- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03171376
Влияние коронарной степени обтурации на эндо-перио поражения
Влияние коронарной степени обтурации по отношению к маргинальной кости на эндодонтические пародонтальные поражения без связи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАЗВАНИЕ: «Влияние коронарной степени обтурации по отношению к маргинальной кости на заживление эндодонтических и пародонтальных поражений без связи: рандомизированное контролируемое исследование».
ВВЕДЕНИЕ. Коронковая утечка считается существенным фактором неэффективности эндодонтического лечения. Чтобы обеспечить эндодонтическое лечение самого высокого качества, следует уделить внимание восстановлению коронки после успешного завершения лечения корневых каналов. В ряде ретроспективных исследований сообщалось о значительном количестве случаев апикального периодонтита в зубах с неудовлетворительным коронковым уплотнением по сравнению с зубами с клинически или рентгенологически приемлемым коронковым восстановлением. Было обнаружено, что восстановительный статус после лечения, качество и степень пломбирования корня наряду с предоперационным периапикальным поражением оказывают сильное влияние на исход эндодонтического лечения.
Гуттаперча и герметик, обычно используемые в качестве материала для обтурации корневых каналов, оказались неэффективными для защиты от микропротечек. Даже клинически приемлемое пломбирование корней позволяет бактериям и их продуктам проникнуть менее чем за три дня и способствует возможной неудаче лечения. Это нарушение герметичности в коронковом сегменте обтурированного корневого канала может значительно ухудшить исход эндодонтического лечения, особенно в молярах, из-за наличия дополнительных каналов в дне пульповой камеры.
Размещение дополнительного защитного барьера в коронковой части корневого канала рекомендуется для минимизации микроподтеканий и облегчения заживления апикального периодонтита. Внутриапертурный барьер, помимо повышения вероятности успеха эндодонтического лечения, может также способствовать пародонтологической терапии, поскольку известно, что внутрипульпальная инфекция способствует ухудшению здоровья пародонта, способствуя потере маргинальной кости и образованию карманов.
Многие материалы были опробованы в качестве барьера внутри отверстия, такие как кавит, IRM, амальгама, GIC, композитная смола, связующие вещества для дентина, MTA. В некоторых исследованиях не сообщалось об отсутствии различий между материалами, в то время как в других были обнаружены лучшие характеристики МТА по сравнению с композитом/СИЦ; GIC поверх поликарбоксилатного цемента/текучего композита и только резилона без внутриротового барьера и композита поверх MTA/Cavit12 и Cavit/IRM. Недавние исследования поддержали использование адгезивного реставрационного материала, такого как GIC, для обеспечения адекватной герметизации против бактериальной микропротечки. Ли и др. продемонстрировали лучшую герметизирующую способность МТА по сравнению с композитом и СИЦ в эксперименте по инфильтрации красителя in vitro. Стеклоиономер может обеспечить лучшую изоляцию от проникновения бактерий к периапексу из-за своей адгезивной природы и способности связываться со склеротическим дентином, находящимся на дне пульпы, лучше, чем композитная смола.
Однако возникают опасения при применении этих результатов в клинических условиях из-за различной методологии, используемой в этих исследованиях. Также в обзорной статье Gillen et al. указали, что коронковому восстановлению может быть придано чрезмерное значение, основываясь на результатах исследований in vitro. Таким образом, еще предстоит увидеть, переносится ли успех внутриотверстия в предотвращении микропротечек из исследований in vitro в клинические условия, которые намного сложнее, изменчивее и труднее интерпретировать.
В нескольких исследованиях на животных сравнивали эффективность коронковой пробки в предотвращении периапикального воспаления. Исследования на животных у собак показали минимальное периапикальное воспаление или его отсутствие в зубах с внутриотверстным барьером MTA, чем у зубов без внутриотверстного барьера. Stassen и коллеги в ретроспективном исследовании оценили влияние внутриапертурного барьера по отношению к уровню маргинальной кости и обнаружили больше случаев апикального периодонтита в зубе, где корневая пломба распространялась от коронки до уровня маргинальной кости, названной положительной, чем те, где корневая пломба заканчивалась от апикальной до маргинальной кости. уровень кости называют отрицательным на заживление апикального периодонтита. В то время как глубина внутриотверстия барьера была исследована ранее. Уровень внутриротового барьера и его влияние на распространение маргинального периодонтита и заживление апикального периодонтита остаются неизученными.
До сих пор ни одно проспективное клиническое исследование не исследовало влияние внутриотверстия на заживление маргинального и апикального периодонтита после успешного лечения корневых каналов. В отсутствие клинических исследований все еще сохраняется значительное количество сомнений относительно того, может ли внутриаритмический барьер стать эффективным средством предотвращения микропротечек в фуркациях и корневых каналах многокорневого зуба, который из-за его анатомических аберраций представляет собой серьезную проблему для клиницистов.
Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния коронарной степени обтурации по отношению к маргинальной кости на краевое разрушение и периапикальное заживление, а также определение влияния внутриканальной реставрации из стеклоиономера в качестве внутриотверстия на исход лечения апикального периодонтита.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
- Определить влияние коронарной степени обтурации по отношению к маргинальной кости на краевое разрушение и периапикальное заживление.
- Определить влияние внутриканальной стеклоиономерной реставрации в качестве внутриротового барьера на исход лечения апикального периодонтита.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДОЛОГИЯ
Это исследование проводится на кафедре консервативной стоматологии и эндодонтии Института стоматологии последипломного образования, Рохтак. Субъекты исследования были получены из пула пациентов с НПР в отделении консервативной стоматологии и эндодонтии ПГИДС, Рохтак.
МЕТОДИКА Перед лечением было проведено тщательное клинико-рентгенологическое обследование.
У каждого пациента собирали тщательный анамнез. Предварительное информированное согласие было получено после объяснения процедуры, рисков и преимуществ.
Клиническая процедура:
Всего в исследование было включено 60 пациентов (n=20 в каждой группе).
Определение размера выборки:
Выборка из 16 пациентов была рассчитана на основе различий в периапикальном воспалении с внутриротовым барьером и без него (39% и 89% соответственно) в исследовании на животных, проведенном Yamauchi et al.
С учетом коэффициента отсева в 25% выборка из 20 пациентов была включена в исследование.
Для исследования были выбраны зрелые постоянные моляры нижней челюсти с диагнозом апикального периодонтита (подтвержденным клинически и периапикальной рентгенограммой).
Все периапикальные рентгенограммы были экспонированы с использованием постоянного kVP, мА и времени экспозиции (70 KVP, 8 мА, 0,8 с). После первоначальной пародонтальной терапии, введения местной анестезии была выполнена изоляция пораженного зуба коффердамом.
Выполнена экскавация кариеса и подготовлена полость доступа с использованием твердосплавных боров в высокоскоростном наконечнике с обильным орошением.
Выполнена санация пульповой камеры и выявлены все устья каналов.
Переговоры каналов были сделаны. Рабочая длина определялась с помощью апекслокатора корня ZX и подтверждалась рентгенологически.
После создания «ковровой дорожки» с помощью k-файла № 15 использовались инструменты Revo-S (Micro Mega, Besancon, France) в последовательности, рекомендованной производителем, со скоростью вращения 350 об/мин при плавных движениях внутрь-наружу. Крутящий момент был доведен до 2,5 Н·см, и был выбран подход «коронка вниз». Как только инструмент дошел до конца канала и свободно вращался, его удалили.
Промывание проводилось 5 мл 5,25% раствора NaOCl между файлами. После подготовки корневые каналы промывали 5 мл 17% ЭДТА в течение 3 минут для удаления смазанного слоя, а затем 5 мл 5,25% NaOCl. Окончательное орошение проводили 5 мл дистиллированной воды.
Корневые каналы были высушены с помощью бумажных штифтов и заполнены латерально конденсированной гуттаперчей (Meta Biomed Co Ltd, Корея) и силером Roth R-801 (Roth International Drug Co., Чикаго, Иллинойс), смешанными в соответствии с инструкциями производителей.
Гуттаперчу вырезали нагретым инструментом и вертикально конденсировали прямо у устьев каналов.
Зубы были случайным образом разделены на 3 экспериментальные группы по 20 зубов в каждой следующим образом:
- Группа I: внутриустьевой барьер из стеклоиономерного цемента (Ketac™ Molar, 3M ESPE), помещенный в канал на расстоянии 3 мм от устья корневого канала.
- Группа II: основа из 2 мм стеклоиономерного цемента (Ketac™ Molar, 3M ESPE), уложенная на дно пульповой камеры.
- Группа III: контрольная группа, в которой не устанавливался ни внутриаортальный барьер, ни основа.
Метод рандомизации. Используя равный пропорциональный коэффициент рандомизации, один из исследователей создал конверты, содержащие скрытые коды присвоения, которые последовательно назначались подходящим пациентам. Было обеспечено, чтобы ни исследователь, ни пациент не знали о протоколе лечения во время распределения пациентов.
Стеклоиономерный цемент (Ketac™ Molar, 3M ESPE) смешивали в соответствии с инструкциями производителя.
В группе I: гуттаперча была удалена на 3 мм из коронковой части канала с помощью горячего плаггера. Излишки герметика корневых каналов удаляли стерилизованными ватными тампонами, смоченными спиртом. Стеклоиономерный цемент был нанесен внутрь канала и уплотнен, а также однородной основой толщиной 2 мм на дне пульповой камеры.
Во II группе на дно пульпарной камеры с помощью пластикового инструмента равномерно наносили основу из стеклоиономерного цемента толщиной 2 мм.
Окончательная композитная реставрация была установлена во всех группах в соответствии с инструкцией производителя.
Пародонтологическое лечение в виде скейлинга и планирования корня было проведено в день завершения эндодонтического лечения.
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ Последующее клинико-рентгенологическое обследование проводится через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зрелые постоянные моляры нижней челюсти.
- Некроз пульпы, подтвержденный отрицательным ответом на тест на чувствительность пульпы (холодовой и электрический тест на пульпу);
- Рентгенологические признаки апикального периодонтита в виде периапикального просветления (размером не более 2×2 мм);
- Критерии генерализованного хронического пародонтита будут рассматриваться, когда ≥ 30% участков будут поражены клинической потерей прикрепления (CAL) легкой = 1 или 2 мм, умеренной = 3-4 мм и тяжелой ≥ 5 мм.
- Глубина зондирования <4 мм
- Рентгенологически разрушение альвеолярного отростка не превышает 1/3 длины корня.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет;
- Беременные, больные сахарным диабетом или с ослабленным иммунитетом;
- Наличие положительного анамнеза использования антибиотиков в течение последнего месяца или необходимость премедикации антибиотиками для лечения зубов (включая профилактику инфекционного эндокардита или протезирования суставов);
- Зубы с предыдущим пломбированием корней, не подлежащие восстановлению зубы, сломанные/перфорированные корни, подвижность 3 степени и недавнее пародонтологическое лечение в анамнезе (в течение предыдущих 6 месяцев); и
- Зубы с установленными эндодонто-пародонтальными поражениями с рентгеноконтрастной костью <2 мм между верхушками корней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутриотверстная группа
После обработки корневых каналов внутриканальный барьер из стеклоиономерного цемента (Ketac™ Molar, 3M ESPE) помещают внутрь канала на 3 мм от устья корневого канала.
|
После первичной обработки корневых каналов стеклоиономерный цемент (Ketac™ Molar, 3M ESPE) применялся в качестве внутриротового барьера на 3 мм внутри канала от устья корневого канала в первой группе, в качестве основания 2 мм на дно пульповой камеры во второй группе и прямой композитной реставрации в 3-й группе. без внутриотверстного барьера или основания.
|
|
Активный компаратор: Базовая группа
Основание из стеклоиономерного цемента толщиной 2 мм (Ketac™ Molar, 3M ESPE) равномерно наносится на дно пульповой камеры после завершения лечения корневых каналов.
|
После первичной обработки корневых каналов стеклоиономерный цемент (Ketac™ Molar, 3M ESPE) применялся в качестве внутриротового барьера на 3 мм внутри канала от устья корневого канала в первой группе, в качестве основания 2 мм на дно пульповой камеры во второй группе и прямой композитной реставрации в 3-й группе. без внутриотверстного барьера или основания.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После завершения лечения корневых каналов не накладывались ни внутриаортальный барьер, ни основа.
|
После первичной обработки корневых каналов стеклоиономерный цемент (Ketac™ Molar, 3M ESPE) применялся в качестве внутриротового барьера на 3 мм внутри канала от устья корневого канала в первой группе, в качестве основания 2 мм на дно пульповой камеры во второй группе и прямой композитной реставрации в 3-й группе. без внутриотверстного барьера или основания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Отсутствие периапикальных изменений (рентгенопрозрачность в фуркальной или периапикальной области).
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года.
|
Успех определяли как отсутствие признаков и симптомов и уменьшение глубины кармана, измеряемой в миллиметрах.
|
Базовый уровень до одного года.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gaurav
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .