- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03172104
Neurobehaviorale Entwicklung von Säuglingen geboren (VIBeS-2)
Forschungsfrage: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz motorischer Beeinträchtigungen von der Geburt bis zum Alter von fünf Jahren zwischen Kindern, die <30 Wochen geboren wurden, und termingeborenen Kontrollen zu vergleichen und festzustellen, ob bei diesen anhaltende abnormale motorische Beurteilungen in der Neugeborenenperiode bestehen < 30 Wochen geboren sagen abnorme motorische Funktionen im Alter von fünf Jahren voraus. Sekundäre Ziele sowohl für Kinder, die <30 Wochen geboren werden, als auch für reifgeborene Kinder sind i) zu bestimmen, ob neuartige frühe Magnetresonanztomographie (MRT)-basierte strukturelle oder funktionelle Biomarker in der Neugeborenenperiode nachweisbar sind, die motorische Beeinträchtigungen im Alter von fünf Jahren vorhersagen können, ii) zu den Zusammenhang zwischen motorischen Beeinträchtigungen und gleichzeitigen Defiziten in der Körperstruktur und -funktion im Alter von fünf Jahren zu untersuchen und iii) zu untersuchen, wie motorische Beeinträchtigungen im Alter von fünf Jahren, einschließlich Anomalien des Gangs, der Haltungskontrolle und der Kraft, mit gleichzeitigen funktionellen Ergebnissen, einschließlich körperlicher, verbunden sind Aktivität, kognitive und Lernfähigkeit, Verhaltens- und emotionale Probleme.
Design: Prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie. Teilnehmer und Umfeld: 150 Frühgeborene (geboren < 30 Wochen) und 151 termingeborene Kinder (geboren > 36 vollendete Schwangerschaftswochen und mit einem Gewicht von > 2499 g), die in das Royal Women's Hospital in Melbourne aufgenommen wurden, wurden bei der Geburt rekrutiert und werden eingeladen an einer fünfjährigen Folgestudie teilzunehmen.
Verfahren: Diese Studie wird zuvor gesammelte Daten (von der Geburt bis zu zwei Jahren) untersuchen, die Folgendes umfassen: detaillierte motorische Bewertungen und strukturelle und funktionelle MRT-Bilder des Gehirns. Mit fünf Jahren werden Frühgeborene und termingerechte Kinder anhand umfassender motorischer Bewertungen untersucht, einschließlich der Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition und Messungen der Gangfunktion durch räumlich-zeitliche (bewertet mit dem GAITRite® Walkway), dynamische posturale Kontrolle (bewertet mit Microsoft Kinect) Variablen und Handgriffstärke (bewertet mit einem Dynamometer); und Messungen der körperlichen Aktivität (bewertet mit Akzelerometrie), der kognitiven Entwicklung (bewertet mit Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence) und des emotionalen und Verhaltensstatus (bewertet mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire und der Developmental and Wellbeing Assessment). Betreuer werden gebeten, Fragebögen zu Demographie, körperlicher Aktivität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Motorik (bewertet mit Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Coordination Questionnaire und Activity Diary) am 5 Jahresbewertung.
Analyse: Für das primäre Ziel wird die Prävalenz der motorischen Beeinträchtigung von der Geburt bis zum 5. zwei und fünf Jahre). Anhaltende motorische Beeinträchtigungen während der Neugeborenenperiode werden als Prädiktor für die Schwere der motorischen Beeinträchtigung im Alter von 5 Jahren bei Kindern, die < 30 Wochen geboren wurden, unter Verwendung linearer Regression bewertet. Die Modelle werden unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen angepasst, wobei die Ergebnisse unter Verwendung robuster Standardfehler angegeben werden, um die Clusterbildung von Mehrlingsgeburten zu ermöglichen.
Diskussion/Bedeutung: Das Verständnis der Entwicklungsvorläufer der motorischen Beeinträchtigung bei Kindern, die <30 Wochen geboren wurden, ist wesentlich, um die Störung der Fähigkeitsentwicklung und potenzielle sekundäre Auswirkungen auf körperliche Aktivität, Teilnahme, schulische Leistungen, Selbstwertgefühl und damit verbundene Folgen wie Fettleibigkeit zu begrenzen. schlechte körperliche Fitness und soziale Isolation. Ein besseres Verständnis der Entwicklung motorischer Fähigkeiten wird es ermöglichen, Interventionen gezielter durchzuführen und Dienstleistungen für die Personen zu optimieren, die das höchste Risiko für motorische Beeinträchtigungen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, in Neugeborenenstationen aufgenommen wurden und < 30 Schwangerschaftswochen alt sind
Ausschlusskriterien:
- (i) Säuglinge mit angeborenen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die neurologische Entwicklung beeinträchtigen, und (ii) Säuglinge mit nicht englischsprachigen Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sehr frühgeborene Gruppe
Frühgeborene < 30 Wochen GA bei der Geburt, die in einer der Neugeborenenstationen des Royal Women's Hospital in Melbourne, Australien, aufgenommen wurden. Einschlusskriterien: Säuglinge, die in das Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, Neugeborenenstationen aufgenommen wurden und < 30 Wochen GA geboren wurden. Ausschlusskriterien: (i) Säuglinge mit angeborenen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Neuroentwicklung beeinträchtigen, und (ii) Säuglinge mit nicht englischsprachigen Eltern. |
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Begriff Kontrollgruppe
Einschlusskriterien: Säuglinge, die in das Royal Women's Hospital Melbourne, Australien, aufgenommen wurden, geboren > 36 vollendete Wochen GA und mit einem Gewicht von > 2500 g.
Ausschlusskriterien: (i) Säuglinge mit angeborenen Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie die neurologische Entwicklung beeinträchtigen, (ii) Säuglinge, die in eine Neugeborenen-Intensiv- oder -Spezialstation aufgenommen werden müssen, und (iii) Säuglinge mit nicht englischsprachigen Eltern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorentwicklung
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder - 2. Auflage
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4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Über einen Zeitraum von sieben aufeinanderfolgenden Tagen wird ein kleiner Axivity AX3-Aktivitätsmonitor auf Triaxial-Beschleunigungsmesserbasis am Knöchel getragen, um Informationen über die Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte und Bewegungsmuster zu erhalten.
Das Kind und die Betreuungsperson werden im Tragen des Geräts geschult, und das Kind trägt es sieben Tage lang rund um die Uhr, bevor es in einem vorfrankierten Umschlag zurückgeschickt wird.
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4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Der PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um Fähigkeiten in drei Funktionsbereichen zu beurteilen: Tägliche Aktivitäten (z.
Anziehen, Füttern), Mobilität (z.B.
Transfers, Schritte und Steigungen, Laufen und Spielen) und Sozial/Kognitiv (z.
Interaktion, Kommunikation, Selbstmanagement).
Es bietet Standard- und skalierte Ergebnisse auf der Grundlage von normativen und Behinderungsstichproben und ist für Kinder mit einer Reihe von körperlichen und Verhaltensstörungen validiert, einschließlich Kinder, die Mobilitätshilfen verwenden.
Betreuer füllen den PEDI-CAT während der Beurteilung ihres Kindes auf einem iPad aus.
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4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Kleiner DCD-Fragebogen
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Der Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 ist ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um subtile motorische Probleme bei Kindern zu identifizieren.
Dieser Fragebogen wurde überarbeitet, um für die Verwendung durch Eltern von Kindern im Alter von fünf bis sieben Jahren geeignet zu sein, und seine gleichzeitige Gültigkeit wurde mit dem MABC-2.28 festgestellt
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4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: 4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Die allgemeine kognitive Funktion wird anhand der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (vierte Ausgabe, australische und neuseeländische Standardausgabe; WPPSI-IV) bewertet.29
Der WPPSI-IV hat australasiatische Normen und ist der Goldstandard zur Beurteilung der allgemeinen intellektuellen Leistungsfähigkeit.
Es bietet Messwerte für wichtige kognitive Bereiche: vollständiger IQ, verbales Verständnis, visuell-räumliches Denken, flüssiges Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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4,5-5 Jahre korrigiertes Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC34147E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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