- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03172104
Nevroatferdsutvikling hos fødte spedbarn (VIBeS-2)
Forskningsspørsmål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne prevalensen av motorisk svekkelse fra fødsel til fem år mellom barn født <30 uker og terminfødte kontroller, og å fastslå om vedvarende unormale motoriske vurderinger i nyfødtperioden hos de født <30 uker forutsier unormal motorisk funksjon i en alder av fem år. Sekundære mål for både barn født <30 uker og terminbarn er i) å finne ut om nye tidlig magnetisk resonansavbildning (MRI) -baserte strukturelle eller funksjonelle biomarkører kan påvises i neonatalperioden som kan forutsi motoriske svekkelser etter fem år, ii) til undersøke sammenhengen mellom motoriske svekkelser og samtidige mangler i kroppsstruktur og funksjon ved fem års alder, og iii) for å utforske hvordan motoriske svekkelser etter fem år, inkludert unormale gange, postural kontroll og styrke, er assosiert med samtidige funksjonelle utfall inkludert fysiske aktivitet, kognitiv og læringsevne, atferdsmessige og emosjonelle problemer.
Design: Prospektiv longitudinell kohortstudie. Deltakere og setting: 150 premature barn (født <30 uker) og 151 terminfødte barn (født >36 fullførte svangerskapsuker og veier>2499 g) innlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, ble rekruttert ved fødselen og vil bli invitert å delta i en femårig oppfølgingsstudie.
Prosedyre: Denne studien vil undersøke tidligere innsamlede data (fra fødsel til to år) som omfatter følgende: detaljerte motoriske vurderinger og strukturelle og funksjonelle MR-bilder av hjernen. Ved fem år vil premature og terminbarn undersøkes ved hjelp av omfattende motoriske vurderinger, inkludert Movement Assessment Battery for Children - 2. utgave og målinger av gangfunksjon gjennom spatiotemporal (vurdert med GAITRite® Walkway), dynamisk postural kontroll (vurdert med Microsoft Kinect) variabler og håndgrepsstyrke (vurdert med et dynamometer); og mål på fysisk aktivitet (vurdert ved hjelp av akselerometri), kognitiv utvikling (vurdert med Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) og emosjonell og atferdsmessig status (vurdert med Strengths and Difficulties Questionnaire og Developmental and Wellbeing Assessment). Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om demografi, fysisk aktivitet, daglige aktiviteter og motorisk funksjon (vurdert med Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Co-ordination Questionnaire og en aktivitetsdagbok) på 5. års vurdering.
Analyse: For hovedmålet vil prevalensen av motorisk svekkelse fra fødsel til 5 år sammenlignes mellom barn født <30 uker og terminfødte jevnaldrende ved bruk av andelen barn klassifisert som unormale på hvert av tidspunktene (terminalder, ett, to og fem år). Vedvarende motoriske svekkelser i nyfødtperioden vil bli vurdert som en prediktor for alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse ved 5 års alder hos barn født <30 uker ved bruk av lineær regresjon. Modeller vil bli tilpasset ved bruk av generaliserte estimeringsligninger med resultater rapportert ved bruk av robuste standardfeil, for å tillate gruppering av flere fødsler.
Diskusjon/Betydning: Å forstå utviklingsmessige forløpere til motorisk svekkelse hos barn født <30 uker er avgjørende for å begrense forstyrrelser i ferdighetsutvikling, og potensielle sekundære effekter på fysisk aktivitet, deltakelse, akademiske prestasjoner, selvtillit og tilhørende utfall, som fedme, dårlig fysisk form og sosial isolasjon. Bedre forståelse av utvikling av motoriske ferdigheter vil muliggjøre målretting av intervensjon og effektivisering av tjenester til individer som har størst risiko for motoriske funksjonsnedsettelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn innlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, neonatale barnehager, født <30 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- (i) spedbarn med medfødte abnormiteter kjent for å påvirke nevroutvikling og (ii) spedbarn med ikke-engelsktalende foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Veldig prematur gruppe
Premature spedbarn <30 ukers GA ved fødselen innlagt i en av de neonatale barnehagene ved Royal Women's Hospital i Melbourne, Australia. Inklusjonskriterier: Spedbarn innlagt på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, neonatale barnehager, født <30 ukers GA. Eksklusjonskriterier: (i) spedbarn med medfødte abnormiteter kjent for å påvirke nevroutvikling og (ii) spedbarn med ikke-engelsktalende foreldre. |
|
Terminkontrollgruppe
Inklusjonskriterier: Spedbarn innlagt på Royal Women's Hospital Melbourne, Australia, født >36 fullførte ukers GA og veier >2500 g.
Eksklusjonskriterier: (i) spedbarn med medfødte abnormiteter som er kjent for å påvirke nevroutvikling (ii) spedbarn som trenger innleggelse i neonatal intensiv- eller spesialbarnehage og (iii) spedbarn med ikke-engelsktalende foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk utvikling
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
|
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn - 2. utgave
|
4,5-5 år korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
|
En liten Axivity AX3 tri-aksial akselerometer-basert aktivitetsmonitor vil bli brukt på ankelen over en sammenhengende syv dagers periode for å få informasjon om antall skritt som tas per dag og stillesittende atferdsmønstre.
Barnet og omsorgspersonen vil bli informert om å bruke enheten, og barnet vil bruke den 24 timer i døgnet i syv dager før den returnerer den i en forhåndsbetalt konvolutt.
|
4,5-5 år korrigert alder
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
|
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 er et spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere ferdigheter i tre funksjonelle domener: Daglige aktiviteter (f.eks.
påkledning, fôring), mobilitet (f.eks.
forflytninger, skritt og stigninger, løping og lek) og sosialt/kognitivt (f.eks.
samhandling, kommunikasjon, selvledelse).
Den gir standard og skalert skåre basert på normative og funksjonshemmede prøver, og er validert for barn med en rekke fysiske og atferdsmessige forhold, inkludert barn som bruker mobilitetsutstyr.
Omsorgspersoner vil fullføre PEDI-CAT på en iPad under barnets vurdering.
|
4,5-5 år korrigert alder
|
|
Lite DCD-spørreskjema
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
|
The Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 er et foreldreutfylt mål som er designet for å identifisere subtile motoriske problemer hos barn.
Dette spørreskjemaet har blitt revidert for å være egnet for bruk av foreldre til barn i alderen fem til syv år, og dets samtidige gyldighet er etablert med MABC-2.28
|
4,5-5 år korrigert alder
|
|
Generell kognitiv funksjon
Tidsramme: 4,5-5 år korrigert alder
|
Generell kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29
WPPSI-IV har australske normer og er gullstandardmålet for å vurdere generell intellektuell evne.
Den gir mål for sentrale kognitive domener: fullskala IQ, verbal forståelse, visuelt-romlig resonnement, flytende resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet.
|
4,5-5 år korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC34147E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForente stater, Australia