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Sviluppo neurocomportamentale dei bambini nati (VIBeS-2)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Domanda di ricerca: lo scopo principale di questo studio è confrontare la prevalenza della compromissione motoria dalla nascita fino ai cinque anni di età tra i bambini nati <30 settimane e i controlli nati a termine e determinare se le valutazioni motorie anormali persistenti nel periodo neonatale in quelli nati <30 settimane predicono un funzionamento motorio anormale all'età di cinque anni. Gli obiettivi secondari sia per i bambini nati <30 settimane che per i bambini a termine sono i) determinare se nuovi biomarcatori strutturali o funzionali basati sulla risonanza magnetica precoce (MRI) sono rilevabili nel periodo neonatale in grado di predire le menomazioni motorie a cinque anni, ii) per indagare l'associazione tra menomazioni motorie e deficit concomitanti nella struttura e nella funzione corporea a cinque anni di età, e iii) esplorare come le menomazioni motorie a cinque anni, comprese le anomalie dell'andatura, del controllo posturale e della forza, sono associate a esiti funzionali concomitanti tra cui fisico attività, capacità cognitive e di apprendimento, problemi comportamentali ed emotivi.

Disegno: studio prospettico di coorte longitudinale. Partecipanti e setting: 150 bambini pretermine (nati <30 settimane) e 151 bambini nati a termine (nati >36 settimane completate di gestazione e peso >2499 g) ricoverati al Royal Women's Hospital, Melbourne, sono stati reclutati alla nascita e saranno invitati partecipare a uno studio di follow-up di cinque anni.

Procedura: Questo studio esaminerà i dati raccolti in precedenza (dalla nascita a due anni) che comprende quanto segue: valutazioni motorie dettagliate e immagini MRI cerebrali strutturali e funzionali. A cinque anni, i bambini pretermine e a termine saranno esaminati utilizzando valutazioni motorie complete tra cui la batteria di valutazione del movimento per i bambini - 2a edizione e misure della funzione dell'andatura attraverso spazio-temporale (valutato con GAITRite® Walkway), controllo posturale dinamico (valutato con Microsoft Kinect) variabili e forza di presa della mano (valutata con dinamometro); e misure di attività fisica (valutata utilizzando l'accelerometria), sviluppo cognitivo (valutato con Wechsler Preschool e Primary Scale of Intelligence) e stato emotivo e comportamentale (valutato con il questionario sui punti di forza e le difficoltà e la valutazione dello sviluppo e del benessere). Ai caregiver verrà chiesto di compilare questionari su dati demografici, attività fisica, attività della vita quotidiana e funzione motoria (valutati con Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Co-ordination Questionnaire e un diario delle attività) al 5 valutazione dell'anno.

Analisi: per l'obiettivo primario la prevalenza della compromissione motoria dalla nascita ai 5 anni sarà confrontata tra i bambini nati <30 settimane e coetanei nati a termine utilizzando la proporzione di bambini classificati come anormali in ciascuno dei punti temporali (età a termine, uno, due e cinque anni). Le menomazioni motorie persistenti durante il periodo neonatale saranno valutate come predittore della gravità della menomazione motoria a 5 anni di età nei bambini nati <30 settimane utilizzando la regressione lineare. I modelli saranno adattati utilizzando equazioni di stima generalizzate con risultati riportati utilizzando errori standard robusti, per consentire il raggruppamento di nascite multiple.

Discussione/Significato: Comprendere i precursori dello sviluppo della compromissione motoria nei bambini nati <30 settimane è essenziale per limitare l'interruzione dello sviluppo delle abilità e i potenziali impatti secondari sull'attività fisica, la partecipazione, il rendimento scolastico, l'autostima e i risultati associati, come l'obesità, scarsa forma fisica e isolamento sociale. Una migliore comprensione dello sviluppo delle capacità motorie consentirà di mirare all'intervento e di razionalizzare i servizi per le persone che sono a più alto rischio di disabilità motorie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine <30 settimane GA alla nascita ricoverati in uno degli asili nido neonatali del Royal Women's Hospital di Melbourne, in Australia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati al Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, asili nido neonatali, nati <30 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • (i) neonati con anomalie congenite note per influenzare lo sviluppo neurologico e (ii) neonati con genitori che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo molto pretermine

Neonati pretermine <30 settimane GA alla nascita ricoverati in uno degli asili nido neonatali del Royal Women's Hospital di Melbourne, in Australia.

Criteri di inclusione: neonati ricoverati al Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, asili nido neonatali, nati <30 settimane GA. Criteri di esclusione: (i) neonati con anomalie congenite note per influenzare lo sviluppo neurologico e (ii) neonati con genitori che non parlano inglese.

Gruppo di controllo a termine
Criteri di inclusione: Neonati ricoverati al Royal Women's Hospital Melbourne, Australia, nati >36 settimane complete di GA e peso >2500 g. Criteri di esclusione: (i) neonati con anomalie congenite note per influenzare lo sviluppo neurologico (ii) neonati che richiedono l'ammissione a un asilo nido per cure intensive o speciali neonatali e (iii) neonati con genitori che non parlano inglese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
Batteria di valutazione del movimento per bambini - 2a edizione
4,5-5 anni di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
Un piccolo monitor di attività basato su un accelerometro triassiale Axivity AX3 verrà indossato sulla caviglia per un periodo di sette giorni consecutivi per ottenere informazioni sul numero di passi effettuati al giorno e sui modelli di comportamento sedentario. Il bambino e il caregiver saranno educati a indossare il dispositivo e il bambino lo indosserà 24 ore al giorno per sette giorni prima di restituirlo in una busta prepagata.
4,5-5 anni di età corretta
Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
Il PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 è un questionario che verrà utilizzato per valutare le abilità in tre domini funzionali: attività quotidiane (ad es. vestirsi, nutrirsi), mobilità (ad es. trasferimenti, passi e pendenze, corsa e gioco) e Sociale/Cognitivo (es. interazione, comunicazione, autogestione). Fornisce punteggi standard e scalati basati su campioni normativi e di disabilità ed è convalidato per i bambini con una serie di condizioni fisiche e comportamentali, compresi i bambini che utilizzano dispositivi di mobilità. Gli operatori sanitari completeranno il PEDI-CAT su un iPad durante la valutazione del loro bambino.
4,5-5 anni di età corretta
Piccolo questionario DCD
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
Il Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 è una misura compilata dai genitori che è progettata per identificare problemi motori sottili nei bambini. Questo questionario è stato rivisto per essere appropriato per l'uso da parte dei genitori di bambini di età compresa tra i cinque ei sette anni e la sua validità concomitante è stata stabilita con il MABC-2.28
4,5-5 anni di età corretta
Funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: 4,5-5 anni di età corretta
La funzione cognitiva generale sarà valutata utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29 Il WPPSI-IV ha norme australiane ed è la misura gold standard per valutare l'abilità intellettuale generale. Fornisce misure di domini cognitivi chiave: QI completo, comprensione verbale, ragionamento visuo-spaziale, ragionamento fluido, memoria di lavoro e velocità di elaborazione.
4,5-5 anni di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC34147E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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