Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koronalnego zasięgu obturacji na uszkodzenia endo-perio

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ koronowego zasięgu obturacji w stosunku do kości brzeżnej na zmiany endodontyczne i przyzębia bez komunikacji: randomizowana, kontrolowana próba

Zgłaszano zwiększoną częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego, gdy wypełnienie korzenia znajdowało się w koronie do kości brzeżnej z powodu komunikacji między miazgą a przestrzenią przyzębia. Sugeruje się umieszczenie w kanale bariery wewnątrzkanałowej w celu zapewnienia uszczelnienia koronowego. Jednak w piśmiennictwie istnieje luka dotycząca przydatności klinicznej zakończenia obturacji od wierzchołka do kości brzeżnej i umieszczenia bariery wewnątrzujścia w leczeniu patologii okołowierzchołkowej. Dlatego to randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu koronowego poziomu obturacji na sukces endodontyczny i rozpad brzeżny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TYTUŁ: "Wpływ koronowej rozległości obturacji w stosunku do kości brzeżnej na gojenie zmian endodontyczno-przyzębnych bez komunikacji: badanie z randomizacją."

WSTĘP: Nieszczelność koronowa jest uważana za istotny czynnik niepowodzenia leczenia endodontycznego. Aby zapewnić opiekę endodontyczną na najwyższym poziomie, należy zwrócić uwagę na odbudowę korony zęba po pomyślnym zakończeniu leczenia kanałowego. W szeregu badań retrospektywnych zgłoszono znaczną liczbę przypadków zapalenia przyzębia wierzchołkowego w zębach z niezadowalającym uszczelnieniem koronowym w porównaniu z zębami z klinicznie lub radiologicznie akceptowalną odbudową koronową. Stwierdzono, że stan odbudowy po leczeniu oraz jakość i rozległość wypełnienia korzenia wraz z przedoperacyjną zmianą okołowierzchołkową mają silny wpływ na wynik leczenia endodontycznego.

Stwierdzono, że sama gutaperka i uszczelniacz stosowane rutynowo jako materiał do wypełniania kanałów korzeniowych są nieskuteczne w ochronie przed mikroprzeciekiem. Nawet klinicznie akceptowalne wypełnienie korzeni pozwala na penetrację bakterii i ich produktów w czasie krótszym niż trzy dni i przyczynia się do ostatecznego niepowodzenia leczenia. To naruszenie szczelności w koronowym odcinku obturowanego kanału korzeniowego może znacząco zagrozić wynikowi leczenia endodontycznego, szczególnie zębów trzonowych, ze względu na obecność kanałów pomocniczych w dnie komory miazgi.

Zaleca się umieszczenie dodatkowej bariery ochronnej w koronowej części kanału korzeniowego, aby zminimalizować mikroprzecieki i ułatwić gojenie wierzchołkowego zapalenia przyzębia. Bariera wewnątrz otworu oprócz zwiększania prawdopodobieństwa powodzenia leczenia endodontycznego może również wspomagać leczenie przyzębia, ponieważ wiadomo, że zakażenie wewnątrz miazgi przyczynia się do pogorszenia zdrowia przyzębia poprzez sprzyjanie utracie kości brzeżnej i tworzeniu kieszonek.

Wypróbowano wiele materiałów jako barierę wewnątrz otworu, takich jak kawit, IRM, amalgamat, GIC, żywica kompozytowa, środki wiążące zębinę, MTA. Niektóre badania wykazały brak różnic między materiałami, podczas gdy inne wykazały lepsze działanie MTA w porównaniu z kompozytem/GIC; GIC na cemencie polikarboksylanowym/płynnym kompozycie i samym resilonie bez bariery wewnątrz otworu oraz kompozyt na MTA/Cavit12 i Cavit/IRM. Ostatnie badania zalecają stosowanie adhezyjnego materiału do wypełnień, takiego jak GIC, w celu zapewnienia odpowiedniego uszczelnienia przed mikroprzeciekiem bakteryjnym. Lee i wsp. wykazali lepszą zdolność uszczelniania MTA w porównaniu z kompozytem i GIC w eksperymencie z infiltracją barwnika in vitro. Szkło-jonomer może zapewniać lepsze uszczelnienie przed wnikaniem bakterii do okołowierzchołkowej ze względu na swój adhezyjny charakter i zdolność wiązania się ze sklerotyczną zębiną znajdującą się na dnie miazgi lepiej niż żywica kompozytowa.

Jednak przy stosowaniu tych wyników w warunkach klinicznych pojawiają się obawy ze względu na zróżnicowaną metodologię zastosowaną w tych badaniach. Również w artykule przeglądowym Gillen i wsp. zwrócili uwagę, że na podstawie wyników badań in vitro można przywiązywać zbyt dużą wagę do odbudowy korony. Tak więc dopiero okaże się, czy sukces bariery wewnątrzotworowej w zapobieganiu mikroprzeciekom przełoży się z badań in vitro na warunki kliniczne, które są zdecydowanie bardziej wymagające, zmienne i trudne do interpretacji.

Niewiele badań na zwierzętach porównywało skuteczność czopu koronowego w zapobieganiu zapaleniu okołowierzchołkowemu. Badania na zwierzętach przeprowadzone na psach wykazały minimalne zapalenie okołowierzchołkowe lub jego brak w zębach z barierą wewnątrz otworu MTA niż u zębów bez bariery wewnątrz otworu. Stassen i wsp. w badaniu retrospektywnym ocenili wpływ bariery wewnątrzujścia w stosunku do poziomu kości brzeżnej i stwierdzili więcej przypadków zapalenia przyzębia wierzchołkowego w zębie, w którym wypełnienie korzeni sięgało od korony do kości brzeżnej, określanej jako dodatnie, niż tych, w których wypełnienie korzenia kończyło się od wierzchołka do brzegu poziom kości zwany ujemnym na gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Podczas gdy głębokość bariery wewnątrzotworowej była badana wcześniej. Poziom bariery wewnątrzotworowej i jej wpływ na propagację zapalenia przyzębia brzeżnego i gojenie zapalenia przyzębia wierzchołkowego pozostaje niezbadany.

Jak dotąd żadne prospektywne badanie kliniczne nie oceniało wpływu bariery wewnątrzotworowej na gojenie zapalenia przyzębia brzeżnego i wierzchołkowego po skutecznym leczeniu kanałowym. Wobec braku badań klinicznych nadal istnieje znaczna ilość wątpliwości, czy bariera wewnątrzotworowa może okazać się skutecznym sposobem zapobiegania mikroprzeciekom w furkacji i kanałach korzeniowych zęba wielokorzeniowego, który ze względu na swoje anatomiczne aberracje stanowi poważne wyzwanie dla klinicystów.

Dlatego celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest określenie wpływu koronowego stopnia obturacji w stosunku do kości brzeżnej na rozpad brzeżny i gojenie okołowierzchołkowe oraz określenie wpływu wewnątrzkanałowej odbudowy glasjonomerowej jako bariery wewnątrz otworu na wyniki leczenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego.

CELE I ZADANIA

  1. Określenie wpływu koronowego zasięgu obturacji w stosunku do kości brzeżnej na rozpad brzeżny i gojenie okołowierzchołkowe.
  2. Określenie wpływu wewnątrzkanałowej odbudowy glasjonomerowej jako bariery wewnątrzotworowej na wyniki leczenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego.

MATERIAŁY I METODOLOGIA

Badanie to jest prowadzone w Katedrze Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Instytutu Podyplomowego Nauk Stomatologicznych, Rohtak. Osoby badane pochodziły z puli pacjentów z OPD w Klinice Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS, Rohtak.

METODOLOGIA Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzono dokładne badanie kliniczne i radiologiczne.

Od każdego pacjenta pobrano dokładny wywiad. Zgodę po uprzednim poinformowaniu uzyskano po wyjaśnieniu procedury, ryzyka i korzyści.

Procedura kliniczna:

Do badania włączono łącznie 60 pacjentów (n=20 w każdej grupie).

Określenie wielkości próbki:

Każda próbka 16 pacjentów została obliczona na podstawie różnicy w zapaleniu okołowierzchołkowym z i bez bariery wewnątrz otworu (odpowiednio 39% i 89%) w badaniu na zwierzętach przeprowadzonym przez Yamauchi i in.

Biorąc pod uwagę wskaźnik ścierania wynoszący 25%, do badania zrekrutowano próbkę po 20 pacjentów.

Do badań wybrano dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy z rozpoznaniem zapalenia przyzębia wierzchołkowego (potwierdzonego klinicznie i radiogramem okołowierzchołkowym).

Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostały naświetlone przy użyciu stałego kVP, mA i czasu ekspozycji (70 KVP, 8 mA, 0,8 sek.) Po wstępnym leczeniu periodontologicznym, podaniu znieczulenia miejscowego, wykonano izolację zajętego zęba koferdamem.

Wykonano ubytki próchnicowe i przygotowano ubytek dostępowy za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitym płukaniem.

Wykonano oczyszczenie komory miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów.

Negocjacje kanałów zostały zakończone. Długość roboczą określono za pomocą endometru root ZX i zweryfikowano radiologicznie.

Po utworzeniu ścieżki schodzenia za pomocą pilnika #15 k, instrumenty Revo-S (Micro Mega, Besancon, Francja) zostały użyte w sekwencji, zgodnie z zaleceniami producenta, z prędkością obrotową 350 obr./min w delikatnym ruchu wlot-wylot. Moment obrotowy ustawiono na 2,5 Ncm i wybrano podejście z koroną w dół. Kiedy instrument doszedł do końca kanału i swobodnie się obracał, został usunięty.

Irygację prowadzono stosując 5 ml 5,25% roztworu NaOCl pomiędzy pilnikami. Po opracowaniu kanały korzeniowe płukano 5 ml 17% EDTA przez 3 minuty w celu usunięcia warstwy mazistej, a następnie 5 ml 5,25% NaOCl. Końcowe płukanie przeprowadzono za pomocą 5 ml wody destylowanej.

Kanały korzeniowe wysuszono przy użyciu sączków papierowych i wypełniono skondensowaną poprzecznie gutaperką (Meta Biomed Co Ltd, Korea) i uszczelniaczem Roth R-801 (Roth International Drug Co., Chicago, Illinois) zmieszanymi zgodnie z instrukcjami producenta.

Gutaperka została nacięta rozgrzanym instrumentem i zagęszczona pionowo tuż przy otworach ujściowych kanałów.

Zęby podzielono losowo na 3 grupy doświadczalne po 20 zębów każda w następujący sposób:

  1. Grupa I: bariera wewnątrzotworowa z cementu szkło-jonomerowego (Ketac™ Molar, 3M ESPE) umieszczona w kanale 3mm od ujścia kanału korzeniowego.
  2. Grupa II: podstawa z 2 mm cementu szkło-jonomerowego (Ketac™ Molar, 3M ESPE) umieszczona na podłodze komory miazgi.
  3. Grupa III: grupa kontrolna bez założonej bariery w otworze słuchowym i bez zastosowanej podstawy.

Metoda randomizacji Wykorzystując współczynnik alokacji randomizacji w równych proporcjach, jeden z badaczy stworzył koperty zawierające ukryte kody przydziału, które zostały przypisane sekwencyjnie kwalifikującym się pacjentom. Zapewniono, że ani badacz, ani pacjent nie byli świadomi protokołu leczenia w momencie przydzielania pacjentów.

Cement szkło-jonomerowy (Ketac™ Molar, 3M ESPE) mieszano zgodnie z instrukcjami producenta.

W grupie I: Gutaperkę usunięto 3 mm od części koronowej kanału za pomocą hot pluggera. Nadmiar uszczelniacza kanałów korzeniowych usunięto za pomocą wysterylizowanych, zwilżonych alkoholem wacików. Cement szkło-jonomerowy został nałożony wewnątrz kanału i zagęszczony oraz jednorodna warstwa o grubości 2 mm na dnie komory miazgi.

W grupie II za pomocą plastikowego instrumentu nałożono równomiernie na podłogę komory miazgi podkład z cementu glassjonomerowego o grubości 2 mm.

We wszystkich grupach wykonano ostateczną odbudowę kompozytową zgodnie z zaleceniami producenta.

W dniu zakończenia leczenia endodontycznego wykonano leczenie periodontologiczne w postaci skalingu i planowania korzeni.

OBSERWACJA Kontrolę oraz badanie kliniczne i radiologiczne przeprowadza się po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy.
  2. Martwica miazgi potwierdzona ujemną odpowiedzią na test wrażliwości miazgi (test miazgi na zimno i naelektryzowanie);
  3. Radiograficzne dowody zapalenia przyzębia wierzchołkowego w postaci przezierności okołowierzchołkowej (wymiary nie większe niż 2 × 2 mm);
  4. Kryteria uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia będą brane pod uwagę, gdy ≥ 30% miejsc będzie objętych kliniczną utratą przyczepu (CAL) niewielka = 1 lub 2 mm, umiarkowana = 3-4 mm i ciężka ≥ 5 mm.
  5. Głębokość sondowania <4mm
  6. Radiograficzny rozpad kości wyrostka zębodołowego nie większy niż jedna trzecia długości korzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodsze niż 18 lat;
  2. Ciąża, cukrzyca lub obniżona odporność;
  3. z dodatnim wywiadem w zakresie stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagającym premedykacji antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym (w tym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub profilaktyką protezowania stawów);
  4. Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami korzeniowymi, zęby nienadające się do odbudowy, złamane/perforowane korzenie, ruchomość stopnia 3 i historia niedawnego leczenia periodontologicznego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy); I
  5. Zęby z utrwalonymi zmianami endodontyczno-przyzębnymi z nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich kością <2 mm między wierzchołkiem korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Intraorifice
Po leczeniu kanałowym wewnątrzkanałową barierę z cementu szkło-jonomerowego (Ketac™ Molar, 3M ESPE) umieszcza się 3mm wewnątrz kanałów od ujścia kanału.
Po pierwotnym leczeniu kanałowym, cement glassjonomerowy (Ketac™ Molar, 3M ESPE) zastosowano jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w 3 grupie bez bariery wewnątrzotworowej lub podstawy.
Aktywny komparator: Grupa podstawowa
Podkład z cementu szkło-jonomerowego o grubości 2 mm (Ketac™ Molar, 3M ESPE) nałożony równomiernie na dno komory zęba po zakończeniu leczenia kanałowego.
Po pierwotnym leczeniu kanałowym, cement glassjonomerowy (Ketac™ Molar, 3M ESPE) zastosowano jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w 3 grupie bez bariery wewnątrzotworowej lub podstawy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po zakończeniu leczenia kanałowego nie zastosowano ani bariery wewnątrzotworowej, ani bazy.
Po pierwotnym leczeniu kanałowym, cement glassjonomerowy (Ketac™ Molar, 3M ESPE) zastosowano jako barierę wewnątrz otworu 3 mm wewnątrz kanału od ujścia kanału korzeniowego w pierwszej grupie, jako podstawę 2 mm na dnie komory miazgi w drugiej grupie i bezpośrednie uzupełnienie kompozytowe w 3 grupie bez bariery wewnątrzotworowej lub podstawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Brak zmian okołowierzchołkowych (przezierność promieniotwórcza w okolicy furkału lub okołowierzchołkowej).
Poziom bazowy do jednego roku
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku.
Sukces zdefiniowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zmniejszenie głębokości kieszonek mierzonej w milimetrach.
Poziom bazowy do jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj