- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171376
Effekt av koronal obturasjonsgrad på endo-perio lesjoner
Effekt av koronal omfang av obturasjon i forhold til marginalt bein på endodontiske - periodontale lesjoner uten kommunikasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TITTEL: "Effekt av koronal utstrekning av obturasjon i forhold til marginalt bein på tilheling av endodontiske - periodontale lesjoner uten kommunikasjon: en randomisert kontrollert studie."
INNLEDNING: Koronal lekkasje anses som en betydelig faktor for svikt i endodontisk behandling. For å gi endodontisk behandling av høyeste kvalitet bør oppmerksomhet rettes mot koronal restaurering etter vellykket fullføring av rotbehandling. I en rekke retrospektive studier ble det rapportert et betydelig antall tilfeller av apikal periodontitt i tenner med utilfredsstillende koronal forsegling sammenlignet med de med klinisk eller radiografisk akseptabel koronal restaurering. Restorativ status etter behandling og kvalitet og omfang av rotfylling sammen med preoperativ periapikal lesjon ble funnet å ha sterk effekt på resultatet av endodontisk behandling.
Guttaperka og sealer alene brukt rutinemessig som rotkanal-obturerende materiale har vist seg å være ineffektive for å beskytte mot mikrolekkasje. Selv klinisk akseptabel rotfylling tillater penetrering av bakterier og deres produkter på så mindre som tre dager og bidrar til eventuell behandlingssvikt. Dette forseglingsbruddet i koronalt segment av obturert rotkanal kan i betydelig grad sette utfall av endodontisk behandling i fare, spesielt i jekslene på grunn av tilstedeværelsen av tilbehørskanaler i gulvet i pulpakammeret.
Plassering av en ekstra beskyttende barriere i den koronale delen av rotkanalen har blitt anbefalt for å minimere mikrolekkasje og lette tilheling av apikal periodontitt. Intraorifice-barriere, bortsett fra å øke sannsynligheten for suksess for endodontisk behandling, kan også øke periodontal terapi ettersom intrapulpal infeksjon er kjent for å bidra til forverring av periodontal helse ved å fremme marginalt bentap og lommedannelse.
Mange materialer har blitt prøvd som intraorifice-barriere som cavit, IRM, amalgam, GIC, komposittharpiks, dentinbindemidler, MTA. Noen studier har ikke rapportert noen forskjell mellom materialer, mens andre fant bedre ytelse av MTA i forhold til kompositt/GIC; GIC over polykarboksylatsement/flytbar kompositt og resilon alene uten intraorifice-barriere og kompositt over MTA/Cavit12 og Cavit/IRM. Nyere studier har tatt til orde for bruk av klebende restaureringsmateriale som GIC for å gi tilstrekkelig tetning mot bakteriell mikrolekkasje. Lee et al demonstrerte bedre forseglingsevne til MTA over både kompositt og GIC i et in vitro fargeinfiltrasjonseksperiment. Glasionomer kan gi bedre forsegling mot penetrering av bakterier til periapex på grunn av dens adhesive natur og evne til å binde seg til det sklerotiske dentinet som finnes på pulpagulvet bedre enn komposittharpiks.
Det er imidlertid reist bekymringer når disse resultatene brukes i kliniske omgivelser på grunn av variert metodikk brukt i disse studiene. Også i en oversiktsartikkel påpekte Gillen et al at koronal restaurering kan bli overvekt basert på resultatene fra in vitro-studiene. Så det gjenstår å se om suksessen med intraorifice-barriere for å forhindre mikrolekkasje er oversatt fra in vitro-studier til den kliniske settingen som langt på vei er mer utfordrende, variabel og vanskelig å tolke.
Få dyrestudier har sammenlignet effekten av koronal plugg for å forhindre periapikal betennelse. Dyrestudier på hunder har rapportert minimal eller ingen periapikal betennelse i tenner med MTA intraorifice-barriere enn de uten intraorifice-barriere. Stassen et al. i en retrospektiv studie evaluerte effekten av intraorifice-barriere i forhold til marginalt bennivå og fant flere tilfeller av apikal periodontitt i tann hvor rotfylling utvidet koronalt til marginalt bennivå kalt positivt enn de der rotfyllingen endte apikalt til marginalt. bennivå kalt negativ på helbredelsen av apikal periodontitt. Mens dybden av intraorifice-barrieren har blitt undersøkt tidligere. Nivået av intraorifice-barriere og dens effekt på forplantning av marginal periodontitt og helbredelse av apikal periodontitt forblir uutforsket.
Så langt har ingen prospektive kliniske studier undersøkt effekten av intraorifice-barriere på tilheling av marginal og apikal periodontitt etter vellykket rotkanalbehandling. I fravær av en klinisk studie er det fortsatt betydelig tvil om hvorvidt intraorifice-barriere kan dukke opp som et effektivt middel for å forhindre mikrolekkasje i furkasjon og rotkanaler til en flerrotet tann som på grunn av dens anatomiske avvik utgjør en stor utfordring for klinikere.
Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å bestemme effekten av koronal grad av obturasjon i forhold til marginalt bein på marginalt nedbrytning og periapikal tilheling og å bestemme effekten av intracanal glassionomer-restaurering som intraorificebarriere på behandlingsresultatet av apikal periodontitt.
MÅL OG MÅLSETNINGER
- For å bestemme effekten av koronal grad av obturasjon i forhold til marginalt bein på marginalt sammenbrudd og periapikal tilheling.
- For å bestemme effekten av intracanal glassionomer-restaurering som intraorifice-barriere på behandlingsresultatet av apikal periodontitt.
MATERIALER OG METODOLOGI
Denne studien er utført i avdelingen for konservativ odontologi og endodonti, postgraduate institute of dental sciences, Rohtak. Studieemner ble hentet fra gruppen av OPD-pasienter ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI Før behandling ble det gjennomført en grundig klinisk og radiologisk undersøkelse.
En grundig anamnese ble tatt fra hver pasient. Forutgående informert samtykke ble gitt etter å ha forklart prosedyren, risikoene og fordelene.
Klinisk prosedyre:
Totalt 60 pasienter (n=20 i hver gruppe) ble inkludert i studien.
Bestemmelse av prøvestørrelse:
Prøve på 16 pasienter hver ble beregnet basert på forskjellen i periapikal betennelse med og uten intraorifice-barriere (henholdsvis 39 % og 89 %) i en dyrestudie utført av Yamauchi et al.
Tatt i betraktning utmattelsesraten på 25 % utvalg av 20 pasienter hver ble rekruttert i studien.
Moden mandibular permanent molar med diagnose av apikal periodontitt (som bekreftet klinisk og ved periapikalt røntgenbilde) ble valgt for studien.
Alle periapikale røntgenbilder ble eksponert ved å bruke konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Etter innledende periodontal terapi, administrering av lokalbedøvelse, ble gummidemningsisolering av den involverte tannen utført.
Kariesgraving ble utført og tilgangshulrom ble klargjort ved bruk av karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning.
Debridering av massekammeret ble utført og alle kanalåpninger ble identifisert.
Forhandling av kanaler ble gjort. Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av rot ZX apex locator og ble verifisert radiografisk.
Etter å ha opprettet glidebane med #15 k-fil, ble Revo-S (Micro Mega, Besancon, Frankrike)-instrumenter brukt i rekkefølge som foreslått av produsentens anbefaling med en rotasjonshastighet på 350 rpm i mild inn-ut-bevegelse. Dreiemomentet ble justert til 2,5 Ncm, og en krone-ned-tilnærming ble valgt. En gang instrumentet hadde kommet seg til enden av kanalen og hadde rotert fritt, ble det fjernet.
Vanning ble utført ved bruk av 5 ml av en 5,25 % NaOCl-løsning mellom filer. Etter klargjøring ble rotkanalene vannet med 5 ml 17 % EDTA i 3 minutter for å fjerne smørelaget, etterfulgt av 5 ml 5,25 % NaOCl. Den endelige vanningen ble utført med 5 ml destillert vann.
Rotkanalene ble tørket med papirspisser og fylt med lateralt kondensert guttaperka (Meta Biomed Co Ltd, Korea) og Roth R-801 sealer (Roth International Drug Co., Chicago, Ill) blandet i henhold til produsentens instruksjoner.
