Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische gedragsontwikkeling van geboren baby's (VIBeS-2)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoeksvraag: Het primaire doel van deze studie is om de prevalentie van motorische stoornissen vanaf de geboorte tot de leeftijd van vijf jaar te vergelijken tussen kinderen geboren <30 weken en voldragen controles, en om te bepalen of aanhoudende abnormale motorische beoordelingen in de pasgeboren periode bij die geboren <30 weken voorspellen abnormaal motorisch functioneren op de leeftijd van vijf jaar. Secundaire doelen voor zowel kinderen geboren <30 weken als voldragen kinderen zijn i) bepalen of nieuwe vroege magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -gebaseerde structurele of functionele biomarkers detecteerbaar zijn in de neonatale periode die motorische stoornissen na vijf jaar kunnen voorspellen, ii) om het verband onderzoeken tussen motorische stoornissen en gelijktijdige tekorten in lichaamsstructuur en -functie op de leeftijd van vijf jaar, en iii) onderzoeken hoe motorische stoornissen op vijfjarige leeftijd, waaronder afwijkingen in het lopen, houdingscontrole en kracht, verband houden met gelijktijdige functionele resultaten, waaronder fysieke activiteit, cognitief en leervermogen, gedrags- en emotionele problemen.

Opzet: prospectief longitudinaal cohortonderzoek. Deelnemers en setting: 150 te vroeg geboren kinderen (geboren <30 weken) en 151 voldragen kinderen (geboren > 36 volledige weken zwangerschap en gewicht > 2499 g) opgenomen in het Royal Women's Hospital, Melbourne, werden gerekruteerd bij de geboorte en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek van vijf jaar.

Procedure: Deze studie onderzoekt eerder verzamelde gegevens (van de geboorte tot twee jaar) die het volgende omvatten: gedetailleerde motorische beoordelingen en structurele en functionele MRI-beelden van de hersenen. Na vijf jaar zullen te vroeg geboren en voldragen kinderen worden onderzocht met behulp van uitgebreide motorische beoordelingen, waaronder de Movement Assessment Battery for Children - 2e editie en metingen van de loopfunctie door middel van spatiotemporeel (beoordeeld met de GAITRite® Walkway), dynamische houdingscontrole (beoordeeld met Microsoft Kinect). variabelen en grijpkracht (beoordeeld met een dynamometer); en metingen van fysieke activiteit (beoordeeld met behulp van accelerometrie), cognitieve ontwikkeling (beoordeeld met Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence) en emotionele en gedragsstatus (beoordeeld met de Strengths and Difficulties Questionnaire en de Developmental and Wellbeing Assessment). Mantelzorgers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over demografie, fysieke activiteit, activiteiten van het dagelijks leven en motoriek (beoordeeld met Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, de Little Developmental Co-ordination Questionnaire en een activiteitendagboek) op de 5 jaar beoordeling.

Analyse: Voor het primaire doel zal de prevalentie van motorische stoornissen vanaf de geboorte tot 5 jaar worden vergeleken tussen kinderen geboren <30 weken en voldragen leeftijdsgenoten, gebruikmakend van het percentage kinderen dat als abnormaal is geclassificeerd op elk van de tijdstippen (voldragen leeftijd, één, twee en vijf jaar). Aanhoudende motorische stoornissen tijdens de neonatale periode zullen worden beoordeeld als een voorspeller van de ernst van motorische stoornissen op de leeftijd van 5 jaar bij kinderen geboren <30 weken met behulp van lineaire regressie. Modellen zullen worden aangepast met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met resultaten die worden gerapporteerd met behulp van robuuste standaardfouten, om clustering van meerlinggeboorten mogelijk te maken.

Discussie/Betekenis: Het begrijpen van de ontwikkelingsvoorlopers van motorische stoornissen bij kinderen geboren <30 weken is essentieel om verstoring van de ontwikkeling van vaardigheden en mogelijke secundaire effecten op fysieke activiteit, participatie, academische prestaties, zelfrespect en bijbehorende resultaten, zoals obesitas, te beperken. slechte lichamelijke conditie en sociaal isolement. Een beter begrip van de ontwikkeling van motorische vaardigheden zal het mogelijk maken om gerichte interventies uit te voeren en diensten te stroomlijnen voor de personen die het grootste risico lopen op motorische beperkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's <30 weken GA bij de geboorte opgenomen in een van de neonatale kinderdagverblijven in het Royal Women's Hospital in Melbourne, Australië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's opgenomen in het Royal Women's Hospital, Melbourne, Australië, neonatale kinderdagverblijven, geboren <30 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • (i) baby's met aangeboren afwijkingen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling beïnvloeden en (ii) baby's met niet-Engels sprekende ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zeer premature groep

Prematuur geboren baby's <30 weken GA bij de geboorte opgenomen in een van de neonatale kinderdagverblijven in het Royal Women's Hospital in Melbourne, Australië.

Inclusiecriteria: baby's opgenomen in het Royal Women's Hospital, Melbourne, Australië, neonatale kinderdagverblijven, geboren <30 weken GA. Uitsluitingscriteria: (i) baby's met aangeboren afwijkingen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling beïnvloeden en (ii) baby's met niet-Engels sprekende ouders.

Term controlegroep
Inclusiecriteria: baby's opgenomen in het Royal Women's Hospital in Melbourne, Australië, geboren >36 voltooide weken GA en wegen >2500 g. Uitsluitingscriteria: (i) baby's met aangeboren afwijkingen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling beïnvloeden (ii) baby's die moeten worden opgenomen in een neonatale intensive care of speciale zorgcrèche en (iii) baby's met niet-Engels sprekende ouders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen - 2e editie
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
Een kleine Axivity AX3 tri-axiale accelerometer-gebaseerde activiteitsmonitor wordt gedurende een opeenvolgende periode van zeven dagen op de enkel gedragen om informatie te verkrijgen over het aantal stappen per dag en sedentaire gedragspatronen. Het kind en de verzorger krijgen instructies over het dragen van het apparaat en het kind zal het zeven dagen lang 24 uur per dag dragen voordat het wordt teruggestuurd in een gefrankeerde envelop.
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
Pediatrische evaluatie van inventaris van handicaps
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
De PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 is een vragenlijst die zal worden gebruikt om vaardigheden in drie functionele domeinen te beoordelen: Dagelijkse activiteiten (bijv. aankleden, voeden), mobiliteit (bijv. transfers, trappen en hellingen, rennen en spelen) en Sociaal/Cognitief (bijv. interactie, communicatie, zelfsturing). Het biedt standaard en geschaalde scores op basis van normatieve steekproeven en steekproeven voor handicaps, en is gevalideerd voor kinderen met een scala aan fysieke en gedragsproblemen, waaronder kinderen die mobiliteitshulpmiddelen gebruiken. Zorgverleners vullen de PEDI-CAT op een iPad in tijdens de beoordeling van hun kind.
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
Kleine DCD-vragenlijst
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
De Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 is een door ouders ingevulde vragenlijst die is ontworpen om subtiele motorische problemen bij kinderen te identificeren. Deze vragenlijst is herzien om geschikt te zijn voor gebruik door ouders van kinderen van vijf tot zeven jaar en de gelijktijdige validiteit ervan is vastgesteld met de MABC-2.28
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
Algemene cognitieve functie
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
De algemene cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29 De WPPSI-IV heeft Australaziatische normen en is de gouden standaardmaatstaf voor het beoordelen van algemene intellectuele vaardigheden. Het biedt metingen van de belangrijkste cognitieve domeinen: volledig IQ, verbaal begrip, visueel-ruimtelijk redeneren, vloeiend redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HREC34147E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen

Abonneren