Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální vývoj narozených kojenců (VIBeS-2)

29. října 2020 aktualizováno: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Výzkumná otázka: Primárním cílem této studie je porovnat prevalenci motorického postižení od narození do pěti let mezi dětmi narozenými <30 týdnů a kontrolami narozenými v termínu a zjistit, zda přetrvávající abnormální motorické hodnocení v novorozeneckém období u dětí narození <30 týdnů předpovídají abnormální motorické funkce ve věku pěti let. Sekundárními cíli pro děti narozené do 30 týdnů i děti v termínu jsou i) zjistit, zda nové strukturální nebo funkční biomarkery založené na časné magnetické rezonanci (MRI) jsou detekovatelné v novorozeneckém období, které mohou předpovídat motorické poruchy v pěti letech, ii) až prozkoumat souvislost mezi motorickými poruchami a současnými deficity tělesné struktury a funkce v pěti letech a iii) prozkoumat, jak jsou motorické poruchy v pěti letech, včetně abnormalit chůze, posturální kontroly a síly, spojeny se souběžnými funkčními výsledky, včetně fyzických aktivity, kognitivní schopnosti a schopnosti učení, behaviorální a emoční problémy.

Typ studie: Prospektivní longitudinální kohortová studie. Účastníci a prostředí: 150 předčasně narozených dětí (narozené <30 týdnů) a 151 předčasně narozených dětí (narozené >36 dokončených týdnů těhotenství a vážící >2499 g) přijatých do Royal Women's Hospital v Melbourne, byly přijaty při narození a budou pozvány zúčastnit se pětileté navazující studie.

Postup: Tato studie bude zkoumat dříve shromážděná data (od narození do dvou let), která zahrnují následující: podrobné motorické hodnocení a strukturální a funkční snímky MRI mozku. Po pěti letech budou předčasně narozené a nedonošené děti vyšetřeny pomocí komplexního motorického hodnocení včetně Pohybové hodnotící baterie pro děti – 2. vydání a měření funkce chůze pomocí časoprostorové (posuzováno pomocí GAITRite® Walkway), dynamické kontroly držení těla (posuzováno pomocí Microsoft Kinect) proměnné a síla stisku ruky (hodnoceno dynamometrem); a měření fyzické aktivity (posuzováno pomocí akcelerometrie), kognitivního rozvoje (posuzováno pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence) a emočního a behaviorálního stavu (posuzováno pomocí dotazníku silných stránek a obtíží a hodnocení vývoje a pohody). Pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se demografie, fyzické aktivity, činností každodenního života a motorických funkcí (posuzováno pomocí pediatrického hodnocení zdravotního postižení, dotazníku kvality života dětí, dotazníku malé vývojové koordinace a deníku aktivit) na 5. roční hodnocení.

Analýza: Primárním cílem bude srovnání prevalence motorického postižení od narození do 5 let mezi dětmi narozenými < 30 týdnů a vrstevníky narozenými v termínu s použitím podílu dětí klasifikovaných jako abnormální v každém z časových bodů (věk v termínu, jeden, dva a pět let). Přetrvávající motorické poruchy během novorozeneckého období budou hodnoceny jako prediktor závažnosti motorického postižení ve věku 5 let u dětí narozených <30 týdnů pomocí lineární regrese. Modely budou přizpůsobeny pomocí zobecněných odhadovacích rovnic s výsledky hlášenými pomocí robustních standardních chyb, aby bylo možné shlukovat vícečetné porody.

Diskuse/Význam: Pochopení vývojových prekurzorů motorického postižení u dětí narozených do 30 týdnů je zásadní pro omezení narušení rozvoje dovedností a potenciálních sekundárních dopadů na fyzickou aktivitu, účast, akademické výsledky, sebeúctu a související výsledky, jako je obezita, špatná fyzická zdatnost a sociální izolace. Lepší pochopení rozvoje motorických dovedností umožní zacílení intervence a zefektivnění služeb na jedince, kteří jsou nejvíce ohroženi motorickým postižením.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti <30 týdnů GA při narození byly přijaty do jedné z novorozeneckých jeslí v Royal Women's Hospital v Melbourne v Austrálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti přijaté do Royal Women's Hospital, Melbourne, Austrálie, novorozenecké jesle, narozené ve věku < 30 týdnů gestace

Kritéria vyloučení:

  • (i) kojenci s vrozenými abnormalitami, o nichž je známo, že ovlivňují neurovývoj, a (ii) kojenci s neanglicky mluvícími rodiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Velmi předčasně narozená skupina

Předčasně narozené děti <30 týdnů GA při narození byly přijaty do jedné z novorozeneckých jeslí v Royal Women's Hospital v Melbourne v Austrálii.

Kritéria pro zařazení: Děti přijaté do Royal Women's Hospital, Melbourne, Austrálie, novorozenecké školky, narozené do 30 týdnů GA. Kritéria vyloučení: (i) děti s vrozenými abnormalitami, o kterých je známo, že ovlivňují neurovývoj, a (ii) děti s neanglicky mluvícími rodiči.

Kontrolní skupina termínů
Kritéria pro zařazení: Děti přijaté do Royal Women's Hospital Melbourne, Austrálie, narozené >36 dokončených týdnů GA a vážící >2500 g. Kritéria vyloučení: (i) kojenci s vrozenými abnormalitami, o nichž je známo, že ovlivňují neurovývoj, (ii) kojenci vyžadující přijetí do novorozeneckých jeslí intenzivní nebo speciální péče a (iii) kojenci s neanglicky mluvícími rodiči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický vývoj
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
Pohybová hodnotící baterie pro děti - 2. vydání
4,5-5 let korigovaný věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
Malý trojosý monitor aktivity Axivity AX3 založený na akcelerometru se bude nosit na kotníku po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, aby získal informace o počtu kroků za den a vzorcích sedavého chování. Dítě a pečovatel budou o nošení pomůcky poučeni a dítě ji bude nosit 24 hodin denně po dobu sedmi dnů, než ji vrátí v předplacené obálce.
4,5-5 let korigovaný věk
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 je dotazník, který bude použit k posouzení schopností ve třech funkčních oblastech: Denní aktivity (např. oblékání, krmení), mobilita (např. přesuny, kroky a sklony, běh a hraní) a sociální/kognitivní (např. interakce, komunikace, sebeřízení). Poskytuje standardní a škálovaná skóre založená na normativních vzorcích a vzorcích postižení a je ověřena pro děti s řadou fyzických a behaviorálních podmínek, včetně dětí, které používají pomůcky pro pohyb. Pečovatelé vyplní PEDI-CAT na iPadu během hodnocení svého dítěte.
4,5-5 let korigovaný věk
Malý dotazník DCD
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
Dotazník malé vývojové poruchy koordinace (Little DCD)27 je rodiči vyplněné opatření, které je navrženo k identifikaci jemných motorických problémů u dětí. Tento dotazník byl revidován tak, aby byl vhodný pro použití rodiči dětí ve věku od pěti do sedmi let, a jeho souběžná platnost byla stanovena s MABC-2.28
4,5-5 let korigovaný věk
Obecná kognitivní funkce
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
Obecná kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (čtvrté vydání, standardizované vydání pro Austrálii a Nový Zéland; WPPSI-IV).29 WPPSI-IV má australské normy a je zlatým standardem pro hodnocení obecných intelektuálních schopností. Poskytuje měření klíčových kognitivních domén: IQ v plném rozsahu, verbální porozumění, vizuálně-prostorové uvažování, plynulé uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování.
4,5-5 let korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREC34147E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie
Předplatit