- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03172104
Neurobehaviorální vývoj narozených kojenců (VIBeS-2)
Výzkumná otázka: Primárním cílem této studie je porovnat prevalenci motorického postižení od narození do pěti let mezi dětmi narozenými <30 týdnů a kontrolami narozenými v termínu a zjistit, zda přetrvávající abnormální motorické hodnocení v novorozeneckém období u dětí narození <30 týdnů předpovídají abnormální motorické funkce ve věku pěti let. Sekundárními cíli pro děti narozené do 30 týdnů i děti v termínu jsou i) zjistit, zda nové strukturální nebo funkční biomarkery založené na časné magnetické rezonanci (MRI) jsou detekovatelné v novorozeneckém období, které mohou předpovídat motorické poruchy v pěti letech, ii) až prozkoumat souvislost mezi motorickými poruchami a současnými deficity tělesné struktury a funkce v pěti letech a iii) prozkoumat, jak jsou motorické poruchy v pěti letech, včetně abnormalit chůze, posturální kontroly a síly, spojeny se souběžnými funkčními výsledky, včetně fyzických aktivity, kognitivní schopnosti a schopnosti učení, behaviorální a emoční problémy.
Typ studie: Prospektivní longitudinální kohortová studie. Účastníci a prostředí: 150 předčasně narozených dětí (narozené <30 týdnů) a 151 předčasně narozených dětí (narozené >36 dokončených týdnů těhotenství a vážící >2499 g) přijatých do Royal Women's Hospital v Melbourne, byly přijaty při narození a budou pozvány zúčastnit se pětileté navazující studie.
Postup: Tato studie bude zkoumat dříve shromážděná data (od narození do dvou let), která zahrnují následující: podrobné motorické hodnocení a strukturální a funkční snímky MRI mozku. Po pěti letech budou předčasně narozené a nedonošené děti vyšetřeny pomocí komplexního motorického hodnocení včetně Pohybové hodnotící baterie pro děti – 2. vydání a měření funkce chůze pomocí časoprostorové (posuzováno pomocí GAITRite® Walkway), dynamické kontroly držení těla (posuzováno pomocí Microsoft Kinect) proměnné a síla stisku ruky (hodnoceno dynamometrem); a měření fyzické aktivity (posuzováno pomocí akcelerometrie), kognitivního rozvoje (posuzováno pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence) a emočního a behaviorálního stavu (posuzováno pomocí dotazníku silných stránek a obtíží a hodnocení vývoje a pohody). Pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se demografie, fyzické aktivity, činností každodenního života a motorických funkcí (posuzováno pomocí pediatrického hodnocení zdravotního postižení, dotazníku kvality života dětí, dotazníku malé vývojové koordinace a deníku aktivit) na 5. roční hodnocení.
Analýza: Primárním cílem bude srovnání prevalence motorického postižení od narození do 5 let mezi dětmi narozenými < 30 týdnů a vrstevníky narozenými v termínu s použitím podílu dětí klasifikovaných jako abnormální v každém z časových bodů (věk v termínu, jeden, dva a pět let). Přetrvávající motorické poruchy během novorozeneckého období budou hodnoceny jako prediktor závažnosti motorického postižení ve věku 5 let u dětí narozených <30 týdnů pomocí lineární regrese. Modely budou přizpůsobeny pomocí zobecněných odhadovacích rovnic s výsledky hlášenými pomocí robustních standardních chyb, aby bylo možné shlukovat vícečetné porody.
Diskuse/Význam: Pochopení vývojových prekurzorů motorického postižení u dětí narozených do 30 týdnů je zásadní pro omezení narušení rozvoje dovedností a potenciálních sekundárních dopadů na fyzickou aktivitu, účast, akademické výsledky, sebeúctu a související výsledky, jako je obezita, špatná fyzická zdatnost a sociální izolace. Lepší pochopení rozvoje motorických dovedností umožní zacílení intervence a zefektivnění služeb na jedince, kteří jsou nejvíce ohroženi motorickým postižením.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaté do Royal Women's Hospital, Melbourne, Austrálie, novorozenecké jesle, narozené ve věku < 30 týdnů gestace
Kritéria vyloučení:
- (i) kojenci s vrozenými abnormalitami, o nichž je známo, že ovlivňují neurovývoj, a (ii) kojenci s neanglicky mluvícími rodiči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Velmi předčasně narozená skupina
Předčasně narozené děti <30 týdnů GA při narození byly přijaty do jedné z novorozeneckých jeslí v Royal Women's Hospital v Melbourne v Austrálii. Kritéria pro zařazení: Děti přijaté do Royal Women's Hospital, Melbourne, Austrálie, novorozenecké školky, narozené do 30 týdnů GA. Kritéria vyloučení: (i) děti s vrozenými abnormalitami, o kterých je známo, že ovlivňují neurovývoj, a (ii) děti s neanglicky mluvícími rodiči. |
|
Kontrolní skupina termínů
Kritéria pro zařazení: Děti přijaté do Royal Women's Hospital Melbourne, Austrálie, narozené >36 dokončených týdnů GA a vážící >2500 g.
Kritéria vyloučení: (i) kojenci s vrozenými abnormalitami, o nichž je známo, že ovlivňují neurovývoj, (ii) kojenci vyžadující přijetí do novorozeneckých jeslí intenzivní nebo speciální péče a (iii) kojenci s neanglicky mluvícími rodiči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický vývoj
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
|
Pohybová hodnotící baterie pro děti - 2. vydání
|
4,5-5 let korigovaný věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
|
Malý trojosý monitor aktivity Axivity AX3 založený na akcelerometru se bude nosit na kotníku po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, aby získal informace o počtu kroků za den a vzorcích sedavého chování.
Dítě a pečovatel budou o nošení pomůcky poučeni a dítě ji bude nosit 24 hodin denně po dobu sedmi dnů, než ji vrátí v předplacené obálce.
|
4,5-5 let korigovaný věk
|
|
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
|
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 je dotazník, který bude použit k posouzení schopností ve třech funkčních oblastech: Denní aktivity (např.
oblékání, krmení), mobilita (např.
přesuny, kroky a sklony, běh a hraní) a sociální/kognitivní (např.
interakce, komunikace, sebeřízení).
Poskytuje standardní a škálovaná skóre založená na normativních vzorcích a vzorcích postižení a je ověřena pro děti s řadou fyzických a behaviorálních podmínek, včetně dětí, které používají pomůcky pro pohyb.
Pečovatelé vyplní PEDI-CAT na iPadu během hodnocení svého dítěte.
|
4,5-5 let korigovaný věk
|
|
Malý dotazník DCD
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
|
Dotazník malé vývojové poruchy koordinace (Little DCD)27 je rodiči vyplněné opatření, které je navrženo k identifikaci jemných motorických problémů u dětí.
Tento dotazník byl revidován tak, aby byl vhodný pro použití rodiči dětí ve věku od pěti do sedmi let, a jeho souběžná platnost byla stanovena s MABC-2.28
|
4,5-5 let korigovaný věk
|
|
Obecná kognitivní funkce
Časové okno: 4,5-5 let korigovaný věk
|
Obecná kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (čtvrté vydání, standardizované vydání pro Austrálii a Nový Zéland; WPPSI-IV).29
WPPSI-IV má australské normy a je zlatým standardem pro hodnocení obecných intelektuálních schopností.
Poskytuje měření klíčových kognitivních domén: IQ v plném rozsahu, verbální porozumění, vizuálně-prostorové uvažování, plynulé uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování.
|
4,5-5 let korigovaný věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC34147E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie