태어난 영아의 신경행동 발달 (VIBeS-2)
연구 질문: 이 연구의 주요 목적은 30주 미만으로 태어난 아동과 만삭아 대조군 사이에서 출생부터 5세까지의 운동 장애의 유병률을 비교하고 신생아 기간 동안 비정상적인 운동 평가가 지속되는지 여부를 결정하는 것입니다. 30주 미만으로 태어난 경우 5세에 비정상적인 운동 기능을 예측합니다. 30주 미만으로 태어난 어린이와 만삭아를 위한 이차 목표는 i) 새로운 조기 자기 공명 영상(MRI) 기반 구조적 또는 기능적 바이오마커가 5세 때 운동 장애를 예측할 수 있는 신생아기에 감지할 수 있는지 여부를 결정하는 것, ii) 5세 때 운동 장애와 신체 구조 및 기능의 동시적 결함 사이의 연관성을 조사하고, iii) 걸음걸이, 자세 제어 및 근력의 이상을 포함하여 5세 때 운동 장애가 신체를 포함한 동시 기능적 결과와 어떻게 연관되는지 탐구합니다. 활동, 인지 및 학습 능력, 행동 및 정서적 문제.
설계: 전향적 종단 코호트 연구. 참가자 및 설정: 멜버른 왕립 여성 병원에 입원한 150명의 미숙아(30주 미만 출생)와 151명의 만삭아(출생 > 임신 36주 및 체중 > 2499g)는 출생 시 모집되었으며 초대될 예정입니다. 5년간의 후속 연구에 참여합니다.
절차: 이 연구는 다음으로 구성된 이전에 수집된 데이터(출생부터 2세까지)를 검사합니다: 자세한 운동 평가 및 구조적 및 기능적 뇌 MRI 이미지. 5세에 조산아와 만삭아는 아동용 운동 평가 배터리 - 제2판 및 시공간(GAITRite® Walkway로 평가), 동적 자세 제어(Microsoft Kinect로 평가)를 통한 보행 기능 측정을 포함한 포괄적인 운동 평가를 사용하여 검사됩니다. 변수 및 손 악력(동력계로 평가); 및 신체 활동(가속 측정을 사용하여 평가), 인지 발달(Wechsler Preschool 및 기본 지능 척도로 평가) 및 감정 및 행동 상태(강점 및 어려움 설문지 및 발달 및 웰빙 평가로 평가) 측정. 간병인은 5시에 인구 통계, 신체 활동, 일상 생활 활동 및 운동 기능에 대한 설문지를 작성해야 합니다(소아 장애 평가 평가, 소아 삶의 질 설문지, 작은 발달 조정 설문지 및 활동 일기로 평가). 년 평가.
분석: 1차 목표를 위해 출생부터 5세까지의 운동 장애 유병률을 각 시점(만기 연령, 1명, 2년 5년). 신생아 기간 동안 지속적인 운동 장애는 선형 회귀를 사용하여 30주 미만으로 태어난 어린이의 5세에 운동 장애 중증도의 예측 인자로 평가됩니다. 모델은 다중 출생의 클러스터링을 허용하기 위해 강력한 표준 오류를 사용하여 보고된 결과와 함께 일반화된 추정 방정식을 사용하여 적합합니다.
토론/의의: 30주 미만으로 태어난 어린이의 운동 장애 발달 전조를 이해하는 것은 기술 개발의 중단과 신체 활동, 참여, 학업 성취도, 자존감 및 비만과 같은 관련 결과에 대한 잠재적인 이차적 영향을 제한하는 데 필수적입니다. 열악한 체력과 사회적 고립. 운동 기능 개발에 대한 더 나은 이해는 운동 장애의 위험이 가장 높은 개인에 대한 개입 및 서비스 간소화를 목표로 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 30주 미만으로 태어난 호주 멜버른의 왕립 여성 병원, 신생아 보육원에 입원한 영아
제외 기준:
- (i) 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 선천적 이상이 있는 영아 및 (ii) 비영어권 부모가 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
매우 조숙한 그룹
출생 시 30주 미만의 조산아가 호주 멜버른에 있는 왕립 여성 병원의 신생아 보육원 중 한 곳에 입원했습니다. 포함 기준: 호주 멜버른의 왕립 여성 병원에 입원한 영아, 출생 30주 미만 GA. 제외 기준: (i) 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 선천적 이상이 있는 영아 및 (ii) 비영어권 부모가 있는 영아. |
|
용어 통제 그룹
포함 기준: 오스트레일리아 멜버른 왕립 여성 병원에 입원한 영아, 태어난 지 36주 이상, 체중이 2500g 이상인 유아.
제외 기준: (i) 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 선천적 이상이 있는 영아 (ii) 신생아 집중 또는 특수 보육원에 입원해야 하는 영아 및 (iii) 비영어권 부모가 있는 영아.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 개발
기간: 4.5-5년 교정 연령
|
어린이를 위한 동작 평가 배터리 - 제2판
|
4.5-5년 교정 연령
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동
기간: 4.5-5년 교정 연령
|
작은 Axivity AX3 3축 가속도계 기반 활동 모니터를 연속 7일 동안 발목에 착용하여 일일 걸음 수와 앉아 있는 행동 패턴에 대한 정보를 얻습니다.
아이와 보호자는 기기 착용에 대한 교육을 받게 되며, 아이는 7일 동안 하루 24시간 착용한 후 선불 봉투에 넣어 반납하게 됩니다.
|
4.5-5년 교정 연령
|
|
장애 인벤토리의 소아과 평가
기간: 4.5-5년 교정 연령
|
PEDI-CAT(Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25는 세 가지 기능 영역에서 능력을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
드레싱, 수유), 이동성(예:
이동, 계단 및 경사, 달리기 및 놀이) 및 사회적/인지적(예:
상호 작용, 의사 소통, 자기 관리).
표준 및 장애 샘플을 기반으로 표준 및 척도 점수를 제공하며 이동 장치를 사용하는 어린이를 포함하여 다양한 신체적 및 행동 조건을 가진 어린이에 대해 검증되었습니다.
간병인은 자녀 평가 중에 iPad에서 PEDI-CAT를 완료합니다.
|
4.5-5년 교정 연령
|
|
리틀 DCD 설문지
기간: 4.5-5년 교정 연령
|
Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire(Little DCD)27는 어린이의 미묘한 운동 문제를 식별하기 위해 고안된 부모가 작성한 측정입니다.
이 설문지는 5-7세 아동의 부모가 사용하기에 적합하도록 개정되었으며 MABC-2.28과 동시 유효성이 확립되었습니다.
|
4.5-5년 교정 연령
|
|
일반인지 기능
기간: 4.5-5년 교정 연령
|
일반 인지 기능은 Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence(제4판, 호주 및 뉴질랜드 표준판; WPPSI-IV)를 사용하여 평가됩니다.29
WPPSI-IV는 오스트랄라시아 규범을 가지고 있으며 일반적인 지적 능력을 평가하기 위한 황금 표준 척도입니다.
전체 IQ, 언어 이해력, 시각적-공간적 추론, 유동적 추론, 작업 기억 및 처리 속도와 같은 주요 인지 영역의 척도를 제공합니다.
|
4.5-5년 교정 연령
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경 발달 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음