Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój neurobehawioralny noworodków urodzonych (VIBeS-2)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Pytanie badawcze: Podstawowym celem niniejszej pracy jest porównanie częstości występowania zaburzeń motorycznych od urodzenia do piątego roku życia pomiędzy dziećmi urodzonymi <30 tygodnia a grupą kontrolną urodzonych w terminie oraz ustalenie, czy utrzymujące się nieprawidłowe oceny motoryczne w okresie noworodkowym u tych dzieci urodzony <30 tygodni przewiduje nieprawidłowe funkcjonowanie motoryczne w wieku pięciu lat. Drugorzędnymi celami zarówno dla dzieci urodzonych poniżej 30. zbadanie związku między upośledzeniami motorycznymi i równoczesnymi deficytami w budowie i funkcjonowaniu ciała w wieku pięciu lat oraz iii) zbadanie, w jaki sposób upośledzenia motoryczne w wieku pięciu lat, w tym zaburzenia chodu, kontroli postawy i siły, są powiązane z równoczesnymi wynikami funkcjonalnymi, w tym fizycznymi aktywność, zdolności poznawcze i uczenia się, problemy behawioralne i emocjonalne.

Projekt: prospektywne podłużne badanie kohortowe. Uczestnicy i otoczenie: 150 wcześniaków (urodzonych <30 tygodni) i 151 dzieci urodzonych w terminie (urodzonych >36 ukończonych tygodni ciąży i ważących >2499 g) przyjętych do Royal Women's Hospital w Melbourne zostało zrekrutowanych zaraz po urodzeniu i zostanie zaproszonych do udziału w pięcioletnim badaniu uzupełniającym.

Procedura: W tym badaniu przeanalizowane zostaną wcześniej zebrane dane (od urodzenia do dwóch lat), które obejmują: szczegółową ocenę motoryczną oraz strukturalne i funkcjonalne obrazy MRI mózgu. W wieku pięciu lat dzieci urodzone przedwcześnie i urodzone w terminie zostaną zbadane za pomocą wszechstronnej oceny motorycznej, w tym Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci - 2. edycja oraz pomiarów funkcji chodu poprzez czasoprzestrzenne (ocenione za pomocą GAITRite® Walkway), dynamicznej kontroli postawy (ocenione za pomocą Microsoft Kinect) zmienne i siła chwytu dłoni (oceniana dynamometrem); oraz miary aktywności fizycznej (oceniane za pomocą akcelerometrii), rozwoju poznawczego (oceniane za pomocą Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera) oraz stanu emocjonalnego i behawioralnego (oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności oraz Oceny Rozwoju i Dobrostanu). Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących danych demograficznych, aktywności fizycznej, czynności życia codziennego i funkcji motorycznych (ocenianych za pomocą Inwentarza Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności, Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego, Kwestionariusza Małej Koordynacji Rozwojowej i dzienniczka aktywności) na 5. ocena roku.

Analiza: W głównym celu porównana zostanie częstość występowania upośledzenia motorycznego od urodzenia do 5 lat między dziećmi urodzonymi <30 tygodni i rówieśnikami urodzonymi w terminie, wykorzystując odsetek dzieci sklasyfikowanych jako nienormalne w każdym z punktów czasowych (wiek w terminie, rok, dwa i pięć lat). Trwałe zaburzenia ruchowe w okresie noworodkowym będą oceniane jako predyktor ciężkości upośledzenia motorycznego w wieku 5 lat u dzieci urodzonych <30 tygodni przy użyciu regresji liniowej. Modele zostaną dopasowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych z wynikami podanymi przy użyciu solidnych błędów standardowych, aby umożliwić grupowanie porodów mnogich.

Dyskusja/znaczenie: Zrozumienie rozwojowych prekursorów upośledzenia motorycznego u dzieci urodzonych <30 tygodni jest niezbędne do ograniczenia zakłóceń w rozwoju umiejętności i potencjalnego wtórnego wpływu na aktywność fizyczną, uczestnictwo, osiągnięcia w nauce, samoocenę i powiązane wyniki, takie jak otyłość, słaba sprawność fizyczna i izolacja społeczna. Lepsze zrozumienie rozwoju umiejętności motorycznych umożliwi ukierunkowanie interwencji i usprawnienie usług dla osób, które są najbardziej narażone na zaburzenia ruchowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki <30 tygodni GA po urodzeniu przyjęte do jednego ze żłobków noworodkowych w Royal Women's Hospital w Melbourne w Australii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przyjęte do Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, żłobki noworodków, urodzone <30 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • (i) niemowlęta z wrodzonymi wadami, o których wiadomo, że wpływają na rozwój układu nerwowego oraz (ii) niemowlęta, których rodzice nie mówią po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bardzo wczesna grupa

Wcześniaki <30 tygodni GA po urodzeniu przyjęte do jednego ze żłobków noworodkowych w Royal Women's Hospital w Melbourne w Australii.

Kryteria włączenia: Niemowlęta przyjęte do Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, żłobki noworodków, urodzone <30 tygodni GA. Kryteria wykluczenia: (i) niemowlęta z wrodzonymi wadami, o których wiadomo, że wpływają na rozwój układu nerwowego oraz (ii) niemowlęta, których rodzice nie mówią po angielsku.

Terminowa grupa kontrolna
Kryteria włączenia: Niemowlęta przyjęte do Królewskiego Szpitala Kobiet w Melbourne, Australia, urodzone >36 ukończonych tygodni GA i ważące >2500 g. Kryteria wykluczenia: (i) niemowlęta z wadami wrodzonymi, o których wiadomo, że wpływają na rozwój układu nerwowego, (ii) niemowlęta wymagające przyjęcia do żłobka intensywnej lub specjalnej opieki noworodkowej oraz (iii) niemowlęta, których rodzice nie mówią po angielsku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
Bateria do oceny ruchu dla dzieci - wydanie 2
Wiek korygowany 4,5-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
Mały trójosiowy monitor aktywności oparty na akcelerometrze Axivity AX3 będzie noszony na kostce przez kolejne siedem dni w celu uzyskania informacji o liczbie kroków wykonywanych dziennie i siedzących wzorcach zachowań. Dziecko i opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie noszenia urządzenia, a dziecko będzie je nosić 24 godziny na dobę przez siedem dni przed zwrotem w opłaconej kopercie.
Wiek korygowany 4,5-5 lat
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 to kwestionariusz, który posłuży do oceny zdolności w trzech domenach funkcjonalnych: Codzienne czynności (np. ubieranie, karmienie), ruchliwość (np. transfery, kroki i pochyłości, bieganie i zabawa) oraz społeczne/poznawcze (np. interakcja, komunikacja, samozarządzanie). Zapewnia standardowe i skalowane wyniki oparte na próbkach normatywnych i próbach niepełnosprawności i jest sprawdzany dla dzieci z różnymi warunkami fizycznymi i behawioralnymi, w tym dzieci korzystających z urządzeń ułatwiających poruszanie się. Opiekunowie wypełnią PEDI-CAT na iPadzie podczas oceny dziecka.
Wiek korygowany 4,5-5 lat
Mały kwestionariusz DCD
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
Kwestionariusz Małego Zaburzenia Koordynacji Rozwojowej (Little DCD)27 jest kwestionariuszem wypełnianym przez rodziców, który ma na celu identyfikację subtelnych problemów motorycznych u dzieci. Ten kwestionariusz został poprawiony, aby był odpowiedni do użytku przez rodziców dzieci w wieku od pięciu do siedmiu lat, a jego jednoczesna ważność została ustalona z MABC-2.28
Wiek korygowany 4,5-5 lat
Ogólne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4,5-5 lat
Ogólna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla przedszkola i szkoły podstawowej (wydanie czwarte, wydanie standardowe Australii i Nowej Zelandii; WPPSI-IV).29 WPPSI-IV ma normy australijskie i jest złotym standardem do oceny ogólnych zdolności intelektualnych. Zapewnia pomiary kluczowych domen poznawczych: pełnego IQ, rozumienia werbalnego, rozumowania wzrokowo-przestrzennego, rozumowania płynnego, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
Wiek korygowany 4,5-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC34147E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj