- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03172104
Született csecsemők neuroviselkedési fejlődése (VIBeS-2)
Kutatási kérdés: A tanulmány elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a születéstől öt éves korig terjedő mozgászavar prevalenciáját a 30 hetesnél fiatalabb gyermekek és a koraszülött kontrollok között, valamint annak megállapítása, hogy az újszülött korban fennáll-e tartós kóros motoros értékelés azoknál 30 hetesnél fiatalabb születésűek kóros motoros működést jeleznek előre öt éves korban. A másodlagos cél mind a 30 hetesnél fiatalabb, mind a kiskorú gyermekek esetében: i) annak meghatározása, hogy az újszülött korban kimutathatók-e olyan új, korai mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló strukturális vagy funkcionális biomarkerek, amelyek előre jelezhetik a motoros károsodást öt éves korban, ii) vizsgálja meg az összefüggést a motoros károsodások és a testszerkezet és funkció egyidejű hiányosságai között öt éves korban, és iii) annak feltárása, hogy az ötéves motoros károsodások, beleértve a járás-, testtartás- és erőzavarokat, hogyan kapcsolódnak az egyidejű funkcionális kimenetelekhez, beleértve a fizikai állapotot is. aktivitás, kognitív és tanulási képesség, viselkedési és érzelmi problémák.
Tervezés: Prospektív longitudinális kohorsz vizsgálat. Résztvevők és helyszín: 150 koraszülött (<30 hét alatt született) és 151 koraszülött gyermek (36. terhességi hétnél több mint 2499 g súlyú), akiket a Melbourne-i Királyi Női Kórházba vettek fel, és meghívást kapnak. hogy részt vegyen egy ötéves követési vizsgálatban.
Eljárás: Ez a tanulmány megvizsgálja a korábban gyűjtött adatokat (születéstől két évig), amely a következőket tartalmazza: részletes motoros értékelések, valamint strukturális és funkcionális agyi MRI-képek. Ötéves korban a koraszülött és koraszülött gyermekeket átfogó motoros vizsgálatokkal vizsgálják meg, beleértve a Movement Assessment Battery for Children – 2. kiadást, valamint a járási funkciók mérését spatiotemporális (GAITRIte® Walkway segítségével), dinamikus testtartási kontroll (Microsoft Kinect segítségével) segítségével. változók és a kézfogás erőssége (dinamométerrel értékelve); valamint a fizikai aktivitás (gyorsulásmérővel értékelve), a kognitív fejlődés (a Wechsler óvodai és az elsődleges intelligenciaskálával mérve), valamint az érzelmi és viselkedési állapot (az Erősségek és nehézségek kérdőívével, valamint a Fejlődési és jólléti felméréssel) mérései. A gondozókat felkérjük, hogy töltsenek ki kérdőíveket a demográfiai adatokról, a fizikai aktivitásról, a mindennapi élet tevékenységeiről és a motoros funkciókról (a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése, a gyermekgyógyászati életminőség kérdőív, a kis fejlődési koordinációs kérdőív és egy tevékenységi napló segítségével értékelve) az 5. évi értékelés.
Elemzés: Az elsődleges cél érdekében a születéstől 5 éves korig terjedő motoros károsodás prevalenciáját a 30 hetesnél fiatalabb gyermekek és a koraszülött kortársak között hasonlítjuk össze a kórosnak minősített gyermekek arányával az egyes időpontokban (termett kor, egy, két és öt év). A 30 hetesnél fiatalabb gyermekeknél a 30 hetesnél fiatalabb születésű gyermekeknél 5 éves korban a mozgászavar súlyosságának előrejelzőjeként az újszülöttkori időszak alatti tartós mozgási zavarokat lineáris regresszióval értékelik. A modelleket általánosított becslési egyenletekkel illesztjük robusztus standard hibákkal közölt eredményekkel, lehetővé téve a többszörös születések csoportosítását.
Megbeszélés/Jelenőség: A 30 hetesnél fiatalabb gyermekek motoros károsodásának fejlődési előfutárainak megértése elengedhetetlen ahhoz, hogy korlátozzuk a készségfejlesztés zavarát, valamint a fizikai aktivitásra, a részvételre, a tanulmányi eredményekre, az önbecsülésre és a kapcsolódó eredményekre, például az elhízásra gyakorolt lehetséges másodlagos hatásokat. rossz fizikai erőnlét és társadalmi elszigeteltség. A motoros készségek fejlesztésének jobb megértése lehetővé teszi a beavatkozások célzott megcélzását és a szolgáltatások racionalizálását azoknak az egyéneknek, akiknél a legmagasabb a motoros károsodás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ausztráliai Melbourne-i Királyi Női Kórházba, újszülött óvodákba felvett csecsemők, akik 30 hetes terhességi kor alatt születtek
Kizárási kritériumok:
- (i) veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az idegrendszer fejlődését, és (ii) csecsemők, akiknek szülei nem angolul beszélnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nagyon koraszülött csoport
Születéskor 30 hetesnél fiatalabb koraszülött csecsemőket az ausztráliai Melbourne-i Royal Women's Hospital egyik újszülött bölcsődébe vettek fel. Bevételi kritériumok: Az ausztráliai Melbourne-i Királyi Női Kórházba, újszülött bölcsődékbe felvett csecsemők, akik 30 hetesnél fiatalabbak. Kizárási kritériumok: (i) veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az idegrendszer fejlődését, és (ii) csecsemők, akiknek szülei nem angolul beszélnek. |
|
Term kontrollcsoport
Bevételi kritériumok: Az ausztráliai Melbourne-i Királyi Női Kórházba felvett csecsemők, akik több mint 36 hetes GA-nál születtek és 2500 g-nál nagyobb súlyúak.
Kizárási kritériumok: (i) veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az idegrendszer fejlődését (ii) újszülött intenzív vagy speciális óvodába vételre szoruló csecsemők és (iii) csecsemők, akiknek szülei nem angolul beszélnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfejlesztés
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
|
Mozgásértékelő akkumulátor gyerekeknek – 2. kiadás
|
4,5-5 év korrigált életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
|
Egy kisméretű Axivity AX3 háromtengelyű gyorsulásmérő alapú aktivitásmérőt kell viselni a bokán hét egymást követő napon keresztül, hogy információt szerezzen a napi megtett lépések számáról és az ülő viselkedési mintákról.
A gyermeket és a gondozónőt oktatják a készülék viselésére, és a gyermek hét napon keresztül a nap 24 órájában viseli, mielőtt előre kifizetett borítékban visszaküldi.
|
4,5-5 év korrigált életkor
|
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
|
A PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 egy kérdőív, amelyet a képességek felmérésére használnak fel három funkcionális területen: Napi tevékenységek (pl.
öltözködés, etetés), Mobilitás (pl.
transzferek, lépések és emelkedők, futás és játék) és szociális/kognitív (pl.
interakció, kommunikáció, önmenedzselés).
Normatív és fogyatékossági mintákon alapuló szabványos és skálázott pontszámokat biztosít, és számos fizikai és viselkedési állapotú gyermekek számára érvényes, beleértve a mobileszközöket használó gyermekeket is.
A gondozók a PEDI-CAT-et iPaden töltik ki gyermekük felmérése során.
|
4,5-5 év korrigált életkor
|
|
Kis DCD kérdőív
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
|
A Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 egy szülő által kitöltött intézkedés, amely a gyermekek finom motoros problémáinak azonosítására szolgál.
Ezt a kérdőívet felülvizsgálták, hogy alkalmas legyen az 5-7 éves gyermekek szülei számára történő használatra, és egyidejű érvényességét a MABC-2.28-al állapították meg.
|
4,5-5 év korrigált életkor
|
|
Általános kognitív funkció
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
|
Az általános kognitív funkciókat a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Negyedik kiadás, ausztrál és új-zélandi szabványosított kiadás; WPPSI-IV)29 segítségével értékeljük.
A WPPSI-IV ausztráliai normákkal rendelkezik, és az általános intellektuális képességek értékelésének aranystandardja.
A kulcsfontosságú kognitív területek méréseit biztosítja: teljes körű IQ, verbális megértés, vizuális-térbeli érvelés, folyékony érvelés, munkamemória és feldolgozási sebesség.
|
4,5-5 év korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC34147E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok
-
CTNNB1 FoundationUniversity Medical Centre LjubljanaToborzásCTNNB1 neurodevelopmental szindrómaSzlovénia
-
n-Lorem FoundationColumbia UniversityAktív, nem toborzóNeurodevelopmental rendellenesség változó agyi rendellenességekkel vagy anélkülEgyesült Államok
-
University of SheffieldToborzásGenetikai neurodevelopmental rendellenességekEgyesült Királyság
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S... és más munkatársakToborzásNeurodevelopmental kognitív, motoros és beszéd-nyelvi fogyatékosságokOlaszország
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia és más munkatársakToborzásCTNNB1 neurodevelopmental szindrómaSzlovénia, Ausztrália