- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03171376
Auswirkung des koronalen Ausmaßes der Obturation auf Endo-Perio-Läsionen
Auswirkung des koronalen Ausmaßes der Obturation in Bezug auf den marginalen Knochen auf endodontische – parodontale Läsionen ohne Kommunikation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TITEL: „Wirkung des koronalen Ausmaßes der Obturation im Verhältnis zum marginalen Knochen auf die Heilung endodontischer – parodontaler Läsionen ohne Kommunikation: eine randomisierte kontrollierte Studie.“
EINFÜHRUNG: Die koronale Leckage gilt als wesentlicher Faktor für das Scheitern einer endodontischen Behandlung . Um eine endodontische Versorgung von höchster Qualität zu gewährleisten, sollte nach erfolgreichem Abschluss der Wurzelkanalbehandlung auf eine koronale Restauration geachtet werden. In einer Reihe retrospektiver Studien wurde eine signifikante Anzahl von Fällen von apikaler Parodontitis bei Zähnen mit unbefriedigendem koronalen Verschluss im Vergleich zu Zähnen mit klinisch oder radiologisch akzeptabler koronaler Restauration berichtet. Es wurde festgestellt, dass der Restaurationsstatus nach der Behandlung sowie die Qualität und das Ausmaß der Wurzelfüllung zusammen mit der präoperativen periapikalen Läsion einen starken Einfluss auf das Ergebnis der endodontischen Behandlung haben.
Guttapercha und Sealer allein, die routinemäßig als Wurzelkanalfüllungsmaterial verwendet werden, haben sich als unwirksam erwiesen, um Mikroleckagen vorzubeugen. Selbst eine klinisch akzeptable Wurzelfüllung ermöglicht das Eindringen von Bakterien und ihren Produkten in weniger als drei Tagen und trägt letztendlich zum Scheitern der Behandlung bei. Dieser Verschlussbruch im koronalen Segment des obturierten Wurzelkanals kann das Ergebnis der endodontischen Behandlung erheblich gefährden, insbesondere bei Molaren, da im Boden der Pulpakammer akzessorische Kanäle vorhanden sind.
Es wurde empfohlen, eine zusätzliche Schutzbarriere im koronalen Teil des Wurzelkanals zu platzieren, um Mikroleckagen zu minimieren und die Heilung einer apikalen Parodontitis zu erleichtern. Die Intraorifice-Barriere kann neben der Erhöhung der Erfolgswahrscheinlichkeit einer endodontischen Behandlung auch die Parodontaltherapie verbessern, da bekannt ist, dass eine intrapulpaale Infektion zur Verschlechterung der parodontalen Gesundheit beiträgt, indem sie den Verlust des marginalen Knochens und die Bildung von Taschen fördert.
Viele Materialien wurden als Intraorifice-Barriere ausprobiert, wie Kavit, IRM, Amalgam, GIC, Kompositharz, Dentinhaftvermittler, MTA. Einige Studien haben keinen Unterschied zwischen den Materialien festgestellt, während andere eine bessere Leistung von MTA gegenüber Komposit/GIC festgestellt haben; GIC über Polycarboxylatzement/fließfähigem Komposit und Resilon allein ohne Intraorifice-Barriere und Komposit über MTA/Cavit12 und Cavit/IRM. Jüngste Studien haben die Verwendung von adhäsivem Restaurationsmaterial wie GIC empfohlen, um eine angemessene Abdichtung gegen bakterielle Mikroleckage zu gewährleisten. Lee et al. demonstrierten in einem In-vitro-Farbinfiltrationsexperiment eine bessere Versiegelungsfähigkeit von MTA gegenüber Komposit und GIC. Glasionomer kann eine bessere Abdichtung gegen das Eindringen von Bakterien in die Periapex bieten, da es adhäsiv ist und sich besser mit dem sklerotischen Dentin auf dem Pulpaboden verbinden kann als Kompositharz.
Aufgrund der unterschiedlichen Methodik, die in diesen Studien verwendet wird, werden jedoch Bedenken bei der Anwendung dieser Ergebnisse im klinischen Umfeld geäußert. Auch in einem Übersichtsartikel wiesen Gillen et al. darauf hin, dass die koronale Wiederherstellung basierend auf den Ergebnissen der In-vitro-Studien möglicherweise überbetont wird. Es bleibt also abzuwarten, ob sich der Erfolg der Intraorifice-Barriere bei der Verhinderung von Mikroleckagen aus In-vitro-Studien auf das klinische Umfeld übertragen lässt, das bei weitem anspruchsvoller, variabler und schwieriger zu interpretieren ist.
Nur wenige Tierstudien haben die Wirksamkeit des Koronarstopfens bei der Vorbeugung periapikaler Entzündungen verglichen. Tierstudien an Hunden haben bei Zähnen mit MTA-Intraorifice-Barriere eine minimale oder keine periapikale Entzündung im Vergleich zu Zähnen ohne Intraorifice-Barriere berichtet. Stassen et al. untersuchten in einer retrospektiven Studie die Wirkung der Intraorifice-Barriere in Bezug auf das marginale Knochenniveau und fanden mehr Fälle von apikaler Parodontitis in Zähnen, bei denen sich die Wurzelfüllung von koronal bis zum marginalen Knochenniveau erstreckte und als positiv bezeichnet wurden, als diejenigen, bei denen die Wurzelfüllung apikal bis marginal endete Knochenniveau als negativ auf die Heilung der apikalen Parodontitis bezeichnet. Während die Tiefe der Intraorifice-Barriere früher untersucht wurde. Die Höhe der Intraorifice-Barriere und ihre Wirkung auf die Ausbreitung marginaler Parodontitis und die Heilung apikaler Parodontitis bleiben unerforscht.
Bisher hat keine prospektive klinische Studie die Wirkung der Intraorifice-Barriere auf die Heilung von marginaler und apikaler Parodontitis nach erfolgreicher Wurzelkanalbehandlung untersucht. In Ermangelung einer klinischen Studie bestehen immer noch erhebliche Zweifel, ob sich die Intraorifice-Barriere als wirksames Mittel zur Verhinderung von Mikroleckagen in Furkationen und Wurzelkanälen eines mehrwurzeligen Zahns erweisen kann, der aufgrund seiner anatomischen Aberrationen eine große Herausforderung für Kliniker darstellt.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es daher, die Wirkung des koronalen Ausmaßes der Obturation in Bezug auf den marginalen Knochen auf den Randabbau und die periapikale Heilung zu bestimmen und die Wirkung der intrakanalalen Glasionomer-Restauration als intraorificale Barriere auf das Behandlungsergebnis der apikalen Parodontitis zu bestimmen.
ZIELE UND AUFGABEN
- Bestimmung der Auswirkung des koronalen Ausmaßes der Obturation im Verhältnis zum marginalen Knochen auf den marginalen Abbau und die periapikale Heilung.
- Bestimmung der Wirkung einer intrakanalalen Glasionomer-Restauration als intraorificale Barriere auf das Behandlungsergebnis bei apikaler Parodontitis.
MATERIALIEN UND METHODIK
Diese Studie wird in der Abteilung für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie des postgradualen Instituts für zahnmedizinische Wissenschaften in Rohtak durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden aus dem OPD-Patientenpool der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, gewonnen.
METHODIK Vor der Behandlung wurde eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt.
Von jedem Patienten wurde eine ausführliche Anamnese erhoben. Die vorherige Einverständniserklärung wurde nach Erläuterung des Verfahrens, der Risiken und des Nutzens eingeholt.
Klinisches Vorgehen:
Insgesamt 60 Patienten (n=20 in jeder Gruppe) wurden in die Studie eingeschlossen.
Bestimmung der Stichprobengröße:
In einer von Yamauchi et al.
Unter Berücksichtigung der Fluktuationsrate von 25 % wurde eine Stichprobe von jeweils 20 Patienten in die Studie rekrutiert.
Für die Studie wurden reife bleibende Unterkiefermolaren mit Diagnose einer apikalen Parodontitis (wie klinisch und durch periapikale Röntgenaufnahme bestätigt) ausgewählt.
Alle periapikalen Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung konstanter kVP, mA und Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA, 0,8 Sek.) belichtet. Nach initialer Parodontaltherapie, Lokalanästhesie erfolgte eine Kofferdamisolierung des betroffenen Zahnes.
Die Kariesexkavation wurde durchgeführt und die Zugangskavität wurde unter Verwendung von Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit ausgiebiger Spülung präpariert.
Debridement der Pulpakammer wurde durchgeführt und alle Kanalöffnungen wurden identifiziert.
Die Verhandlungen über die Kanäle wurden abgeschlossen. Die Arbeitslänge wurde mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert.
Nach dem Erstellen des Gleitpfads mit der k-Feile Nr. 15 wurden Revo-S-Instrumente (Micro Mega, Besancon, Frankreich) nacheinander gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit einer Rotationsgeschwindigkeit von 350 U/min in einer sanften Ein-Aus-Bewegung verwendet. Das Drehmoment wurde auf 2,5 Ncm eingestellt und ein Crown-down-Ansatz gewählt. Nachdem das Instrument bis zum Ende des Kanals vorgedrungen war und sich frei gedreht hatte, wurde es entfernt.
Die Spülung wurde mit 5 ml einer 5,25 %igen NaOCl-Lösung zwischen den Feilen durchgeführt. Nach der Aufbereitung wurden die Wurzelkanäle mit 5 ml 17 % EDTA für 3 Minuten gespült, um die Schmierschicht zu entfernen, gefolgt von 5 ml 5,25 % NaOCl. Die abschließende Spülung erfolgte mit 5 ml destilliertem Wasser.
Die Wurzelkanäle wurden unter Verwendung von Papierspitzen getrocknet und mit seitlich kondensiertem Guttapercha (Meta Biomed Co. Ltd., Korea) und Roth R-801 Sealer (Roth International Drug Co., Chicago, III) gefüllt, gemischt gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Guttapercha wurde mit einem beheizten Instrument geschnitten und direkt an der Mündungsöffnung der Kanäle vertikal verdichtet.
Die Zähne wurden wie folgt zufällig in 3 Versuchsgruppen zu je 20 Zähnen eingeteilt:
- Gruppe I: Intraorificale Barriere aus Glasionomerzement (Ketac™ Molar, 3M ESPE), platziert 3 mm im Kanal von der Wurzelkanalöffnung.
- Gruppe II: Basis aus 2 mm Glasionomerzement (Ketac™ Molar, 3M ESPE), platziert auf dem Boden der Pulpenkammer.
- Gruppe III: Kontrollgruppe mit weder platzierter Intraorifice-Barriere noch aufgebrachter Basis.
Methode der Randomisierung Unter Verwendung eines gleichen Verteilungsverhältnisses bei der Randomisierung erstellte einer der Prüfärzte Umschläge mit verborgenen Zuordnungscodes, die in Frage kommenden Patienten nacheinander zugewiesen wurden. Es wurde sichergestellt, dass zum Zeitpunkt der Patientenzuweisung weder der Prüfer noch der Patient das Behandlungsprotokoll kannten.
Glasionomerzement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt.
In Gruppe I: Die Guttapercha wurde 3 mm vom koronalen Teil des Kanals mit Hot Plugger entfernt. Überschüssiger Wurzelkanalsealer wurde mit sterilisierten, mit Alkohol befeuchteten Wattepellets entfernt. Glasionomerzement wurde in den Kanal aufgetragen und verdichtet sowie eine 2 mm dicke gleichmäßige Basis auf dem Boden der Pulpenkammer.
In Gruppe II wurde eine 2 mm dicke Basis aus Glasionomerzement mit einem Kunststoffinstrument gleichmäßig auf den Boden der Pulpenkammer aufgetragen.
Die endgültige Composite-Restauration wurde in allen Gruppen gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert.
Die Parodontaltherapie in Form von Scaling und Wurzelplanung wurde am Tag der endodontischen Behandlung durchgeführt.
NACHVERFOLGUNG Nachuntersuchungen sowie klinische und radiologische Untersuchungen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgereifte bleibende Unterkiefermolaren.
- Pulpanekrose, bestätigt durch negative Reaktion auf Pulpenempfindlichkeitstest (Kälte- und elektrischer Pulpentest);
- Röntgennachweis einer apikalen Parodontitis in Form einer periapikalen Aufhellung (Größe nicht größer als 2 × 2 mm);
- Verallgemeinerte Kriterien für chronische Parodontitis werden in Betracht gezogen, wenn ≥ 30 % der Stellen von klinischem Attachmentverlust (CAL) betroffen sind: leicht = 1 oder 2 mm, mittel = 3-4 mm und schwer ≥ 5 mm.
- Sondierungstiefe <4 mm
- Röntgenologischer Alveolarknochenabbau nicht mehr als ein Drittel der Wurzellänge.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre;
- Schwanger, diabetisch oder immungeschwächt;
- Eine positive Antibiotika-Anamnese innerhalb des letzten Monats haben oder eine antibiotische Prämedikation für eine zahnärztliche Behandlung benötigen (einschließlich infektiöser Endokarditis oder prothetischer Gelenkprophylaxe);
- Zähne mit früheren Wurzelfüllungen, nicht wiederherstellbare Zähne, gebrochene/perforierte Wurzeln, Mobilität Grad 3 und Vorgeschichte einer kürzlichen Parodontaltherapie (innerhalb der letzten 6 Monate); Und
- Zähne mit etablierten endodontisch-parodontalen Läsionen, die <2 mm röntgendichten Knochen zwischen der Wurzelspitze aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intraorifice-Gruppe
Nach der Wurzelkanalbehandlung wurde eine Intraorifice-Barriere aus Glasionomerzement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) 3 mm von der Wurzelkanalöffnung entfernt in die Kanäle eingebracht.
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice Barriere oder Sockel.
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Aktiver Komparator: Basisgruppe
2 mm dicke Basis aus Glasionomerzement (Ketac™ Molar, 3M ESPE), die nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung gleichmäßig auf den Boden der Pulpakammer aufgetragen wird.
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice Barriere oder Sockel.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Weder Intraorifice-Barriere noch Base nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung aufgebracht.
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Nach der primären Wurzelkanalbehandlung wurde Glasionomerzement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) als Intraorifice-Barriere 3 mm innerhalb des Kanals von der Wurzelkanalöffnung in der ersten Gruppe aufgetragen, als 2 mm Basis auf dem Boden der Pulpakammer in der zweiten Gruppe und direkte Kompositrestauration in der 3. Gruppe ohne Intraorifice Barriere oder Sockel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenerfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Fehlen periapikaler Veränderungen (Strahlendurchlässigkeit in der Furkal- oder periapikalen Region).
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr.
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Der Erfolg wurde definiert als das Fehlen von Anzeichen und Symptomen und die Verringerung der Taschentiefe, gemessen in Millimetern.
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Basiswert bis zu einem Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Gaurav
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Klinische Studien zur Apikale Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan