- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03172104
Rozwój neurobehawioralny noworodków urodzonych (VIBeS-2)
Pytanie badawcze: Podstawowym celem niniejszej pracy jest porównanie częstości występowania zaburzeń motorycznych od urodzenia do piątego roku życia pomiędzy dziećmi urodzonymi <30 tygodnia a grupą kontrolną urodzonych w terminie oraz ustalenie, czy utrzymujące się nieprawidłowe oceny motoryczne w okresie noworodkowym u tych dzieci urodzony <30 tygodni przewiduje nieprawidłowe funkcjonowanie motoryczne w wieku pięciu lat. Drugorzędnymi celami zarówno dla dzieci urodzonych poniżej 30. zbadanie związku między upośledzeniami motorycznymi i równoczesnymi deficytami w budowie i funkcjonowaniu ciała w wieku pięciu lat oraz iii) zbadanie, w jaki sposób upośledzenia motoryczne w wieku pięciu lat, w tym zaburzenia chodu, kontroli postawy i siły, są powiązane z równoczesnymi wynikami funkcjonalnymi, w tym fizycznymi aktywność, zdolności poznawcze i uczenia się, problemy behawioralne i emocjonalne.
Projekt: prospektywne podłużne badanie kohortowe. Uczestnicy i otoczenie: 150 wcześniaków (urodzonych <30 tygodni) i 151 dzieci urodzonych w terminie (urodzonych >36 ukończonych tygodni ciąży i ważących >2499 g) przyjętych do Royal Women's Hospital w Melbourne zostało zrekrutowanych zaraz po urodzeniu i zostanie zaproszonych do udziału w pięcioletnim badaniu uzupełniającym.
Procedura: W tym badaniu przeanalizowane zostaną wcześniej zebrane dane (od urodzenia do dwóch lat), które obejmują: szczegółową ocenę motoryczną oraz strukturalne i funkcjonalne obrazy MRI mózgu. W wieku pięciu lat dzieci urodzone przedwcześnie i urodzone w terminie zostaną zbadane za pomocą wszechstronnej oceny motorycznej, w tym Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci - 2. edycja oraz pomiarów funkcji chodu poprzez czasoprzestrzenne (ocenione za pomocą GAITRite® Walkway), dynamicznej kontroli postawy (ocenione za pomocą Microsoft Kinect) zmienne i siła chwytu dłoni (oceniana dynamometrem); oraz miary aktywności fizycznej (oceniane za pomocą akcelerometrii), rozwoju poznawczego (oceniane za pomocą Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera) oraz stanu emocjonalnego i behawioralnego (oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności oraz Oceny Rozwoju i Dobrostanu). Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących danych demograficznych, aktywności fizycznej, czynności życia codziennego i funkcji motorycznych (ocenianych za pomocą Inwentarza Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności, Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego, Kwestionariusza Małej Koordynacji Rozwojowej i dzienniczka aktywności) na 5. ocena roku.
Analiza: W głównym celu porównana zostanie częstość występowania upośledzenia motorycznego od urodzenia do 5 lat między dziećmi urodzonymi <30 tygodni i rówieśnikami urodzonymi w terminie, wykorzystując odsetek dzieci sklasyfikowanych jako nienormalne w każdym z punktów czasowych (wiek w terminie, rok, dwa i pięć lat). Trwałe zaburzenia ruchowe w okresie noworodkowym będą oceniane jako predyktor ciężkości upośledzenia motorycznego w wieku 5 lat u dzieci urodzonych <30 tygodni przy użyciu regresji liniowej. Modele zostaną dopasowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych z wynikami podanymi przy użyciu solidnych błędów standardowych, aby umożliwić grupowanie porodów mnogich.
Dyskusja/znaczenie: Zrozumienie rozwojowych prekursorów upośledzenia motorycznego u dzieci urodzonych <30 tygodni jest niezbędne do ograniczenia zakłóceń w rozwoju umiejętności i potencjalnego wtórnego wpływu na aktywność fizyczną, uczestnictwo, osiągnięcia w nauce, samoocenę i powiązane wyniki, takie jak otyłość, słaba sprawność fizyczna i izolacja społeczna. Lepsze zrozumienie rozwoju umiejętności motorycznych umożliwi ukierunkowanie interwencji i usprawnienie usług dla osób, które są najbardziej narażone na zaburzenia ruchowe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przyjęte do Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, żłobki noworodków, urodzone <30 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- (i) niemowlęta z wrodzonymi wadami, o których wiadomo, że wpływają na rozwój układu nerwowego oraz (ii) niemowlęta, których rodzice nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bardzo wczesna grupa
Wcześniaki <30 tygodni GA po urodzeniu przyjęte do jednego ze żłobków noworodkowych w Royal Women's Hospital w Melbourne w Australii. Kryteria włączenia: Niemowlęta przyjęte do Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, żłobki noworodków, urodzone <30 tygodni GA. Kryteria wykluczenia: (i) niemowlęta z wrodzonymi wadami, o których wiadomo, że wpływają na rozwój układu nerwowego oraz (ii) niemowlęta, których rodzice nie mówią po angielsku. |
|
Terminowa grupa kontrolna
Kryteria włączenia: Niemowlęta przyjęte do Królewskiego Szpitala Kobiet w Melbourne, Australia, urodzone >36 ukończonych tygodni GA i ważące >2500 g.
Kryteria wykluczenia: (i) niemowlęta z wadami wrodzonymi, o których wiadomo, że wpływają na rozwój układu nerwowego, (ii) niemowlęta wymagające przyjęcia do żłobka intensywnej lub specjalnej opieki noworodkowej oraz (iii) niemowlęta, których rodzice nie mówią po angielsku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
Bateria do oceny ruchu dla dzieci - wydanie 2
|
Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
Mały trójosiowy monitor aktywności oparty na akcelerometrze Axivity AX3 będzie noszony na kostce przez kolejne siedem dni w celu uzyskania informacji o liczbie kroków wykonywanych dziennie i siedzących wzorcach zachowań.
Dziecko i opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie noszenia urządzenia, a dziecko będzie je nosić 24 godziny na dobę przez siedem dni przed zwrotem w opłaconej kopercie.
|
Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
|
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 to kwestionariusz, który posłuży do oceny zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: Codzienne czynności (np.
ubieranie, karmienie), ruchliwość (np.
transfery, kroki i pochyłości, bieganie i zabawa) oraz społeczne/poznawcze (np.
interakcja, komunikacja, samozarządzanie).
Zapewnia standardowe i skalowane wyniki oparte na próbkach normatywnych i próbach niepełnosprawności i jest sprawdzany dla dzieci z różnymi warunkami fizycznymi i behawioralnymi, w tym dzieci korzystających z urządzeń ułatwiających poruszanie się.
Opiekunowie wypełnią PEDI-CAT na iPadzie podczas oceny dziecka.
|
Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
|
Mały kwestionariusz DCD
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
Kwestionariusz Małego Zaburzenia Koordynacji Rozwojowej (Little DCD)27 jest kwestionariuszem wypełnianym przez rodziców, który ma na celu identyfikację subtelnych problemów motorycznych u dzieci.
Ten kwestionariusz został poprawiony, aby był odpowiedni do użytku przez rodziców dzieci w wieku od pięciu do siedmiu lat, a jego jednoczesna ważność została ustalona z MABC-2.28
|
Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
|
Ogólne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
Ogólna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla przedszkola i szkoły podstawowej (wydanie czwarte, wydanie standardowe Australii i Nowej Zelandii; WPPSI-IV).29
WPPSI-IV ma normy australijskie i jest złotym standardem do oceny ogólnych zdolności intelektualnych.
Zapewnia pomiary kluczowych domen poznawczych: pełnego IQ, rozumienia werbalnego, rozumowania wzrokowo-przestrzennego, rozumowania płynnego, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
|
Wiek korygowany 4,5-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC34147E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .