Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syntyneiden imeväisten neurokäyttäytymiskehitys (VIBeS-2)

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Tutkimuskysymys: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata motorisen vajaatoiminnan esiintyvyyttä syntymästä viiden vuoden ikään alle 30 viikkoa syntyneiden lasten ja aikakausina syntyneiden kontrollien välillä ja selvittää, onko vastasyntyneiden motoristen arvioiden esiintyvyys vastasyntyneellä. syntyneet alle 30 viikkoa ennustavat epänormaalia motorista toimintaa viiden vuoden iässä. Toissijaisia ​​tavoitteita sekä alle 30 viikkoa syntyneille että keskeneräisille lapsille ovat i) selvittää, onko vastasyntyneen kaudella havaittavissa uusia varhaiseen magneettikuvaukseen (MRI) perustuvia rakenteellisia tai toiminnallisia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa motorisia toimintahäiriöitä viiden vuoden iässä, ii) tutkia motoristen vaurioiden ja samanaikaisten kehon rakenteen ja toiminnan puutteiden välistä yhteyttä viiden vuoden iässä ja iii) selvittää, kuinka viiden vuoden ikäiset motoriset häiriöt, mukaan lukien poikkeavuudet kävelyssä, asennonhallinnassa ja voimakkuudessa, liittyvät samanaikaisiin toiminnallisiin seurauksiin, mukaan lukien fyysiset aktiivisuus, kognitiiviset ja oppimiskyvyt, käyttäytymis- ja tunneongelmat.

Suunnittelu: Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus. Osallistujat ja järjestelyt: Melbournen kuninkaalliseen naistensairaalaan otettiin 150 ennenaikaista lasta (syntyneet alle 30 viikkoa) ja 151 ennenaikaisesti syntynyttä lasta (syntyneet yli 36 raskausviikkoa ja paino > 2499 g), jotka otettiin mukaan syntymän yhteydessä ja heidät kutsutaan osallistua viiden vuoden seurantatutkimukseen.

Toimenpide: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aiemmin kerättyä dataa (syntymästä kahteen vuoteen), joka sisältää seuraavat: yksityiskohtaiset motoriset arvioinnit sekä rakenteelliset ja toiminnalliset aivojen MRI-kuvat. Viiden vuoden iässä keskoset ja syntyneet lapset tutkitaan kattavilla motorisilla arvioinneilla, mukaan lukien Movement Assessment Battery for Children – 2. painos ja kävelytoiminnan mittaukset spatiotemporaalisen (arvioitu GAITRIte® Walkwayn avulla), dynaamisen asennon hallinnan (arvioituna Microsoft Kinectillä) avulla. muuttujat ja käden otteen vahvuus (arvioituna dynamometrillä); ja fyysisen aktiivisuuden (arvioituna kiihtyvyysmittauksella), kognitiivisen kehityksen (arvioitu Wechslerin esikoulun ja primaarisen älykkyysasteikon avulla) sekä emotionaalisen ja käyttäytymisen tilan (arvioitu vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä ja kehitys- ja hyvinvointiarvioinnissa). Omaishoitajia pyydetään täyttämään väestötiedoista, fyysisestä aktiivisuudesta, päivittäisistä toiminnoista ja motorisista toiminnoista kyselylomakkeet (arvioitu lasten vammaisuuskartoituksen, lasten elämänlaatukyselyn, Little Developmental Coordination Questionnai -kyselyn ja aktiviteettipäiväkirjan avulla) klo 5. vuoden arviointi.

Analyysi: Ensisijaista tarkoitusta varten verrataan motorisen vajaatoiminnan esiintyvyyttä syntymästä 5-vuotiaaksi alle 30 viikkoa syntyneiden lasten ja ennenaikaisesti syntyneiden ikätovereiden välillä käyttäen niiden lasten osuutta, jotka on luokiteltu poikkeaviksi kullakin ajankohtana (ajan ikä, yksi, kaksi ja viisi vuotta). Pysyvät liikehäiriöt vastasyntyneen kauden aikana arvioidaan lineaarista regressiota käyttäen motorisen vajaatoiminnan vakavuuden ennustajana 5 vuoden iässä alle 30 viikkoa syntyneillä lapsilla. Mallit sovitetaan käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä, joiden tulokset raportoidaan käyttäen vankkoja standardivirheitä, jotta voidaan ryhmitellä useita synnytyksiä.

Keskustelu/merkitys: Alle 30 viikon ikäisten lasten motorisen vajaatoiminnan edellytysten ymmärtäminen on olennaista, jotta voidaan rajoittaa taitojen kehittymisen häiriöitä ja mahdollisia sivuvaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, osallistumiseen, akateemisiin saavutuksiin, itsetuntoon ja niihin liittyviin tuloksiin, kuten liikalihavuuteen, huono fyysinen kunto ja sosiaalinen eristäytyminen. Motoristen taitojen kehittymisen parempi ymmärtäminen mahdollistaa toimenpiteiden kohdentamisen ja palvelujen tehostamisen niille henkilöille, joilla on suurin liikehäiriöriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 30 viikon GA syntyessään ennenaikaiset lapset otettiin yhteen vastasyntyneiden lastentarhoista Royal Women's Hospitalissa Melbournessa, Australiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka on otettu Royal Women's Hospital -sairaalaan Melbournessa, Australiassa, vastasyntyneiden lastentarhoissa, syntyneet alle 30 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • (i) imeväiset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan hermoston kehitykseen, ja (ii) imeväiset, joiden vanhemmat eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hyvin ennenaikainen ryhmä

Alle 30 viikon GA syntyessään ennenaikaiset lapset otettiin yhteen vastasyntyneiden lastentarhoista Royal Women's Hospitalissa Melbournessa, Australiassa.

Sisällytämiskriteerit: Vauvat, jotka on otettu Royal Women's Hospital -sairaalaan, Melbourne, Australia, vastasyntyneiden lastentarha, syntyneet alle 30 viikon GA. Poissulkemiskriteerit: (i) imeväiset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan hermoston kehitykseen, ja (ii) lapset, joiden vanhemmat eivät puhu englantia.

Termin ohjausryhmä
Sisällytämiskriteerit: Melbournen kuninkaalliseen naistensairaalaan, Australiaan, syntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet yli 36 viikon GA ja painavat > 2500 g. Poissulkemiskriteerit: (i) imeväiset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan hermoston kehitykseen (ii) vastasyntyneiden teho- tai erityishoitohuoneeseen sijoitettavat imeväiset ja (iii) lapset, joiden vanhemmat eivät puhu englantia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
Lasten liikkeenarviointiakku – 2. painos
4,5-5 vuotta korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
Pientä Axivity AX3 kolmiakselista kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria pidetään nilkassa seitsemän peräkkäisen päivän ajan, jotta saadaan tietoa vuorokaudessa otetuista askelmääristä ja istumiskäyttäytymismalleista. Lapselle ja huoltajalle opastetaan laitteen käyttöä ja lapsi käyttää sitä 24 tuntia vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ennen kuin palauttaa sen ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
4,5-5 vuotta korjattu ikä
Lasten vammaisuuskartoituksen arviointi
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 on kyselylomake, jota käytetään kykyjen arvioimiseen kolmella toiminnallisella alueella: Päivittäiset aktiviteetit (esim. pukeutuminen, ruokinta), liikkuvuus (esim. siirrot, askeleet ja nousut, juoksu ja leikkiminen) ja sosiaalinen/kognitiivinen (esim. vuorovaikutus, viestintä, itsejohtaminen). Se tarjoaa vakio- ja skaalattuja pisteitä normatiivisten ja vammaisten näytteiden perusteella, ja se on validoitu lapsille, joilla on erilaisia ​​fyysisiä ja käyttäytymisolosuhteita, mukaan lukien liikkumisvälineitä käyttävät lapset. Omaishoitajat suorittavat PEDI-CATin iPadilla lapsensa arvioinnin aikana.
4,5-5 vuotta korjattu ikä
Pikku DCD-kyselylomake
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 on vanhempien täyttämä mittari, joka on suunniteltu tunnistamaan lasten hienovaraisia ​​motorisia ongelmia. Tämä kyselylomake on tarkistettu sopimaan 5–7-vuotiaiden lasten vanhempien käyttöön ja sen samanaikainen voimassaolo on vahvistettu MABC-2.28:n kanssa.
4,5-5 vuotta korjattu ikä
Yleinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
Yleisiä kognitiivisia toimintoja arvioidaan Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikolla (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29 WPPSI-IV:llä on Australasian normit ja se on kultainen standardi yleisten älyllisten kykyjen arvioinnissa. Se tarjoaa mittoja keskeisistä kognitiivisista alueista: täysimittainen älykkyysosamäärä, verbaalinen ymmärtäminen, visuaalinen ja spatiaalinen päättely, sujuva päättely, työmuisti ja käsittelynopeus.
4,5-5 vuotta korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC34147E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurokehityshäiriöt

Tilaa