíti a marginális csontvesztést és a zsebképződést.
Számos anyagot kipróbáltak szájon belüli gátként, mint például a cavit, IRM, amalgám, GIC, kompozit gyanta, dentin kötőanyag, MTA. Egyes tanulmányok nem számoltak be különbségről az anyagok között, míg mások az MTA jobb teljesítményét találták, mint a kompozit/GIC; GIC polikarboxilát cement/folyékony kompozit és önmagában resilon nélkül, nyíláson belüli gát és kompozit nélkül az MTA/Cavit12 és Cavit/IRM felett. A legújabb tanulmányok a ragasztós helyreállító anyagok, például a GIC használatát támogatják, hogy megfelelő tömítést biztosítsanak a bakteriális mikroszivárgás ellen. Lee és munkatársai egy in vitro festékinfiltrációs kísérletben az MTA jobb tömítőképességét mutatták ki mind a kompozitnál, mind a GIC-nél. Az üvegionomer jobb tömítést biztosíthat a baktériumoknak a periapexbe való behatolása ellen, mivel adhezív természete és a pulpafenéken található szklerotikus dentinhez jobban kötődik, mint a kompozit gyanta.
Azonban aggodalomra ad okot, amikor ezeket az eredményeket klinikai környezetben alkalmazzák, a vizsgálatok során alkalmazott változatos módszerek miatt. Szintén egy áttekintő cikkben Gillen és munkatársai rámutattak, hogy az in vitro vizsgálatok eredményei alapján a korona helyreállítása túlhangsúlyozható. Tehát még várni kell, hogy az intraorifice barrier sikere a mikroszivárgás megelőzésében az in vitro vizsgálatokból átültethető-e a klinikai környezetbe, amely sokkal nagyobb kihívást jelent, változó és nehezebben értelmezhető.
Kevés állatkísérlet hasonlította össze a koronális dugó hatékonyságát a periapikális gyulladás megelőzésében. Kutyákon végzett állatkísérletek minimális periapikális gyulladásról számoltak be MTA-s szájüregi gáttal rendelkező fogakban, mint a szájon belüli gáttal nem rendelkezőknél. Stassen és munkatársai egy retrospektív tanulmányban értékelték az intraorificatiós gát hatását a marginális csontszinthez viszonyítva, és több olyan apikális periodontitis esetet találtak a fogban, ahol a gyökértömés meghosszabbította a koronális csontszintet a marginálisig, mint azokat, ahol a gyökértömés apikálistól marginálisig végződött. az apikális parodontitis gyógyulása során negatívnak nevezett csontszint. Míg az intraorifice gát mélységét korábban vizsgálták. A szájüregi gát szintje és hatása a marginális periodontitis terjedésére és az apikális parodontitis gyógyulására továbbra is feltáratlan.
Eddig egyetlen prospektív klinikai vizsgálat sem vizsgálta az intraorifice barrier hatását a marginális és apikális periodontitis gyógyulására sikeres gyökérkezelés után. Klinikai vizsgálat hiányában továbbra is nagy a kétség, hogy a szájüregi gát hatékony eszköz lehet-e a mikroszivárgás megelőzésére a furkációban és a gyökércsatornákban egy többgyökerű fog esetében, amely anatómiai eltérései miatt komoly kihívást jelent a klinikusok számára.
Ezért ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a marginális csonthoz viszonyított koronális obturáció mértékének hatását a marginális lebomlásra és a periapikális gyógyulásra, valamint az intrakanális üvegionomer helyreállításnak, mint intraorifice barriernek az apikális parodontitis kezelési kimenetelére.
CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK
- Az obturáció koronális kiterjedésének marginális csonthoz viszonyított hatásának meghatározása a marginális lebomlásra és a periapicalis gyógyulásra.
- Az intrakanális üvegionomer helyreállítás, mint intraorifice barrier hatásának meghatározása az apikális periodontitis kezelési kimenetelére.
ANYAG ÉS MÓDSZER
Ezt a vizsgálatot a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Konzervatív Fogászati és Endodontia Tanszékén végezzük. A vizsgálati alanyokat a Rohtak, PGIDS Konzervatív Fogászati és Endodontológiai Osztály OPD-s betegek csoportjából szereztük be.
MÓDSZER A kezelés előtt alapos klinikai és radiológiai vizsgálatot végeztünk.
Minden betegről alapos anamnézist vettek fel. Az eljárás, a kockázatok és az előnyök ismertetése után előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés történt.
Klinikai eljárás:
Összesen 60 beteget vontak be a vizsgálatba (n=20 minden csoportban).
A minta méretének meghatározása:
A Yamauchi és munkatársai által végzett állatkísérletek során 16 betegből álló mintát számítottunk ki a periapikális gyulladás intraorificatiós gáttal és anélkül való különbsége alapján (39%, illetve 89%).
Figyelembe véve a 25%-os lemorzsolódási arányt, egyenként 20 beteget vontak be a vizsgálatba.
Az érett mandibuláris permanens nagyőrlőfogakat apikális parodontitisz diagnózisával (klinikailag és periapikális röntgenfelvétellel megerősítve) választottuk a vizsgálathoz.
Az összes periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA és expozíciós idő (70 KVP, 8 mA, 0,8 mp) alkalmazásával exponáltuk. A kezdeti periodontális kezelést követően helyi érzéstelenítés, az érintett fog gumiszalagos izolálása történt.
Megtörtént a fogszuvasodás feltárása és a hozzáférési üreg előkészítése keményfém fúrókkal nagy sebességű kézidarabban, bőséges öntözés mellett.
Megtörtént a cellulózkamra tisztítása és az összes csatornanyílás azonosítása.
A csatornák tárgyalása megtörtént. A munkahosszt gyökér-ZX csúcsi lokátorral határoztuk meg, és radiográfiával igazoltuk.
A #15 k-file segítségével létrehozva a siklópályát, a Revo-S (Micro Mega, Besancon, Franciaország) műszereket a gyártó ajánlása szerint sorrendben használták 350 ford./perc forgási sebességgel, finom be-ki mozgással. A forgatónyomatékot 2,5 Ncm-re állítottuk be, és a korona-le megközelítést választottuk. Miután a műszer elérte a csatorna végét, és szabadon forgott, eltávolították.
Az öntözést 5 ml 5,25%-os NaOCl oldattal végeztük a reszelők között. Az előkészítés után a gyökércsatornákat 5 ml 17%-os EDTA-val öntöztük 3 percig a kenetréteg eltávolítására, majd 5 ml 5,25%-os NaOCl-dal. Az utolsó öntözést 5 ml desztillált vízzel végeztük.
A gyökércsatornákat papírhegyekkel szárítottuk, és oldalirányban kondenzált guttaperchával (Meta Biomed Co Ltd, Korea) és Roth R-801 tömítőanyaggal (Roth International Drug Co., Chicago, Ill.) töltöttük meg, a gyártó utasításai szerint összekeverve.
A guttaperchát fűtött műszerrel vágták, és közvetlenül a csatornák nyílásánál függőlegesen kondenzálták.
A fogakat véletlenszerűen három kísérleti csoportra osztottuk, amelyek mindegyike 20 fogat tartalmaz, az alábbiak szerint:
- I. csoport: üvegionomer cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) intraorifice gát a csatornába helyezve 3 mm-re a gyökércsatorna nyílásától.
- II. csoport: 2 mm-es üvegionomer cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) alapja a cellulózkamra padlóján.
- III. csoport: kontrollcsoport, ahol sem a szájon belüli gátat nem helyezték el, sem nem alkalmaztak bázist.
A véletlen besorolás módszere Azonos arányú randomizációs elosztási arányt alkalmazva az egyik vizsgáló olyan borítékokat készített, amelyek rejtett hozzárendelési kódokat tartalmaztak, amelyeket egymás után rendeltek hozzá a jogosult betegekhez. Biztosítottuk, hogy sem a vizsgáló, sem a beteg ne ismerje a kezelési protokollt a betegelosztás időpontjában.
Az üvegionomer cementet (Ketac™ Molar, 3M ESPE) a gyártó utasításai szerint kevertük össze.
I. csoportban: A guttaperchát 3 mm-re távolítottuk el a csatorna koronális részétől forró dugóval. A felesleges gyökércsatorna-tömítést sterilizált, alkohollal nedves pamutpellettel távolítottuk el. Üveg Ionomer Cement került a csatorna belsejébe, és kondenzált, valamint 2 mm vastag egyenletes alapot a cellulózkamra aljára.
A II. csoportban 2 mm vastag üvegionomer cement alapot hordtunk fel egyenletesen a cellulózkamra aljára műanyag műszerrel.
A végső kompozit restaurációt minden csoportban a gyártó utasításai szerint helyeztük el.
Az endodonciai kezelés befejezésének napján a parodontális terápia pikkelysömör és gyökértervezés formájában történt.
NYOMON KÖVETÉS A nyomon követést és a klinikai és röntgenvizsgálatot 3, 6, 9 és 12 hónapos periódusban végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érett maradandó mandibularis őrlőfogak.
- Pulpanekrózis, amelyet a cellulózérzékenységi teszt (hideg és elektromos cellulózteszt) negatív válasza igazolt;
- Az apikális parodontitis röntgenvizsgálata periapikális radiolucencia formájában (legfeljebb 2 × 2 mm);
- A generalizált krónikus parodontitis kritériumait akkor kell figyelembe venni, ha a helyek ≥ 30%-a érintett klinikai kötődési veszteséggel (CAL), enyhe = 1 vagy 2 mm, közepes = 3-4 mm és súlyos ≥ 5 mm.
- Tapintás mélysége <4 mm
- Radiográfiai alveoláris csontlebomlás legfeljebb a gyökér hosszának egyharmada.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb;
- Terhes, cukorbeteg vagy immunhiányos;
- Ha a kórelőzményében pozitív antibiotikum-használat szerepel az elmúlt hónapban, vagy antibiotikumos premedikációra van szüksége fogászati kezeléshez (beleértve a fertőző endocarditist vagy az ízületi protézis profilaxisát);
- Korábbi gyökértöméssel rendelkező fogak, helyreállíthatatlan fogak, törött/perforált gyökerek, 3. fokozatú mobilitás és a közelmúltban végzett parodontális kezelés (az előző 6 hónapban); és
- Megállapított endodontikus-parodontális elváltozásokkal rendelkező fogak, amelyek a gyökércsúcs között <2 mm-es radiopaque csontot mutatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intraorifice csoport
A gyökérkezelést követően üvegionomer cementből (Ketac™ Molar, 3M ESPE) készült intraorificatiós gátat helyeztek a csatornák belsejébe 3 mm-re a gyökércsatorna nyílásától.
|
Elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (Ketac™ Molar, 3M ESPE) alkalmaztak szájnyíláson belüli gátként 3 mm-re a csatorna belsejében a gyökércsatorna-nyílástól az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállításként a 3. csoportban. Intraorifica akadály vagy alap nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Alapcsoport
2 mm vastag üvegionomer cement alap (Ketac™ Molar, 3M ESPE) egyenletesen felhordva a pépkamra aljára a gyökérkezelés befejezése után.
|
Elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (Ketac™ Molar, 3M ESPE) alkalmaztak szájnyíláson belüli gátként 3 mm-re a csatorna belsejében a gyökércsatorna-nyílástól az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállításként a 3. csoportban. Intraorifica akadály vagy alap nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A gyökérkezelés befejezése után sem intraorifice barrier, sem alap nem került felhelyezésre.
|
Elsődleges gyökérkezelést követően üvegionomer cementet (Ketac™ Molar, 3M ESPE) alkalmaztak szájnyíláson belüli gátként 3 mm-re a csatorna belsejében a gyökércsatorna-nyílástól az első csoportban, 2 mm-es alapként a pulpakamra alján a második csoportban és közvetlen kompozit helyreállításként a 3. csoportban. Intraorifica akadály vagy alap nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai siker
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Periapicalis elváltozások hiánya (radiolucencia a furcalis vagy periapicalis régióban).
|
Alapérték egy évre
|
Klinikai siker
Időkeret: Alapérték egy évre.
|
A sikert a jelek és tünetek hiányaként és a zsebmélység milliméterben mért csökkenéseként határozták meg.
|
Alapérték egy évre.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gaurav
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis