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冠状面闭塞程度对内膜病变的影响

与边缘骨相关的冠状面充填程度对无沟通的牙髓-牙周病变的影响:一项随机对照试验

据报道,由于牙髓和牙周间隙之间的交通,根尖周炎的发病率增加,发现牙根充填在边缘骨的冠状面。 有人建议在根管中放置孔内屏障以提供冠状密封。 然而,关于终止根尖至边缘骨的闭塞和放置孔内屏障以解决根尖周病变的临床有效性,文献中存在空白。 因此,该随机对照试验旨在研究冠状面充填水平对牙髓治疗成功和边缘破裂的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

标题:“与边缘骨相关的冠状面充填程度对牙髓 - 牙周病变无沟通愈合的影响:一项随机对照试验。”

简介:冠状渗漏被认为是牙髓治疗失败的重要因素。 为了提供最高质量的牙髓治疗,应注意成功完成根管治疗后的牙冠修复。 在一系列回顾性研究中,与临床或放射学上可接受的冠状修复的牙齿相比,大量病例报告了冠状封闭不满意的牙齿发生根尖周炎的病例。 研究发现,治疗后的修复状态、牙根充填的质量和范围以及术前根尖周损伤对牙髓治疗的结果有很大影响。

发现常规单独用作根管封闭材料的牙胶和封闭剂不能有效防止微渗漏。 即使是临床上可接受的牙根填充物,也允许细菌及其产物在短短三天内渗透,并导致最终治疗失败。 由于牙髓室底部存在副根管,闭塞根管冠状段的这种密封破坏可能会严重危害牙髓治疗的结果,尤其是在磨牙中。

建议在根管的冠状部分放置额外的保护屏障,以最大限度地减少微渗漏并促进根尖周炎的愈合。 除了提高牙髓治疗成功的可能性外,孔内屏障还可以增强牙周治疗,因为已知牙髓内感染通过促进边缘骨丢失和牙周袋形成而导致牙周健康恶化。

许多材料已被尝试用作孔内屏障,如空腔、IRM、汞合金、GIC、复合树脂、牙本质粘合剂、MTA。 一些研究报告材料之间没有差异,而其他研究发现 MTA 的性能优于复合材料/GIC; GIC 优于聚羧酸盐水泥/可流动复合材料和弹性树脂,没有孔内屏障,复合材料优于 MTA/Cavit12 和 Cavit/IRM。最近的研究提倡使用 GIC 等粘性修复材料来提供足够的密封,防止细菌微渗漏。 Lee 等人在体外染料渗透实验中证明 MTA 的密封能力优于复合材料和 GIC。 玻璃离聚物可以提供更好的密封,防止细菌渗透到根尖周,因为它的粘合性和与牙髓底部硬化牙本质的粘合能力比复合树脂更好。

然而,由于这些研究采用了不同的方法,因此在将这些结果应用于临床环境时引起了关注。 同样在一篇评论文章中,Gillen 等人指出,根据体外研究的结果,冠状修复可能被过分强调了。 因此,孔内屏障在预防微渗漏方面的成功是否能从体外研究转化为临床环境,这还有待观察,而临床环境目前更具挑战性、多变且难以解释。

很少有动物研究比较了冠塞在预防根尖周炎方面的功效。 狗的动物研究报告说,与没有孔内屏障的牙齿相比,具有 MTA 孔内屏障的牙齿的根尖周炎症很少或没有。 Stassen 等人在一项回顾性研究中评估了孔内屏障对边缘骨水平的影响,发现根尖周炎的病例更多,根尖牙周炎的牙根充填延伸到冠缘骨水平比根尖充填从根尖到边缘结束的牙齿称为阳性骨水平称为根尖周炎愈合阴性。 虽然早期已经研究了孔内屏障的深度。 孔内屏障的水平及其对边缘牙周炎传播和根尖周炎愈合的影响仍未得到探索。

迄今为止,尚无前瞻性临床试验研究孔内屏障对根管治疗成功后边缘和根尖周炎愈合的影响。 在缺乏临床研究的情况下,孔内屏障是否可以作为防止多根牙齿分叉和根管微渗漏的有效手段仍然存在大量疑问,由于其解剖学畸变,这对临床医生提出了严峻的挑战。

因此,这项随机对照试验的目的是确定冠状面封闭程度与边缘骨相关对边缘破裂和根尖周愈合的影响,并确定根管内玻璃离聚物修复作为孔内屏障对根尖周炎治疗结果的影响。

目的和目标

  1. 确定与边缘骨相关的冠状面充填程度对边缘破裂和根尖周愈合的影响。
  2. 确定作为孔内屏障的根管内玻璃离子修复体对根尖周炎治疗结果的影响。

材料和方法

这项研究是在 Rohtak 牙科科学研究所的保守牙科和牙髓病学系进行的。 研究对象来自 Rohtak PGIDS 保守牙科和牙髓病学部的 OPD 患者库。

方法学 治疗前进行彻底的临床和放射学检查。

从每位患者那里获取了完整的病史。 在解释了程序、风险和收益后,获得了事先知情同意。

临床程序:

该研究共包括 60 名患者(每组 n = 20)。

样本量确定:

在 Yamauchi 等人进行的一项动物研究中,根据有和没有孔内屏障的根尖周炎症差异(分别为 39% 和 89%)计算了 16 名患者的样本。

考虑到 25% 的样本流失率,本研究招募了 20 名患者。

选择诊断为根尖周炎的成熟下颌恒磨牙(经临床和根尖周 X 光片证实)用于研究。

使用恒定的 kVP、mA 和曝光时间(70 KVP、8 mA、0.8 秒)曝光所有根尖 X 光片。 在初始牙周治疗、局部麻醉后,对受累牙齿进行橡皮障隔离。

进行了龋齿挖掘,并使用硬质合金车针在高速手机中使用大量冲洗准备了通路腔。

进行了髓室清创术并确定了所有根管口。

运河谈判已经完成。 使用根 ZX 根尖定位器确定工作长度,并通过射线照相验证。

在使用 #15 k 文件创建滑行路径后,按照制造商建议的顺序使用 Revo-S(Micro Mega,Besancon,France)仪器,旋转速度为 350 rpm,以温和的进出运动。 扭矩调整为 2.5 Ncm,并选择冠向下方法。 一旦器械到达根管末端并自由旋转,就将其移除。

在文件之间使用 5 mL 的 5.25% NaOCl 溶液进行灌溉。 准备好后,用 5 mL 17% EDTA 冲洗根管 3 分钟以去除污垢层,然后用 5 mL 5.25% NaOCl 冲洗根管。 最后的冲洗是用 5 mL 蒸馏水完成的。

根据制造商的说明,使用纸尖擦干根管并填充横向浓缩的牙胶(Meta Biomed Co Ltd,韩国)和 Roth R-801 封闭剂(Roth International Drug Co.,Chicago,IL)。

Gutta-percha 是用加热的仪器切割的,并在运河的孔口处垂直浓缩。

牙齿被随机分为 3 个实验组,每组 20 颗牙齿,如下所示:

  1. 第 I 组:玻璃离聚物粘固剂(Ketac™ 磨牙,3M ESPE)的孔内屏障放置在距根管孔 3 毫米的根管内。
  2. 第 II 组:放置在牙髓腔底部的 2 毫米玻璃离子水门汀(Ketac™ 磨牙,3M ESPE)基底。
  3. 第 III 组:既不放置孔内屏障也不应用底座的对照组。

随机化方法 使用等比例随机化分配比率,其中一名研究人员创建了包含隐藏分配代码的信封,这些代码被顺序分配给符合条件的患者。 确保研究者和患者在分配患者时都不知道治疗方案。

根据制造商的说明混合玻璃离子水门汀(Ketac™ Molar,3M ESPE)。

在第 I 组中:用热插拔器将古塔胶从根管的冠状部分移除 3 毫米。 用消毒的酒精棉球去除多余的根管封闭剂。 玻璃离子水门汀应用于根管内并在髓腔底部凝结成 2mm 厚的均匀基底。

II组2mm厚的玻璃离子水门汀基底用塑料器械均匀涂抹在髓腔底部。

根据制造商的说明将最终复合修复体放置在所有组中。

在牙髓治疗完成的当天以刮治和牙根平整的形式进行牙周治疗。

跟进 在第 3、6、9 和 12 个月时进行跟进和临床及放射学检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成熟的恒下颌磨牙。
  2. 通过对牙髓敏感性试验(冷和电牙髓试验)的阴性反应证实牙髓坏死;
  3. 根尖周射线可透性(尺寸不超过 2 × 2 毫米)形式的根尖周炎的放射学证据;
  4. 当 ≥ 30% 的部位涉及临床附着丧失 (CAL) 轻度 = 1 或 2 毫米,中度 = 3-4 毫米,重度 ≥ 5 毫米时,将考虑广泛性慢性牙周炎标准。
  5. 探测深度<4mm
  6. 射线照相牙槽骨破裂不超过牙根长度的三分之一。

排除标准:

  1. 18岁以下;
  2. 怀孕、糖尿病或免疫功能低下;
  3. 在过去一个月内有抗生素使用史或需要抗生素术前用药进行牙科治疗(包括感染性心内膜炎或人工关节预防);
  4. 牙齿有以前的牙根填充物、不可修复的牙齿、骨折/穿孔的牙根、3 级活动度和最近的牙周治疗史(前 6 个月内);和
  5. 已确定的牙髓-牙周病变的牙齿在根尖之间显示出 <2 mm 的不透射线骨。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:孔内组
根管治疗后,玻璃离子水门汀(Ketac™ 磨牙,3M ESPE)的孔内屏障放置在距离根管孔 3mm 的根管内。
初次根管治疗后,玻璃离子水门汀(Ketac™磨牙,3M ESPE)在第一组中作为孔道内距离根管口 3mm 的孔内屏障,在第二组中作为髓腔底部 2mm 的基底,在第三组中直接复合修复没有 Intraorifice 屏障或底座。
有源比较器:基础组
根管治疗完成后,将 2 毫米厚的玻璃离子水门汀(Ketac™ 磨牙,3M ESPE)基底均匀地涂抹在牙髓腔底部。
初次根管治疗后,玻璃离子水门汀(Ketac™磨牙,3M ESPE)在第一组中作为孔道内距离根管口 3mm 的孔内屏障,在第二组中作为髓腔底部 2mm 的基底,在第三组中直接复合修复没有 Intraorifice 屏障或底座。
有源比较器:控制组
根管治疗完成后既不应用孔内屏障也不应用基底。
初次根管治疗后,玻璃离子水门汀(Ketac™磨牙,3M ESPE)在第一组中作为孔道内距离根管口 3mm 的孔内屏障,在第二组中作为髓腔底部 2mm 的基底,在第三组中直接复合修复没有 Intraorifice 屏障或底座。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相成功
大体时间:基线至一年
没有根尖周改变(分叉或根尖周区域的射线可透性)。
基线至一年
临床成功
大体时间:基线为一年。
成功被定义为没有体征和症状以及以毫米测量的口袋深度减少。
基线为一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月14日

初级完成 (实际的)

2017年11月15日

研究完成 (实际的)

2017年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月22日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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