Guttaperka ble kuttet med et oppvarmet instrument og vertikalt kondensert rett ved åpningen av kanalene.
Tennene ble tilfeldig delt inn i 3 eksperimentelle grupper på 20 tenner hver som følger:
- Gruppe I: intraorificebarriere av glassionomersement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) plassert 3 mm i kanalen fra rotkanalåpningen.
- Gruppe II: base av 2 mm glassionomersement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) plassert på gulvet i massekammeret.
- Gruppe III: kontrollgruppe med verken intraorifice-barriere plassert eller base påført.
Metode for randomisering Ved å bruke en lik andel randomiseringstildelingsforhold, laget en av etterforskerne konvolutter som inneholdt skjulte tildelingskoder som ble tildelt sekvensielt til kvalifiserte pasienter. Det ble sikret at verken utreder eller pasient var klar over behandlingsprotokollen på tidspunktet for pasienttildeling.
Glassionomersement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) ble blandet i henhold til produsentens instruksjoner.
I gruppe I: Guttaperkaen ble fjernet 3 mm fra den koronale delen av kanalen med hot plugger. Overflødig rotkanalforsegler ble fjernet med steriliserte spritvåte bomullspellets. Glassionomersement ble påført inne i kanalen og kondensert samt 2 mm tykk jevn base på gulvet i massekammeret.
I gruppe II ble 2 mm tykk base av glassionomersement påført jevnt på gulvet i massekammeret med plastinstrument.
Endelig komposittrestaurering ble plassert i alle grupper i henhold til produsentens anvisning.
Periodontal terapi i form av skalering og rotplanlegging ble gjort den dagen endodontisk behandling ble avsluttet.
OPPFØLGING Oppfølging og klinisk og radiografisk undersøkelse utføres etter 3, 6, 9 og 12 måneders periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modne permanente jeksler under underkjeven.
- Pulpal nekrose bekreftet av negativ respons på pulpasensibilitetstest (kald og elektrisk pulpatest);
- Radiografisk bevis på apikal periodontitt i form av periapikal radiolucens (størrelse ikke mer enn 2 × 2 mm);
- Generaliserte kriterier for kronisk periodontitt vil bli vurdert når ≥ 30 % av stedene vil være involvert med lett klinisk tilknytningstap (CAL) = 1 eller 2 mm, Moderat = 3-4 mm og alvorlig ≥ 5 mm.
- Sondedybde <4mm
- Radiografisk alveolær bennedbrytning ikke mer enn en tredjedel av rotlengden.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år;
- Gravid, diabetiker eller svekket immunforsvar;
- Har en positiv historie med antibiotikabruk i løpet av den siste måneden eller krever antibiotikapremedisinering for tannbehandling (inkludert infeksiøs endokarditt eller proteseleddprofylakse);
- tenner med tidligere rotfyllinger, ugjenopprettelige tenner, brudd/perforerte røtter, grad 3 mobilitet og historie med nylig periodontal terapi (i løpet av de siste 6 månedene); og
- Tenner med etablerte endodontiske-periodontale lesjoner som viser <2 mm røntgentett bein mellom rotspissen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraorifice gruppe
Etter rotkanalbehandling, intraorificebarriere av glassionomersement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) plassert 3 mm inne i kanaler fra rotkanalåpningen.
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.
|
Aktiv komparator: Basisgruppe
2 mm tykk base av glassionomersement (Ketac™ Molar, 3M ESPE ) påført jevnt på gulvet i massekammeret etter fullført rotkanalbehandling.
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Verken intraorifice-barriere eller base påført etter fullført rotbehandling.
|
Etter primær rotkanalbehandling ble Glass Ionomer Cement (Ketac™ Molar, 3M ESPE) påført som intraorificebarriere 3 mm inne i kanalen fra rotkanalåpningen i første gruppe, som 2 mm base på gulvet i massekammeret i andre gruppe og direkte komposittrestaurering i 3. gruppe uten Intraorifice barriere eller base.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Fravær av periapikale endringer (radiolucens i furcal eller periapical region).
|
Baseline til ett år
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Baseline til ett år.
|
Suksess ble definert som fravær av tegn og symptomer og reduksjon i lommedybde målt i millimeter.
|
Baseline til ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gaurav
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .