- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03171376
Koronaalisen obturaation vaikutus Endo-perio leesioihin
Koronaalisen obturaation laajuuden vaikutus marginaaliluun luun suhteen endodontiaan – parodontaaliset vauriot ilman viestintää: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: "Koronaalisen tukkeuman vaikutus marginaaliluun luun suhteen endodonttisten - parodontaalisten vaurioiden paranemiseen ilman viestintää: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus."
JOHDANTO: Koronaalivuotoa pidetään merkittävänä tekijänä endodontian hoidon epäonnistumisessa. Korkealaatuisen endodonttisen hoidon tarjoamiseksi tulee kiinnittää huomiota sepelvaltimoiden ennallistamiseen juurihoitohoidon onnistumisen jälkeen. Monissa retrospektiivisissä tutkimuksissa ilmoitettiin merkittäviä tapauksia apikaalisesta parodontiittista hampaissa, joiden sepelvaltimotiiviste oli epätyydyttävä, verrattuna niihin, joiden koronaaliset korjaukset olivat kliinisesti tai radiografisesti hyväksyttävät. Hoidon jälkeisellä palautuvalla tilalla ja juurien täytön laadulla ja laajuudella sekä ennen leikkausta periapikaalilla vauriolla havaittiin olevan voimakas vaikutus endodonttisen hoidon lopputulokseen.
Guttaperkka ja tiiviste, joita käytetään rutiininomaisesti juurikanavan sulkemismateriaalina, eivät ole tehokkaita estämään mikrovuotoja. Jopa kliinisesti hyväksyttävä juuritäyte mahdollistaa bakteerien ja niiden tuotteiden tunkeutumisen jopa kolmessa päivässä ja edistää mahdollista hoidon epäonnistumista. Tämä tiivisteen rikkoutuminen tukkeutuneen juurikanavan koronaalisessa segmentissä voi merkittävästi vaarantaa endodonttisen hoidon tuloksen erityisesti poskihaaroissa, koska massakammion pohjassa on lisäkanavia.
Ylimääräisen suojaesteen sijoittamista juurikanavan koronaaliseen osaan on suositeltu mikrovuotojen minimoimiseksi ja apikaalisen parodontiitin paranemisen helpottamiseksi. Sen lisäksi, että endodonttisen hoidon onnistumisen todennäköisyyttä lisäävä este voi lisätä parodontaalista hoitoa, pulpalinsisäisen infektion tiedetään vaikuttavan parodontaalin terveyden heikkenemiseen edistämällä marginaalista luukatoa ja taskujen muodostumista.
Monia materiaaleja on kokeiltu suuaukonsisäisenä suojana, kuten cavit, IRM, amalgaami, GIC, komposiittihartsi, dentiinisidosaineet, MTA. Joissakin tutkimuksissa ei ole raportoitu eroa materiaalien välillä, kun taas toiset ovat havainneet MTA:n paremman suorituskyvyn verrattuna komposiittiin/GIC:iin; GIC yli polykarboksylaattisementin/Flowable komposiitti ja pelkkä resilon ilman aukonsisäistä estettä ja komposiittia MTA/Cavit12:n ja Cavit/IRM:n päällä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat suositelleet liimautuvan korjausmateriaalin, kuten GIC:n, käyttöä riittävän tiivisteen aikaansaamiseksi bakteerien mikrovuotoja vastaan. Lee et al osoittivat MTA:n paremman tiivistyskyvyn sekä komposiittiin että GIC:hen verrattuna in vitro -värien infiltraatiokokeessa. Lasi-ionomeeri voi tarjota paremman tiivistyksen bakteerien tunkeutumista vastaan periapexiin, koska se on tarttuva ja kykenee sitoutumaan pulpaalin pohjassa olevaan skleroottiseen dentiiniin paremmin kuin komposiittihartsi.
Näiden tulosten soveltaminen kliinisessä ympäristössä herättää kuitenkin huolta, koska näissä tutkimuksissa on käytetty erilaisia menetelmiä. Myös katsausartikkelissa Gillen ym. huomautti, että koronan palauttamista voidaan korostaa liikaa in vitro -tutkimusten tulosten perusteella. Joten jää nähtäväksi, onko suonsisäisen esteen menestys mikrovuotojen estämisessä muunnettu in vitro -tutkimuksista kliiniseen ympäristöön, joka on ylivoimaisesti haastavampi, vaihtelevampi ja vaikeampi tulkita.
Harvat eläintutkimukset ovat vertaanneet koronatulpan tehoa periapikaalisen tulehduksen estämisessä. Koirilla tehdyissä eläintutkimuksissa on raportoitu minimaalista periapikaalista tulehdusta tai ei lainkaan periapikaalista tulehdusta hampaissa, joissa on MTA-sisäinen este kuin niissä, joissa ei ole suonsisäistä estettä. Stassen ym. arvioivat retrospektiivisessä tutkimuksessa suunsisäisen esteen vaikutusta marginaaliseen luutasoon ja havaitsivat enemmän hampaissa esiintyviä apikaalisia parodontiittitapauksia, joissa juuritäytös laajensi koronaalista marginaaliluutasoa, jota kutsutaan positiiviseksi, kuin niitä, joissa juuritäyte päättyi apikaalista marginaaliseen. luun tasoa kutsutaan negatiiviseksi apikaalisen parodontiitin paranemisen suhteen. Vaikka suonsisäisen esteen syvyyttä on tutkittu aiemmin. Suonsisäisen esteen taso ja sen vaikutus marginaalisen parodontiitin leviämiseen ja apikaalisen parodontiitin paranemiseen on edelleen tutkimatta.
Toistaiseksi yksikään prospektiivinen kliininen tutkimus ei ole tutkinut intraorifice-esteen vaikutusta marginaalisen ja apikaalisen parodontiitin paranemiseen onnistuneen juurihoitohoidon jälkeen. Kliinisen tutkimuksen puuttuessa on edelleen olemassa suuri määrä epäilyksiä siitä, voiko intraorifice-sulku ilmaantua tehokkaana keinona estää mikrovuodot furkaatiossa ja juurikanavissa monijuurisessa hampaassa, mikä anatomisten poikkeavuuksiensa vuoksi muodostaa kovan haasteen kliinikoille.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää koronaalisen tukkeuman vaikutus marginaaliseen luuhun nähden marginaaliseen hajoamiseen ja periapikaaliseen paranemiseen sekä selvittää kanavansisäisen lasi-ionomeerin palautumisen vaikutus suunsisäisenä esteenä apikaalisen parodontiitin hoitotulokseen.
PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET
- Selvittää koronaalisen obturaation laajuuden vaikutus marginaaliluun luun marginaaliseen hajoamiseen ja periapikaaliseen paranemiseen.
- Selvittää intrakanaalisen lasi-ionomeerirestauroinnin vaikutus intraorifice-esteenä apikaalisen parodontiitin hoitotulokseen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tämä tutkimus tehdään konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitoksella, hammaslääketieteen jatko-oppilaitoksella, Rohtakilla. Tutkimuskohteet saatiin OPD-potilaiden ryhmästä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolta, PGIDS, Rohtak.
MENETELMÄT Ennen hoitoa suoritettiin perusteellinen kliininen ja radiologinen tutkimus.
Jokaiselta potilaalta otettiin perusteellinen historia. Ilmoitettu ennakkosuostumus otettiin sen jälkeen, kun menettely, riskit ja hyödyt oli selitetty.
Kliininen toimenpide:
Tutkimukseen osallistui yhteensä 60 potilasta (n=20 kussakin ryhmässä).
Näytteen koon määritys:
Kukin 16 potilaan näyte laskettiin periapikaalisen tulehduksen eron perusteella suuaukonsisäisen esteen kanssa ja ilman (vastaavasti 39 % ja 89 %) Yamauchin et al. suorittamassa eläintutkimuksessa.
Ottaen huomioon 25 %:n poistumisaste, joka koostui 20 potilaan otoksesta, joista jokainen otettiin mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen valittiin kypsä alaleuan pysyvä poskihaara, jolla oli diagnosoitu apikaalinen parodontiitti (kliinisesti ja periapikaalisella röntgenkuvalla vahvistettu).
Kaikki periapikaaliset röntgenkuvat valotettiin käyttämällä vakiokVP:tä, mA:ta ja valotusaikaa (70 KVP, 8 mA, 0,8 s). Ensimmäisen parodontaalihoidon, paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehtiin hampaan kumieristys.
Kariesin kaivaminen tehtiin ja sisäänpääsyontelo valmistettiin käyttämällä kovametalliporanteroita nopeassa käsikappaleessa runsaalla kastelulla.
Sellukammion puhdistus suoritettiin ja kaikki kanavan aukot tunnistettiin.
Neuvottelut kanavista käytiin. Työpituus määritettiin root ZX apex locatorilla ja varmistettiin radiografisesti.
Kun liukupolku oli luotu #15 k-tiedostolla, Revo-S (Micro Mega, Besancon, Ranska) instrumentteja käytettiin järjestyksessä valmistajan suosituksen mukaisesti pyörimisnopeudella 350 rpm kevyessä sisään-ulos-liikkeessä. Vääntömomentti säädettiin 2,5 Ncm:iin ja valittiin kruunu alaspäin suuntautuva lähestymistapa. Kun instrumentti oli ajautunut kanavan päähän ja pyörinyt vapaasti, se poistettiin.
Kastelu suoritettiin käyttämällä 5 ml 5,25 % NaOCl-liuosta viilien välissä. Valmistuksen jälkeen juurikanavia kasteltiin 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA:ta 3 minuutin ajan smear-kerroksen poistamiseksi, mitä seurasi 5 ml 5,25-prosenttista NaOCl:a. Lopullinen kastelu tehtiin 5 ml:lla tislattua vettä.
Juurikanavat kuivattiin käyttäen paperikärkiä ja täytettiin lateraalisesti tiivistetyllä guttaperchalla (Meta Biomed Co Ltd, Korea) ja Roth R-801 -tiivisteaineella (Roth International Drug Co., Chicago, Ill), sekoitettuna valmistajien ohjeiden mukaisesti.
Guttaperkka leikattiin kuumennetulla instrumentilla ja tiivistettiin pystysuoraan suoraan kanavien aukon kohdalta.
Hampaat jaettiin satunnaisesti kolmeen koeryhmään, joissa kussakin oli 20 hammasta seuraavasti:
- Ryhmä I: lasi-ionomeerisementin (Ketac™ Molar, 3M ESPE) sisäinen aukkosulku, joka on sijoitettu 3 mm kanavaan juurikanavan aukosta.
- Ryhmä II: pohja 2 mm lasi-ionomeerisementtiä (Ketac™ Molar, 3M ESPE) sijoitettuna massakammion lattialle.
- Ryhmä III: kontrolliryhmä, jolle ei asetettu aukon sisäistä estettä eikä pohjaa.
Satunnaistusmenetelmä Käyttäen yhtä suuren satunnaistuksen jakosuhdetta, yksi tutkijoista loi kirjekuoret, jotka sisälsivät piilotetut määrityskoodit, jotka jaettiin peräkkäin kelvollisille potilaille. Varmistettiin, että tutkija tai potilas eivät olleet tietoisia hoitoprotokollasta potilasta jakaessaan.
Lasi-ionomeerisementtiä (Ketac™ Molar, 3M ESPE) sekoitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ryhmässä I: Guttaperkka poistettiin 3 mm kanavan koronaaalisesta osasta kuumatulpalla. Ylimääräinen juurikanavatiiviste poistettiin steriloiduilla alkoholikosteilla puuvillapelleteillä. Kanavan sisään levitettiin lasi-ionomeerisementtiä ja tiivistettiin sekä 2 mm paksu yhtenäinen pohja massakammion pohjalle.
Ryhmässä II 2 mm paksu lasi-ionomeerisementtipohja levitettiin tasaisesti massakammion lattialle muovisella instrumentilla.
Lopullinen komposiittirestaurointi sijoitettiin kaikkiin ryhmiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Parodontaalinen hoito hilseilyn ja juurisuunnittelun muodossa tehtiin endodonttisen hoidon päättymispäivänä.
SEURANTA Seuranta sekä kliininen ja röntgentutkimus tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kypsät pysyvät poskihampaat.
- Pulpanekroosi, joka on vahvistettu negatiivisella vasteella massan herkkyystestiin (kylmä- ja sähkömassatesti);
- Radiologiset todisteet apikaalisesta parodontiitista periapikaalisen radioluenssin muodossa (koko enintään 2 × 2 mm);
- Yleistynyt krooninen parodontiitin kriteerit otetaan huomioon, kun ≥ 30 %:lla kohdista on kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) lievä = 1 tai 2 mm, kohtalainen = 3-4 mm ja vakava ≥ 5 mm.
- Koetussyvyys < 4 mm
- Radiologinen alveolaarisen luun hajoaminen enintään kolmannes juuren pituudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias;
- Raskaana oleva, diabeetikko tai immuunipuutos;
- sinulla on positiivinen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai sinulla on antibioottinen esilääkitys hammashoitoa varten (mukaan lukien tarttuva endokardiitti tai proteesin nivelen esto);
- Hampaat, joissa on aikaisemmat juuritäytteet, korjaamattomat hampaat, murtuneet/rei'ittäneet juuret, asteen 3 liikkuvuus ja äskettäinen parodontaalihoito (edellisten 6 kuukauden aikana); ja
- Hampaat, joissa on havaittuja endodonttis-parodontaalisia vaurioita, joissa on <2 mm röntgensäteitä läpäisemätön luu juurien kärjen välissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraorifice Group
Juurihoitokäsittelyn jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (Ketac™ Molar, 3M ESPE) oleva suuneste asetettiin 3 mm kanavien sisään juurikanavan aukosta.
|
Primaarisen juurihoitokäsittelyn jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (Ketac™ Molar, 3M ESPE) levitettiin aukonsisäisenä esteenä 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suorana komposiittirestauraationa 3. ryhmässä. ilman sisäistä estettä tai pohjaa.
|
|
Active Comparator: Perusryhmä
2 mm paksu lasi-ionomeerisementtipohja (Ketac™ Molar, 3M ESPE) levitetään tasaisesti massakammion lattialle juurihoidon päätyttyä.
|
Primaarisen juurihoitokäsittelyn jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (Ketac™ Molar, 3M ESPE) levitettiin aukonsisäisenä esteenä 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suorana komposiittirestauraationa 3. ryhmässä. ilman sisäistä estettä tai pohjaa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Suonsisäistä estettä tai pohjaa ei käytetä juurihoidon päätyttyä.
|
Primaarisen juurihoitokäsittelyn jälkeen lasi-ionomeerisementtiä (Ketac™ Molar, 3M ESPE) levitettiin aukonsisäisenä esteenä 3 mm kanavan sisään juurikanavan aukosta ensimmäisessä ryhmässä, 2 mm pohjana massakammion pohjalle toisessa ryhmässä ja suorana komposiittirestauraationa 3. ryhmässä. ilman sisäistä estettä tai pohjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Periapikaalimuutosten puuttuminen (radiolusenssi karvan tai periapikaalin alueella).
|
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen.
|
Menestys määriteltiin merkkien ja oireiden puuttumiseksi ja taskun syvyyden pienenemiseksi millimetreinä mitattuna.
|
Perustaso yhteen vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gaurav
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Juurihoito ja sepelvaltimoiden ennallistaminen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)