Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Született csecsemők neuroviselkedési fejlődése (VIBeS-2)

2020. október 29. frissítette: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Kutatási kérdés: A tanulmány elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a születéstől öt éves korig terjedő mozgászavar prevalenciáját a 30 hetesnél fiatalabb gyermekek és a koraszülött kontrollok között, valamint annak megállapítása, hogy az újszülött korban fennáll-e tartós kóros motoros értékelés azoknál 30 hetesnél fiatalabb születésűek kóros motoros működést jeleznek előre öt éves korban. A másodlagos cél mind a 30 hetesnél fiatalabb, mind a kiskorú gyermekek esetében: i) annak meghatározása, hogy az újszülött korban kimutathatók-e olyan új, korai mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló strukturális vagy funkcionális biomarkerek, amelyek előre jelezhetik a motoros károsodást öt éves korban, ii) vizsgálja meg az összefüggést a motoros károsodások és a testszerkezet és funkció egyidejű hiányosságai között öt éves korban, és iii) annak feltárása, hogy az ötéves motoros károsodások, beleértve a járás-, testtartás- és erőzavarokat, hogyan kapcsolódnak az egyidejű funkcionális kimenetelekhez, beleértve a fizikai állapotot is. aktivitás, kognitív és tanulási képesség, viselkedési és érzelmi problémák.

Tervezés: Prospektív longitudinális kohorsz vizsgálat. Résztvevők és helyszín: 150 koraszülött (<30 hét alatt született) és 151 koraszülött gyermek (36. terhességi hétnél több mint 2499 g súlyú), akiket a Melbourne-i Királyi Női Kórházba vettek fel, és meghívást kapnak. hogy részt vegyen egy ötéves követési vizsgálatban.

Eljárás: Ez a tanulmány megvizsgálja a korábban gyűjtött adatokat (születéstől két évig), amely a következőket tartalmazza: részletes motoros értékelések, valamint strukturális és funkcionális agyi MRI-képek. Ötéves korban a koraszülött és koraszülött gyermekeket átfogó motoros vizsgálatokkal vizsgálják meg, beleértve a Movement Assessment Battery for Children – 2. kiadást, valamint a járási funkciók mérését spatiotemporális (GAITRIte® Walkway segítségével), dinamikus testtartási kontroll (Microsoft Kinect segítségével) segítségével. változók és a kézfogás erőssége (dinamométerrel értékelve); valamint a fizikai aktivitás (gyorsulásmérővel értékelve), a kognitív fejlődés (a Wechsler óvodai és az elsődleges intelligenciaskálával mérve), valamint az érzelmi és viselkedési állapot (az Erősségek és nehézségek kérdőívével, valamint a Fejlődési és jólléti felméréssel) mérései. A gondozókat felkérjük, hogy töltsenek ki kérdőíveket a demográfiai adatokról, a fizikai aktivitásról, a mindennapi élet tevékenységeiről és a motoros funkciókról (a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése, a gyermekgyógyászati ​​életminőség kérdőív, a kis fejlődési koordinációs kérdőív és egy tevékenységi napló segítségével értékelve) az 5. évi értékelés.

Elemzés: Az elsődleges cél érdekében a születéstől 5 éves korig terjedő motoros károsodás prevalenciáját a 30 hetesnél fiatalabb gyermekek és a koraszülött kortársak között hasonlítjuk össze a kórosnak minősített gyermekek arányával az egyes időpontokban (termett kor, egy, két és öt év). A 30 hetesnél fiatalabb gyermekeknél a 30 hetesnél fiatalabb születésű gyermekeknél 5 éves korban a mozgászavar súlyosságának előrejelzőjeként az újszülöttkori időszak alatti tartós mozgási zavarokat lineáris regresszióval értékelik. A modelleket általánosított becslési egyenletekkel illesztjük robusztus standard hibákkal közölt eredményekkel, lehetővé téve a többszörös születések csoportosítását.

Megbeszélés/Jelenőség: A 30 hetesnél fiatalabb gyermekek motoros károsodásának fejlődési előfutárainak megértése elengedhetetlen ahhoz, hogy korlátozzuk a készségfejlesztés zavarát, valamint a fizikai aktivitásra, a részvételre, a tanulmányi eredményekre, az önbecsülésre és a kapcsolódó eredményekre, például az elhízásra gyakorolt ​​lehetséges másodlagos hatásokat. rossz fizikai erőnlét és társadalmi elszigeteltség. A motoros készségek fejlesztésének jobb megértése lehetővé teszi a beavatkozások célzott megcélzását és a szolgáltatások racionalizálását azoknak az egyéneknek, akiknél a legmagasabb a motoros károsodás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

251

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Születéskor 30 hetesnél fiatalabb koraszülött csecsemőket az ausztráliai Melbourne-i Royal Women's Hospital egyik újszülött bölcsődébe vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ausztráliai Melbourne-i Királyi Női Kórházba, újszülött óvodákba felvett csecsemők, akik 30 hetes terhességi kor alatt születtek

Kizárási kritériumok:

  • (i) veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az idegrendszer fejlődését, és (ii) csecsemők, akiknek szülei nem angolul beszélnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nagyon koraszülött csoport

Születéskor 30 hetesnél fiatalabb koraszülött csecsemőket az ausztráliai Melbourne-i Royal Women's Hospital egyik újszülött bölcsődébe vettek fel.

Bevételi kritériumok: Az ausztráliai Melbourne-i Királyi Női Kórházba, újszülött bölcsődékbe felvett csecsemők, akik 30 hetesnél fiatalabbak. Kizárási kritériumok: (i) veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az idegrendszer fejlődését, és (ii) csecsemők, akiknek szülei nem angolul beszélnek.

Term kontrollcsoport
Bevételi kritériumok: Az ausztráliai Melbourne-i Királyi Női Kórházba felvett csecsemők, akik több mint 36 hetes GA-nál születtek és 2500 g-nál nagyobb súlyúak. Kizárási kritériumok: (i) veleszületett rendellenességekkel rendelkező csecsemők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az idegrendszer fejlődését (ii) újszülött intenzív vagy speciális óvodába vételre szoruló csecsemők és (iii) csecsemők, akiknek szülei nem angolul beszélnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorfejlesztés
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
Mozgásértékelő akkumulátor gyerekeknek – 2. kiadás
4,5-5 év korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
Egy kisméretű Axivity AX3 háromtengelyű gyorsulásmérő alapú aktivitásmérőt kell viselni a bokán hét egymást követő napon keresztül, hogy információt szerezzen a napi megtett lépések számáról és az ülő viselkedési mintákról. A gyermeket és a gondozónőt oktatják a készülék viselésére, és a gyermek hét napon keresztül a nap 24 órájában viseli, mielőtt előre kifizetett borítékban visszaküldi.
4,5-5 év korrigált életkor
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
A PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 egy kérdőív, amelyet a képességek felmérésére használnak fel három funkcionális területen: Napi tevékenységek (pl. öltözködés, etetés), Mobilitás (pl. transzferek, lépések és emelkedők, futás és játék) és szociális/kognitív (pl. interakció, kommunikáció, önmenedzselés). Normatív és fogyatékossági mintákon alapuló szabványos és skálázott pontszámokat biztosít, és számos fizikai és viselkedési állapotú gyermekek számára érvényes, beleértve a mobileszközöket használó gyermekeket is. A gondozók a PEDI-CAT-et iPaden töltik ki gyermekük felmérése során.
4,5-5 év korrigált életkor
Kis DCD kérdőív
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
A Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 egy szülő által kitöltött intézkedés, amely a gyermekek finom motoros problémáinak azonosítására szolgál. Ezt a kérdőívet felülvizsgálták, hogy alkalmas legyen az 5-7 éves gyermekek szülei számára történő használatra, és egyidejű érvényességét a MABC-2.28-al állapították meg.
4,5-5 év korrigált életkor
Általános kognitív funkció
Időkeret: 4,5-5 év korrigált életkor
Az általános kognitív funkciókat a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Negyedik kiadás, ausztrál és új-zélandi szabványosított kiadás; WPPSI-IV)29 segítségével értékeljük. A WPPSI-IV ausztráliai normákkal rendelkezik, és az általános intellektuális képességek értékelésének aranystandardja. A kulcsfontosságú kognitív területek méréseit biztosítja: teljes körű IQ, verbális megértés, vizuális-térbeli érvelés, folyékony érvelés, munkamemória és feldolgozási sebesség.
4,5-5 év korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC34147E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok

Iratkozz fel