Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdsutvikling hos fødte spedbarn (VIBeS-2)

29. oktober 2020 oppdatert av: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Forskningsspørsmål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne prevalensen av motorisk svekkelse fra fødsel til fem år mellom barn født <30 uker og terminfødte kontroller, og å fastslå om vedvarende unormale motoriske vurderinger i nyfødtperioden hos de født <30 uker forutsier unormal motorisk funksjon i en alder av fem år. Sekundære mål for både barn født <30 uker og terminbarn er i) å finne ut om nye tidlig magnetisk resonansavbildning (MRI) -baserte strukturelle eller funksjonelle biomarkører kan påvises i neonatalperioden som kan forutsi motoriske svekkelser etter fem år, ii) til undersøke sammenhengen mellom motoriske svekkelser og samtidige mangler i kroppsstruktur og funksjon ved fem års alder, og iii) for å utforske hvordan motoriske svekkelser etter fem år, inkludert unormale gange, postural kontroll og styrke, er assosiert med samtidige funksjonelle utfall inkludert fysiske aktivitet, kognitiv og læringsevne, atferdsmessige og emosjonelle problemer.

Design: Prospektiv longitudinell kohortstudie. Deltakere og setting: 150 premature barn (født <30 uker) og 151 terminfødte barn (født >36 fullførte svangerskapsuker og veier>2499 g) innlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, ble rekruttert ved fødselen og vil bli invitert å delta i en femårig oppfølgingsstudie.

Prosedyre: Denne studien vil undersøke tidligere innsamlede data (fra fødsel til to år) som omfatter følgende: detaljerte motoriske vurderinger og strukturelle og funksjonelle MR-bilder av hjernen. Ved fem år vil premature og terminbarn undersøkes ved hjelp av omfattende motoriske vurderinger, inkludert Movement Assessment Battery for Children - 2. utgave og målinger av gangfunksjon gjennom spatiotemporal (vurdert med GAITRite® Walkway), dynamisk postural kontroll (vurdert med Microsoft Kinect) variabler og håndgrepsstyrke (vurdert med et dynamometer); og mål på fysisk aktivitet (vurdert ved hjelp av akselerometri), kognitiv utvikling (vurdert med Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) og emosjonell og atferdsmessig status (vurdert med Strengths and Difficulties Questionnaire og Developmental and Wellbeing Assessment). Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om demografi, fysisk aktivitet, daglige aktiviteter og motorisk funksjon (vurdert med Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Co-ordination Questionnaire og en aktivitetsdagbok) på 5. års vurdering.

Analyse: For hovedmålet vil prevalensen av motorisk svekkelse fra fødsel til 5 år sammenlignes mellom barn født <30 uker og terminfødte jevnaldrende ved bruk av andelen barn klassifisert som unormale på hvert av tidspunktene (terminalder, ett, to og fem år). Vedvarende motoriske svekkelser i nyfødtperioden vil bli vurdert som en prediktor for alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse ved 5 års alder hos barn født <30 uker ved bruk av lineær regresjon. Modeller vil bli tilpasset ved bruk av generaliserte estimeringsligninger med resultater rapportert ved bruk av robuste standardfeil, for å tillate gruppering av flere fødsler.

Diskusjon/Betydning: Å forstå utviklingsmessige forløpere til motorisk svekkelse hos barn født <30 uker er avgjørende for å begrense forstyrrelser i ferdighetsutvikling, og potensielle sekundære effekter på fysisk aktivitet, deltakelse, akademiske prestasjoner, selvtillit og tilhørende utfall, som fedme, dårlig fysisk form og sosial isolasjon. Bedre forståelse av utvikling av motoriske ferdigheter vil muliggjøre målretting av intervensjon og effektivisering av tjenester til individer som har størst risiko for motoriske funksjonsnedsettelser.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn <30 ukers GA ved fødselen innlagt i en av de neonatale barnehagene ved Royal Women's Hospital i Melbourne, Australia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn innlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, neonatale barnehager, født <30 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • (i) spedbarn med medfødte abnormiteter kjent for å påvirke nevroutvikling og (ii) spedbarn med ikke-engelsktalende foreldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Veldig prematur gruppe

Premature spedbarn <30 ukers GA ved fødselen innlagt i en av de neonatale barnehagene ved Royal Women's Hospital i Melbourne, Australia.

Inklusjonskriterier: Spedbarn innlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, neonatale barnehager, født <30 ukers GA. Eksklusjonskriterier: (i) spedbarn med medfødte abnormiteter kjent for å påvirke nevroutvikling og (ii) spedbarn med ikke-engelsktalende foreldre.

Terminkontrollgruppe
Inklusjonskriterier: Spedbarn innlagt på Royal Women's Hospital Melbourne, Australia, født >36 fullførte ukers GA og veier >2500 g. Eksklusjonskriterier: (i) spedbarn med medfødte abnormiteter som er kjent for å påvirke nevroutvikling (ii) spedbarn som trenger innleggelse i neonatal intensiv- eller spesialbarnehage og (iii) spedbarn med ikke-engelsktalende foreldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn - 2. utgave
4,5-5 år korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
En liten Axivity AX3 tri-aksial akselerometer-basert aktivitetsmonitor vil bli brukt på ankelen over en sammenhengende syv dagers periode for å få informasjon om antall skritt som tas per dag og stillesittende atferdsmønstre. Barnet og omsorgspersonen vil bli informert om å bruke enheten, og barnet vil bruke den 24 timer i døgnet i syv dager før den returnerer den i en forhåndsbetalt konvolutt.
4,5-5 år korrigert alder
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 er et spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere ferdigheter i tre funksjonelle domener: Daglige aktiviteter (f.eks. påkledning, fôring), mobilitet (f.eks. forflytninger, skritt og stigninger, løping og lek) og sosialt/kognitivt (f.eks. samhandling, kommunikasjon, selvledelse). Den gir standard og skalert skåre basert på normative og funksjonshemmede prøver, og er validert for barn med en rekke fysiske og atferdsmessige forhold, inkludert barn som bruker mobilitetsutstyr. Omsorgspersoner vil fullføre PEDI-CAT på en iPad under barnets vurdering.
4,5-5 år korrigert alder
Lite DCD-spørreskjema
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
The Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 er et foreldreutfylt mål som er designet for å identifisere subtile motoriske problemer hos barn. Dette spørreskjemaet har blitt revidert for å være egnet for bruk av foreldre til barn i alderen fem til syv år, og dets samtidige gyldighet er etablert med MABC-2.28
4,5-5 år korrigert alder
Generell kognitiv funksjon
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
Generell kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29 WPPSI-IV har australske normer og er gullstandardmålet for å vurdere generell intellektuell evne. Den gir mål for sentrale kognitive domener: fullskala IQ, verbal forståelse, visuelt-romlig resonnement, flytende resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet.
4,5-5 år korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREC34147E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forente stater, Australia
Abonnere