- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03171376
Vliv koronálního rozsahu obturace na endoperioální léze
Vliv koronálního rozsahu obturace ve vztahu k okrajové kosti na endodontické - periodontální léze bez komunikace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁZEV: "Vliv koronálního rozsahu obturace ve vztahu k marginální kosti na hojení endodonticko - periodontálních lézí bez komunikace: randomizovaná kontrolovaná studie."
ÚVOD: Koronální únik je považován za významný faktor selhání endodontického ošetření. Pro zajištění nejvyšší kvality endodontické péče by měla být po úspěšném dokončení ošetření kořenového kanálku věnována pozornost koronální obnově. V řadě retrospektivních studií byl hlášen významný počet případů apikální parodontitidy u zubů s neuspokojivým koronálním těsněním ve srovnání se zuby s klinicky nebo rentgenologicky přijatelnou koronální obnovou. Zjistilo se, že pooperační restorativní stav a kvalita a rozsah kořenové výplně spolu s předoperační periapikální lézí mají silný vliv na výsledek endodontického ošetření.
Samotná gutaperča a pečetidlo používané rutinně jako obturační materiál kořenových kanálků jsou neúčinné pro ochranu před mikroúniky. I klinicky přijatelná kořenová výplň umožňuje pronikání bakterií a jejich produktů již za tři dny a přispívá k případnému selhání léčby. Toto porušení těsnění v koronálním segmentu obturovaného kořenového kanálku může významně ohrozit výsledek endodontického ošetření zejména u molárů z důvodu přítomnosti akcesorních kanálků ve dně dřeňové komory.
Bylo doporučeno umístit další ochrannou bariéru do koronální části kořenového kanálku, aby se minimalizoval mikroúnik a usnadnilo hojení apikální parodontitidy. Intraorificální bariéra kromě zvýšení pravděpodobnosti úspěchu endodontického ošetření může také rozšířit parodontální terapii, protože je známo, že intrapulpální infekce přispívá ke zhoršení parodontálního zdraví tím, že podporuje marginální úbytek kostní hmoty a tvorbu kapes.
Mnoho materiálů bylo vyzkoušeno jako intraorificální bariéra, jako je kavit, IRM, amalgám, GIC, kompozitní pryskyřice, dentinová pojiva, MTA. Některé studie neuvedly žádný rozdíl mezi materiály, zatímco jiné zjistily lepší výkon MTA oproti kompozitu/GIC; GIC přes polykarboxylátový cement/tekoucí kompozit a samotný rezilon bez intraorificální bariéry a kompozit nad MTA/Cavit12 a Cavit/IRM. Nedávné studie obhajovaly použití adhezivního výplňového materiálu, jako je GIC, aby se zajistilo dostatečné utěsnění proti bakteriálnímu mikroprosakování. Lee et al prokázali lepší těsnící schopnost MTA oproti kompozitu i GIC v in vitro experimentu s infiltrací barviva. Skloionomer může poskytovat lepší utěsnění proti pronikání bakterií do periapexu díky své adhezivní povaze a schopnosti vázat se na sklerotický dentin nacházející se na dřeňovém dně lépe než kompozitní pryskyřice.
Při aplikaci těchto výsledků v klinickém prostředí se však objevují obavy z důvodu různé metodologie použité v těchto studiích. Také v přehledovém článku Gillen et al poukázali na to, že koronální obnova může být na základě výsledků studií in vitro příliš zdůrazňována. Zbývá tedy zjistit, zda se úspěch intraorificální bariéry v prevenci mikroúniku přenese ze studií in vitro do klinického prostředí, které je mnohem náročnější, variabilnější a obtížněji interpretovatelné.
Jen málo studií na zvířatech porovnávalo účinnost koronální zátky v prevenci periapikálního zánětu. Studie na zvířatech u psů zaznamenaly minimální nebo žádný periapikální zánět u zubů s MTA intraorificální bariérou než u zubů bez intraorificální bariéry. Stassen et al v retrospektivní studii hodnotili účinek intraorificální bariéry ve vztahu k úrovni marginální kosti a nalezli více případů apikální parodontitidy u zubu, kde výplň kořene přesahovala úroveň koronální kosti na úroveň marginální kosti, nazývané jako pozitivní než ty, kde výplň kořene končila apikálně až marginálně kostní hladina označovaná jako negativní na hojení apikální parodontitidy. Zatímco hloubka intraorificální bariéry byla zkoumána dříve. Úroveň intraorificální bariéry a její vliv na propagaci marginální parodontitidy a hojení apikální parodontitidy zůstává neprozkoumaná.
Dosud žádná prospektivní klinická studie nezkoumala vliv intraorificální bariéry na hojení marginální a apikální parodontitidy po úspěšné léčbě kořenového kanálku. Při absenci klinické studie stále přetrvává značné množství pochybností, zda se intraorificální bariéra může objevit jako účinný prostředek k prevenci mikroúniku ve furkaci a kořenových kanálcích mnohokořenového zubu, který kvůli svým anatomickým aberacím představuje pro lékaře velkou výzvu.
Cílem této randomizované kontrolované studie je proto zjistit vliv koronálního rozsahu obturace ve vztahu k marginální kosti na marginální rozpad a periapikální hojení a určit vliv intrakanální skloionomerní náhrady jako intraorificální bariéry na výsledek léčby apikální parodontitidy.
CÍLE A ZÁMĚRY
- Stanovit vliv koronálního rozsahu obturace ve vztahu k marginální kosti na marginální rozpad a periapikální hojení.
- Stanovit vliv intrakanální skloionomerní náhrady jako intraorificální bariéry na výsledek léčby apikální parodontitidy.
MATERIÁLY A METODIKA
Toto studium probíhá na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie, postgraduální ústav zubních věd, Rohtak. Předměty studie byly získány ze souboru pacientů s OPD na Klinice konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak.
METODIKA Před léčbou bylo provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření.
U každého pacienta byla odebrána důkladná anamnéza. Po vysvětlení postupu, rizik a přínosů byl přijat předchozí informovaný souhlas.
Klinický postup:
Do studie bylo zahrnuto celkem 60 pacientů (n=20 v každé skupině).
Určení velikosti vzorku:
Vzorek 16 pacientů byl vypočítán na základě rozdílu v periapikálním zánětu s a bez intraorificální bariéry (39 % a 89 %) ve studii na zvířatech provedené Yamauchi et al.
S ohledem na míru opotřebení 25% vzorku 20 pacientů byl každý zařazen do studie.
Pro studii byly vybrány zralé mandibulární permanentní moláry s diagnózou apikální parodontitidy (potvrzené klinicky a periapikálním rentgenovým snímkem).
Všechny periapikální rentgenové snímky byly exponovány s použitím konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA, 0,8 sekundy) Po úvodní parodontologické terapii, podání lokální anestezie, byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu.
Byla provedena exkavace zubního kazu a byla preparována přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací.
Byl proveden debridement dřeňové komory a byly identifikovány všechny otvory kanálků.
Proběhlo vyjednávání kanálů. Pracovní délka byla stanovena pomocí kořenového ZX apexlokátoru a byla ověřena rentgenologicky.
Po vytvoření skluzové dráhy pomocí souboru #15 k byly postupně použity nástroje Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francie) podle doporučení výrobce s rychlostí otáčení 350 ot./min. Kroutící moment byl nastaven na 2,5 Ncm a byl zvolen přístup s korunou dolů. Jakmile se nástroj dostal na konec kanálu a volně se otáčel, byl odstraněn.
Zavlažování bylo provedeno pomocí 5 ml 5,25% roztoku NaOCl mezi soubory. Po přípravě byly kořenové kanálky proplachovány 5 ml 17% EDTA po dobu 3 minut, aby se odstranila nátěrová vrstva, a následně 5 ml 5,25% NaOCl. Konečné zavlažování bylo provedeno 5 ml destilované vody.
Kořenové kanálky byly vysušeny pomocí papírových hrotů a naplněny laterálně kondenzovanou gutaperčou (Meta Biomed Co Ltd, Korea) a Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, IL) smíchanými podle pokynů výrobce.
Gutaperča byla řezána vyhřívaným nástrojem a vertikálně kondenzována přímo u ústí kanálků.
Zuby byly náhodně rozděleny do 3 experimentálních skupin po 20 zubech takto:
- Skupina I: intraorifická bariéra skloionomerního cementu (Ketac™ Molar, 3M ESPE) umístěná 3 mm v kanálku od ústí kořenového kanálku.
- Skupina II: základ ze 2 mm skloionomerního cementu (Ketac™ Molar, 3M ESPE) umístěného na dně dřeňové komory.
- Skupina III: kontrolní skupina bez umístění intraorificální bariéry ani bez použití báze.
Metoda randomizace Pomocí stejného poměru randomizace vytvořil jeden z výzkumníků obálky obsahující skryté kódy přiřazení, které byly postupně přiděleny způsobilým pacientům. Bylo zajištěno, že ani zkoušející, ani pacient nevěděli o léčebném protokolu v době přidělení pacienta.
Skloionomerní cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) byl smíchán podle pokynů výrobce.
Ve skupině I: Gutaperča byla odstraněna 3 mm od koronální části kanálu pomocí horkého uzávěru. Přebytečný těsnící prostředek pro kořenové kanálky byl odstraněn sterilizovanými bavlněnými peletami navlhčenými v alkoholu. Skloionomerní cement byl aplikován uvnitř kanálku a kondenzován stejně jako 2 mm silná jednotná základna na dně dřeňové komory.
Ve skupině II byl 2 mm silný základ skloionomerního cementu rovnoměrně nanesen na dno dřeňové komory pomocí plastového nástroje.
Finální kompozitní náhrada byla umístěna do všech skupin podle pokynů výrobce.
V den ukončení endodontického ošetření byla provedena parodontologická terapie ve formě škálování a kořenového plánování.
SLEDOVÁNÍ Sledování a klinické a radiografické vyšetření se provádí v období 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zralé trvalé čelistní moláry.
- Pulpální nekróza potvrzená negativní odpovědí na test citlivosti pulpy (studený a elektrický test pulpy);
- Rentgenový průkaz apikální parodontitidy ve formě periapikální radiolucence (velikost ne větší než 2 × 2 mm);
- Kritéria pro generalizovanou chronickou parodontitidu budou zvažována, pokud bude postiženo ≥ 30 % lokalizací s klinickou ztrátou přilnutí (CAL) mírnou = 1 nebo 2 mm, střední = 3-4 mm a těžkou ≥ 5 mm.
- Hloubka sondy < 4 mm
- Rentgenový rozpad alveolární kosti ne větší než jedna třetina délky kořene.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let;
- Těhotné, diabetičky nebo imunokompromitované;
- s pozitivní anamnézou užívání antibiotik během posledního měsíce nebo vyžadující premedikaci antibiotiky pro zubní ošetření (včetně infekční endokarditidy nebo protetické kloubní profylaxe);
- Zuby s předchozí kořenovou výplní, nerestaurovatelné zuby, zlomené/perforované kořeny, pohyblivost 3. stupně a anamnéza nedávné periodontální terapie (během předchozích 6 měsíců); a
- Zuby se zavedenými endodonticko-periodontálními lézemi vykazujícími <2 mm rentgenkontrastní kosti mezi kořenovým vrcholem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraorifice Group
Po ošetření kořenového kanálku vnitrootvorová bariéra skloionomerního cementu (Ketac™ Molar, 3M ESPE ) umístěná 3 mm dovnitř kanálků od ústí kořenového kanálku.
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl Glass Ionomer Cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aplikovaný jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku z ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez intraorificální bariéry nebo základny.
|
|
Aktivní komparátor: Základní skupina
2 mm silná báze skloionomerního cementu (Ketac™ Molar, 3M ESPE) nanesená rovnoměrně na dno dřeňové komory po dokončení ošetření kořenového kanálku.
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl Glass Ionomer Cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aplikovaný jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku z ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez intraorificální bariéry nebo základny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po dokončení ošetření kořenového kanálku není aplikována ani intraorificální bariéra ani báze.
|
Po primárním ošetření kořenového kanálku byl Glass Ionomer Cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) aplikovaný jako intraorificální bariéra 3 mm uvnitř kanálku z ústí kořenového kanálku v první skupině, jako 2mm základna na dno dřeňové komory ve druhé skupině a přímá kompozitní náhrada ve 3. skupině bez intraorificální bariéry nebo základny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti).
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku.
|
Úspěch byl definován jako absence známek a symptomů a snížení hloubky kapsy měřené v milimetrech.
|
Výchozí stav do jednoho roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gaurav
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .