- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03172104
Neurologische gedragsontwikkeling van geboren baby's (VIBeS-2)
Onderzoeksvraag: Het primaire doel van deze studie is om de prevalentie van motorische stoornissen vanaf de geboorte tot de leeftijd van vijf jaar te vergelijken tussen kinderen geboren <30 weken en voldragen controles, en om te bepalen of aanhoudende abnormale motorische beoordelingen in de pasgeboren periode bij die geboren <30 weken voorspellen abnormaal motorisch functioneren op de leeftijd van vijf jaar. Secundaire doelen voor zowel kinderen geboren <30 weken als voldragen kinderen zijn i) bepalen of nieuwe vroege magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -gebaseerde structurele of functionele biomarkers detecteerbaar zijn in de neonatale periode die motorische stoornissen na vijf jaar kunnen voorspellen, ii) om het verband onderzoeken tussen motorische stoornissen en gelijktijdige tekorten in lichaamsstructuur en -functie op de leeftijd van vijf jaar, en iii) onderzoeken hoe motorische stoornissen op vijfjarige leeftijd, waaronder afwijkingen in het lopen, houdingscontrole en kracht, verband houden met gelijktijdige functionele resultaten, waaronder fysieke activiteit, cognitief en leervermogen, gedrags- en emotionele problemen.
Opzet: prospectief longitudinaal cohortonderzoek. Deelnemers en setting: 150 te vroeg geboren kinderen (geboren <30 weken) en 151 voldragen kinderen (geboren > 36 volledige weken zwangerschap en gewicht > 2499 g) opgenomen in het Royal Women's Hospital, Melbourne, werden gerekruteerd bij de geboorte en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek van vijf jaar.
Procedure: Deze studie onderzoekt eerder verzamelde gegevens (van de geboorte tot twee jaar) die het volgende omvatten: gedetailleerde motorische beoordelingen en structurele en functionele MRI-beelden van de hersenen. Na vijf jaar zullen te vroeg geboren en voldragen kinderen worden onderzocht met behulp van uitgebreide motorische beoordelingen, waaronder de Movement Assessment Battery for Children - 2e editie en metingen van de loopfunctie door middel van spatiotemporeel (beoordeeld met de GAITRite® Walkway), dynamische houdingscontrole (beoordeeld met Microsoft Kinect). variabelen en grijpkracht (beoordeeld met een dynamometer); en metingen van fysieke activiteit (beoordeeld met behulp van accelerometrie), cognitieve ontwikkeling (beoordeeld met Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence) en emotionele en gedragsstatus (beoordeeld met de Strengths and Difficulties Questionnaire en de Developmental and Wellbeing Assessment). Mantelzorgers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over demografie, fysieke activiteit, activiteiten van het dagelijks leven en motoriek (beoordeeld met Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, de Little Developmental Co-ordination Questionnaire en een activiteitendagboek) op de 5 jaar beoordeling.
Analyse: Voor het primaire doel zal de prevalentie van motorische stoornissen vanaf de geboorte tot 5 jaar worden vergeleken tussen kinderen geboren <30 weken en voldragen leeftijdsgenoten, gebruikmakend van het percentage kinderen dat als abnormaal is geclassificeerd op elk van de tijdstippen (voldragen leeftijd, één, twee en vijf jaar). Aanhoudende motorische stoornissen tijdens de neonatale periode zullen worden beoordeeld als een voorspeller van de ernst van motorische stoornissen op de leeftijd van 5 jaar bij kinderen geboren <30 weken met behulp van lineaire regressie. Modellen zullen worden aangepast met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met resultaten die worden gerapporteerd met behulp van robuuste standaardfouten, om clustering van meerlinggeboorten mogelijk te maken.
Discussie/Betekenis: Het begrijpen van de ontwikkelingsvoorlopers van motorische stoornissen bij kinderen geboren <30 weken is essentieel om verstoring van de ontwikkeling van vaardigheden en mogelijke secundaire effecten op fysieke activiteit, participatie, academische prestaties, zelfrespect en bijbehorende resultaten, zoals obesitas, te beperken. slechte lichamelijke conditie en sociaal isolement. Een beter begrip van de ontwikkeling van motorische vaardigheden zal het mogelijk maken om gerichte interventies uit te voeren en diensten te stroomlijnen voor de personen die het grootste risico lopen op motorische beperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's opgenomen in het Royal Women's Hospital, Melbourne, Australië, neonatale kinderdagverblijven, geboren <30 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- (i) baby's met aangeboren afwijkingen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling beïnvloeden en (ii) baby's met niet-Engels sprekende ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zeer premature groep
Prematuur geboren baby's <30 weken GA bij de geboorte opgenomen in een van de neonatale kinderdagverblijven in het Royal Women's Hospital in Melbourne, Australië. Inclusiecriteria: baby's opgenomen in het Royal Women's Hospital, Melbourne, Australië, neonatale kinderdagverblijven, geboren <30 weken GA. Uitsluitingscriteria: (i) baby's met aangeboren afwijkingen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling beïnvloeden en (ii) baby's met niet-Engels sprekende ouders. |
|
Term controlegroep
Inclusiecriteria: baby's opgenomen in het Royal Women's Hospital in Melbourne, Australië, geboren >36 voltooide weken GA en wegen >2500 g.
Uitsluitingscriteria: (i) baby's met aangeboren afwijkingen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling beïnvloeden (ii) baby's die moeten worden opgenomen in een neonatale intensive care of speciale zorgcrèche en (iii) baby's met niet-Engels sprekende ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen - 2e editie
|
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Een kleine Axivity AX3 tri-axiale accelerometer-gebaseerde activiteitsmonitor wordt gedurende een opeenvolgende periode van zeven dagen op de enkel gedragen om informatie te verkrijgen over het aantal stappen per dag en sedentaire gedragspatronen.
Het kind en de verzorger krijgen instructies over het dragen van het apparaat en het kind zal het zeven dagen lang 24 uur per dag dragen voordat het wordt teruggestuurd in een gefrankeerde envelop.
|
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Pediatrische evaluatie van inventaris van handicaps
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
De PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 is een vragenlijst die zal worden gebruikt om vaardigheden in drie functionele domeinen te beoordelen: Dagelijkse activiteiten (bijv.
aankleden, voeden), mobiliteit (bijv.
transfers, trappen en hellingen, rennen en spelen) en Sociaal/Cognitief (bijv.
interactie, communicatie, zelfsturing).
Het biedt standaard en geschaalde scores op basis van normatieve steekproeven en steekproeven voor handicaps, en is gevalideerd voor kinderen met een scala aan fysieke en gedragsproblemen, waaronder kinderen die mobiliteitshulpmiddelen gebruiken.
Zorgverleners vullen de PEDI-CAT op een iPad in tijdens de beoordeling van hun kind.
|
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Kleine DCD-vragenlijst
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
De Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 is een door ouders ingevulde vragenlijst die is ontworpen om subtiele motorische problemen bij kinderen te identificeren.
Deze vragenlijst is herzien om geschikt te zijn voor gebruik door ouders van kinderen van vijf tot zeven jaar en de gelijktijdige validiteit ervan is vastgesteld met de MABC-2.28
|
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Algemene cognitieve functie
Tijdsspanne: 4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
De algemene cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29
De WPPSI-IV heeft Australaziatische normen en is de gouden standaardmaatstaf voor het beoordelen van algemene intellectuele vaardigheden.
Het biedt metingen van de belangrijkste cognitieve domeinen: volledig IQ, verbaal begrip, visueel-ruimtelijk redeneren, vloeiend redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
|
4,5-5 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC34147E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek