- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03172104
Syntyneiden imeväisten neurokäyttäytymiskehitys (VIBeS-2)
Tutkimuskysymys: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata motorisen vajaatoiminnan esiintyvyyttä syntymästä viiden vuoden ikään alle 30 viikkoa syntyneiden lasten ja aikakausina syntyneiden kontrollien välillä ja selvittää, onko vastasyntyneiden motoristen arvioiden esiintyvyys vastasyntyneellä. syntyneet alle 30 viikkoa ennustavat epänormaalia motorista toimintaa viiden vuoden iässä. Toissijaisia tavoitteita sekä alle 30 viikkoa syntyneille että keskeneräisille lapsille ovat i) selvittää, onko vastasyntyneen kaudella havaittavissa uusia varhaiseen magneettikuvaukseen (MRI) perustuvia rakenteellisia tai toiminnallisia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa motorisia toimintahäiriöitä viiden vuoden iässä, ii) tutkia motoristen vaurioiden ja samanaikaisten kehon rakenteen ja toiminnan puutteiden välistä yhteyttä viiden vuoden iässä ja iii) selvittää, kuinka viiden vuoden ikäiset motoriset häiriöt, mukaan lukien poikkeavuudet kävelyssä, asennonhallinnassa ja voimakkuudessa, liittyvät samanaikaisiin toiminnallisiin seurauksiin, mukaan lukien fyysiset aktiivisuus, kognitiiviset ja oppimiskyvyt, käyttäytymis- ja tunneongelmat.
Suunnittelu: Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus. Osallistujat ja järjestelyt: Melbournen kuninkaalliseen naistensairaalaan otettiin 150 ennenaikaista lasta (syntyneet alle 30 viikkoa) ja 151 ennenaikaisesti syntynyttä lasta (syntyneet yli 36 raskausviikkoa ja paino > 2499 g), jotka otettiin mukaan syntymän yhteydessä ja heidät kutsutaan osallistua viiden vuoden seurantatutkimukseen.
Toimenpide: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aiemmin kerättyä dataa (syntymästä kahteen vuoteen), joka sisältää seuraavat: yksityiskohtaiset motoriset arvioinnit sekä rakenteelliset ja toiminnalliset aivojen MRI-kuvat. Viiden vuoden iässä keskoset ja syntyneet lapset tutkitaan kattavilla motorisilla arvioinneilla, mukaan lukien Movement Assessment Battery for Children – 2. painos ja kävelytoiminnan mittaukset spatiotemporaalisen (arvioitu GAITRIte® Walkwayn avulla), dynaamisen asennon hallinnan (arvioituna Microsoft Kinectillä) avulla. muuttujat ja käden otteen vahvuus (arvioituna dynamometrillä); ja fyysisen aktiivisuuden (arvioituna kiihtyvyysmittauksella), kognitiivisen kehityksen (arvioitu Wechslerin esikoulun ja primaarisen älykkyysasteikon avulla) sekä emotionaalisen ja käyttäytymisen tilan (arvioitu vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä ja kehitys- ja hyvinvointiarvioinnissa). Omaishoitajia pyydetään täyttämään väestötiedoista, fyysisestä aktiivisuudesta, päivittäisistä toiminnoista ja motorisista toiminnoista kyselylomakkeet (arvioitu lasten vammaisuuskartoituksen, lasten elämänlaatukyselyn, Little Developmental Coordination Questionnai -kyselyn ja aktiviteettipäiväkirjan avulla) klo 5. vuoden arviointi.
Analyysi: Ensisijaista tarkoitusta varten verrataan motorisen vajaatoiminnan esiintyvyyttä syntymästä 5-vuotiaaksi alle 30 viikkoa syntyneiden lasten ja ennenaikaisesti syntyneiden ikätovereiden välillä käyttäen niiden lasten osuutta, jotka on luokiteltu poikkeaviksi kullakin ajankohtana (ajan ikä, yksi, kaksi ja viisi vuotta). Pysyvät liikehäiriöt vastasyntyneen kauden aikana arvioidaan lineaarista regressiota käyttäen motorisen vajaatoiminnan vakavuuden ennustajana 5 vuoden iässä alle 30 viikkoa syntyneillä lapsilla. Mallit sovitetaan käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä, joiden tulokset raportoidaan käyttäen vankkoja standardivirheitä, jotta voidaan ryhmitellä useita synnytyksiä.
Keskustelu/merkitys: Alle 30 viikon ikäisten lasten motorisen vajaatoiminnan edellytysten ymmärtäminen on olennaista, jotta voidaan rajoittaa taitojen kehittymisen häiriöitä ja mahdollisia sivuvaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, osallistumiseen, akateemisiin saavutuksiin, itsetuntoon ja niihin liittyviin tuloksiin, kuten liikalihavuuteen, huono fyysinen kunto ja sosiaalinen eristäytyminen. Motoristen taitojen kehittymisen parempi ymmärtäminen mahdollistaa toimenpiteiden kohdentamisen ja palvelujen tehostamisen niille henkilöille, joilla on suurin liikehäiriöriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka on otettu Royal Women's Hospital -sairaalaan Melbournessa, Australiassa, vastasyntyneiden lastentarhoissa, syntyneet alle 30 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- (i) imeväiset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan hermoston kehitykseen, ja (ii) imeväiset, joiden vanhemmat eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hyvin ennenaikainen ryhmä
Alle 30 viikon GA syntyessään ennenaikaiset lapset otettiin yhteen vastasyntyneiden lastentarhoista Royal Women's Hospitalissa Melbournessa, Australiassa. Sisällytämiskriteerit: Vauvat, jotka on otettu Royal Women's Hospital -sairaalaan, Melbourne, Australia, vastasyntyneiden lastentarha, syntyneet alle 30 viikon GA. Poissulkemiskriteerit: (i) imeväiset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan hermoston kehitykseen, ja (ii) lapset, joiden vanhemmat eivät puhu englantia. |
|
Termin ohjausryhmä
Sisällytämiskriteerit: Melbournen kuninkaalliseen naistensairaalaan, Australiaan, syntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet yli 36 viikon GA ja painavat > 2500 g.
Poissulkemiskriteerit: (i) imeväiset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan hermoston kehitykseen (ii) vastasyntyneiden teho- tai erityishoitohuoneeseen sijoitettavat imeväiset ja (iii) lapset, joiden vanhemmat eivät puhu englantia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
Lasten liikkeenarviointiakku – 2. painos
|
4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
Pientä Axivity AX3 kolmiakselista kiihtyvyysanturipohjaista aktiivisuusmittaria pidetään nilkassa seitsemän peräkkäisen päivän ajan, jotta saadaan tietoa vuorokaudessa otetuista askelmääristä ja istumiskäyttäytymismalleista.
Lapselle ja huoltajalle opastetaan laitteen käyttöä ja lapsi käyttää sitä 24 tuntia vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ennen kuin palauttaa sen ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
|
4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
|
Lasten vammaisuuskartoituksen arviointi
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 on kyselylomake, jota käytetään kykyjen arvioimiseen kolmella toiminnallisella alueella: Päivittäiset aktiviteetit (esim.
pukeutuminen, ruokinta), liikkuvuus (esim.
siirrot, askeleet ja nousut, juoksu ja leikkiminen) ja sosiaalinen/kognitiivinen (esim.
vuorovaikutus, viestintä, itsejohtaminen).
Se tarjoaa vakio- ja skaalattuja pisteitä normatiivisten ja vammaisten näytteiden perusteella, ja se on validoitu lapsille, joilla on erilaisia fyysisiä ja käyttäytymisolosuhteita, mukaan lukien liikkumisvälineitä käyttävät lapset.
Omaishoitajat suorittavat PEDI-CATin iPadilla lapsensa arvioinnin aikana.
|
4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
|
Pikku DCD-kyselylomake
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 on vanhempien täyttämä mittari, joka on suunniteltu tunnistamaan lasten hienovaraisia motorisia ongelmia.
Tämä kyselylomake on tarkistettu sopimaan 5–7-vuotiaiden lasten vanhempien käyttöön ja sen samanaikainen voimassaolo on vahvistettu MABC-2.28:n kanssa.
|
4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
|
Yleinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
Yleisiä kognitiivisia toimintoja arvioidaan Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikolla (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29
WPPSI-IV:llä on Australasian normit ja se on kultainen standardi yleisten älyllisten kykyjen arvioinnissa.
Se tarjoaa mittoja keskeisistä kognitiivisista alueista: täysimittainen älykkyysosamäärä, verbaalinen ymmärtäminen, visuaalinen ja spatiaalinen päättely, sujuva päättely, työmuisti ja käsittelynopeus.
|
4,5-5 vuotta korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC34147E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurokehityshäiriöt
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)