Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроповеденческое развитие новорожденных (VIBeS-2)

29 октября 2020 г. обновлено: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Вопрос исследования: основная цель этого исследования — сравнить распространенность двигательных нарушений от рождения до пяти лет между детьми, рожденными в возрасте до 30 недель, и контрольной группой, рожденной в срок, и определить, сохраняются ли стойкие аномальные двигательные оценки в период новорожденности у этих детей. рожденные <30 недель предсказывают аномальное моторное функционирование в возрасте пяти лет. Вторичные цели как для детей, рожденных <30 недель, так и для доношенных детей: i) определить, обнаруживаются ли новые структурные или функциональные биомаркеры на основе ранней магнитно-резонансной томографии (МРТ) в неонатальном периоде, которые могут предсказать двигательные нарушения в пять лет, ii) определить исследовать взаимосвязь между двигательными нарушениями и одновременным нарушением структуры и функций тела в возрасте пяти лет, и iii) изучить, как двигательные нарушения в возрасте пяти лет, включая нарушения походки, постурального контроля и силы, связаны с одновременными функциональными результатами, включая физическую активность, когнитивные способности и способность к обучению, поведенческие и эмоциональные проблемы.

Дизайн: проспективное продольное когортное исследование. Участники и условия: 150 недоношенных детей (рожденных <30 недель) и 151 доношенный ребенок (рожденных >36 полных недель беременности и весом> 2499 г), поступивших в Королевскую женскую больницу в Мельбурне, были набраны при рождении и будут приглашены для участия в пятилетнем последующем исследовании.

Процедура: В этом исследовании будут изучены ранее собранные данные (от рождения до двух лет), которые включают следующее: подробные оценки моторики и структурные и функциональные МРТ-изображения головного мозга. В возрасте пяти лет недоношенные и доношенные дети будут обследованы с использованием комплексных моторных оценок, включая Батарею оценки движений для детей — 2-е издание и измерения функции походки посредством пространственно-временного (оценка с помощью GAITRite® Walkway), динамического постурального контроля (оценка с помощью Microsoft Kinect) переменные и сила хвата кисти (оценивается динамометром); и меры физической активности (оценивались с помощью акселерометрии), когнитивного развития (оценивались с помощью дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера) и эмоционального и поведенческого статуса (оценивались с помощью опросника сильных сторон и трудностей и оценки развития и благополучия). Лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты по демографическим данным, физической активности, повседневной активности и двигательной функции (оцениваемые с помощью педиатрической оценки инвалидности, педиатрического опросника качества жизни, опросника малой координации развития и дневника активности) на 5-м этапе. оценка года.

Анализ: Для основной цели распространенность двигательных нарушений от рождения до 5 лет будет сравниваться между детьми, рожденными <30 недель, и доношенными сверстниками с использованием доли детей, классифицированных как аномальные в каждый момент времени (доношенный возраст, год, год). два и пять лет). Стойкие двигательные нарушения в неонатальном периоде будут оцениваться как предиктор тяжести двигательных нарушений в возрасте 5 лет у детей, рожденных <30 недель, с использованием линейной регрессии. Модели будут аппроксимироваться с использованием обобщенных оценочных уравнений, а результаты сообщаются с использованием надежных стандартных ошибок, чтобы обеспечить кластеризацию многоплодных рождений.

Обсуждение/значимость. Понимание предвестников развития двигательных нарушений у детей, рожденных в возрасте до 30 недель, необходимо для ограничения нарушений развития навыков и потенциальных вторичных воздействий на физическую активность, участие, успеваемость, самооценку и связанные с ними последствия, такие как ожирение, плохая физическая подготовка и социальная изоляция. Лучшее понимание развития двигательных навыков позволит нацелить вмешательство и рационализировать услуги на лиц, подверженных наибольшему риску двигательных нарушений.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

251

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети со сроком гестации менее 30 недель при рождении поступили в одно из отделений для новорожденных Королевской женской больницы в Мельбурне, Австралия.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, госпитализированные в Королевскую женскую больницу, Мельбурн, Австралия, отделения для новорожденных, рожденные с гестационным возрастом <30 недель

Критерий исключения:

  • (i) младенцы с врожденными аномалиями, о которых известно, что они влияют на развитие нервной системы, и (ii) младенцы, чьи родители не говорят по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Очень недоношенная группа

Недоношенные дети со сроком гестации менее 30 недель при рождении поступили в одно из отделений для новорожденных Королевской женской больницы в Мельбурне, Австралия.

Критерии включения: младенцы, поступившие в Королевскую женскую больницу, Мельбурн, Австралия, отделения для новорожденных, рожденные в возрасте <30 недель. Критерии исключения: (i) дети с врожденными аномалиями, влияющими на развитие нервной системы, и (ii) дети, родители которых не говорят по-английски.

Группа контроля сроков
Критерии включения: младенцы, поступившие в Королевскую женскую больницу Мельбурна, Австралия, рожденные >36 полных недель гестации и весом >2500 г. Критерии исключения: (i) младенцы с врожденными аномалиями, которые, как известно, влияют на развитие нервной системы, (ii) младенцы, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии или специального ухода за новорожденными, и (iii) младенцы, чьи родители не говорят по-английски.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие моторики
Временное ограничение: 4,5-5 лет скорректированный возраст
Батарея оценки движений для детей - 2-е издание
4,5-5 лет скорректированный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 4,5-5 лет скорректированный возраст
Небольшой монитор активности на основе трехосевого акселерометра Axivity AX3 будет носиться на лодыжке в течение семи дней подряд, чтобы получать информацию о количестве шагов, сделанных в день, и моделях малоподвижного поведения. Ребенок и опекун будут обучены ношению устройства, и ребенок будет носить его 24 часа в сутки в течение семи дней, прежде чем вернуть его в предоплаченном конверте.
4,5-5 лет скорректированный возраст
Педиатрическая оценка инвалидности
Временное ограничение: 4,5-5 лет скорректированный возраст
PEDI-CAT (Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности)25 представляет собой анкету, которая будет использоваться для оценки способностей в трех функциональных областях: повседневная деятельность (например, одевание, кормление), подвижность (напр. переносы, шаги и наклоны, бег и игра) и социальные/познавательные (например, взаимодействие, общение, самоуправление). Он предоставляет стандартные и масштабированные оценки, основанные на нормативных выборках и выборках с ограниченными возможностями, и валидирован для детей с рядом физических и поведенческих заболеваний, включая детей, использующих мобильные устройства. Воспитатели будут заполнять PEDI-CAT на iPad во время оценки своего ребенка.
4,5-5 лет скорректированный возраст
Маленькая анкета DCD
Временное ограничение: 4,5-5 лет скорректированный возраст
Опросник по малому расстройству координации развития (Little DCD)27 — это анкета, которую заполняют родители и которая предназначена для выявления малозаметных двигательных проблем у детей. Этот вопросник был пересмотрен, чтобы его можно было использовать родителями детей в возрасте от пяти до семи лет, и его валидность была установлена ​​одновременно с MABC-2.28
4,5-5 лет скорректированный возраст
Общая когнитивная функция
Временное ограничение: 4,5-5 лет скорректированный возраст
Общая когнитивная функция будет оцениваться с использованием шкалы интеллекта Векслера для дошкольников и начальных классов (четвертое издание, стандартизированное издание для Австралии и Новой Зеландии; WPPSI-IV)29. WPPSI-IV имеет австралийские нормы и является золотым стандартом для оценки общих интеллектуальных способностей. Он обеспечивает измерения ключевых когнитивных областей: полномасштабный IQ, вербальное понимание, визуально-пространственное мышление, плавное мышление, рабочую память и скорость обработки.
4,5-5 лет скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC34147E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться