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Desarrollo neuroconductual de los bebés nacidos (VIBeS-2)

29 de octubre de 2020 actualizado por: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Pregunta de investigación: El objetivo principal de este estudio es comparar la prevalencia del deterioro motor desde el nacimiento hasta los cinco años de edad entre los niños nacidos <30 semanas y los controles nacidos a término, y determinar si las evaluaciones motoras anormales persistentes en el período neonatal en esos nacidos <30 semanas predicen un funcionamiento motor anormal a la edad de cinco años. Los objetivos secundarios tanto para los niños nacidos <30 semanas como para los niños a término son i) determinar si los nuevos biomarcadores estructurales o funcionales basados ​​en imágenes de resonancia magnética (MRI) tempranas son detectables en el período neonatal que pueden predecir deficiencias motoras a los cinco años, ii) para investigar la asociación entre las deficiencias motoras y los déficits concurrentes en la estructura y función corporal a los cinco años de edad, y iii) explorar cómo las deficiencias motoras a los cinco años, incluidas las anomalías de la marcha, el control postural y la fuerza, se asocian con resultados funcionales concurrentes, incluidos los físicos actividad, capacidad cognitiva y de aprendizaje, problemas de comportamiento y emocionales.

Diseño: Estudio de cohorte longitudinal prospectivo. Participantes y entorno: 150 niños prematuros (nacidos <30 semanas) y 151 niños nacidos a término (nacidos >36 semanas completas de gestación y con un peso >2499 g) admitidos en el Royal Women's Hospital, Melbourne, fueron reclutados al nacer y serán invitados participar en un estudio de seguimiento de cinco años.

Procedimiento: Este estudio examinará los datos recopilados previamente (desde el nacimiento hasta los dos años) que comprenden lo siguiente: evaluaciones motoras detalladas e imágenes de resonancia magnética del cerebro estructural y funcional. A los cinco años, los niños prematuros y a término serán examinados mediante evaluaciones motoras integrales que incluyen la batería de evaluación del movimiento para niños - 2.ª edición y medidas de la función de la marcha a través del espacio temporal (evaluado con GAITRite® Walkway), el control postural dinámico (evaluado con Microsoft Kinect) variables y fuerza de prensión manual (evaluada con dinamómetro); y medidas de actividad física (evaluada mediante acelerometría), desarrollo cognitivo (evaluado con la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler) y estado emocional y conductual (evaluado con el Cuestionario de fortalezas y dificultades y la Evaluación de desarrollo y bienestar). Se les pedirá a los cuidadores que completen cuestionarios sobre datos demográficos, actividad física, actividades de la vida diaria y función motora (evaluados con el Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica, el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica, el Cuestionario de Coordinación del Pequeño Desarrollo y un diario de actividades) a los 5 evaluación del año.

Análisis: Para el objetivo principal, se comparará la prevalencia de la discapacidad motora desde el nacimiento hasta los 5 años entre los niños nacidos <30 semanas y los nacidos a término utilizando la proporción de niños clasificados como anormales en cada uno de los puntos temporales (edad a término, uno, dos y cinco años). Las deficiencias motoras persistentes durante el período neonatal se evaluarán como predictor de la gravedad de la deficiencia motora a los 5 años de edad en niños nacidos <30 semanas mediante regresión lineal. Los modelos se ajustarán usando ecuaciones de estimación generalizadas con resultados informados usando errores estándar robustos, para permitir el agrupamiento de nacimientos múltiples.

Discusión/Importancia: Comprender los precursores del desarrollo del deterioro motor en niños nacidos <30 semanas es esencial para limitar la interrupción del desarrollo de habilidades y los posibles impactos secundarios en la actividad física, la participación, el rendimiento académico, la autoestima y los resultados asociados, como la obesidad, mala forma física y aislamiento social. Una mejor comprensión del desarrollo de las habilidades motrices permitirá orientar la intervención y optimizar los servicios para las personas que corren el mayor riesgo de discapacidad motora.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

251

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros <30 semanas de EG al nacer admitidos en una de las salas neonatales del Royal Women's Hospital en Melbourne, Australia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés admitidos en el Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, salas de recién nacidos, nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • (i) bebés con anomalías congénitas que se sabe que afectan el desarrollo neurológico y (ii) bebés con padres que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo muy prematuro

Recién nacidos prematuros <30 semanas de EG al nacer admitidos en una de las salas neonatales del Royal Women's Hospital en Melbourne, Australia.

Criterios de inclusión: bebés admitidos en el Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia, salas de recién nacidos, nacidos <30 semanas de EG. Criterios de exclusión: (i) bebés con anomalías congénitas que se sabe que afectan el desarrollo neurológico y (ii) bebés con padres que no hablan inglés.

Grupo de control de término
Criterios de inclusión: Lactantes ingresados ​​en el Royal Women's Hospital Melbourne, Australia, nacidos >36 semanas completas de EG y con un peso >2500 g. Criterios de exclusión: (i) bebés con anomalías congénitas que se sabe que afectan el neurodesarrollo (ii) bebés que requieren ingreso en una unidad neonatal de cuidados intensivos o especiales y (iii) bebés con padres que no hablan inglés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo motor
Periodo de tiempo: 4,5-5 años de edad corregida
Batería de evaluación del movimiento para niños - 2.ª edición
4,5-5 años de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 4,5-5 años de edad corregida
Se usará un pequeño monitor de actividad basado en un acelerómetro triaxial Axivity AX3 en el tobillo durante un período de siete días consecutivos para obtener información sobre la cantidad de pasos dados por día y los patrones de comportamiento sedentario. Se educará al niño y al cuidador sobre cómo usar el dispositivo, y el niño lo usará las 24 horas del día durante siete días antes de devolverlo en un sobre con franqueo pagado.
4,5-5 años de edad corregida
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad
Periodo de tiempo: 4,5-5 años de edad corregida
El PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 es un cuestionario que se utilizará para evaluar las habilidades en tres dominios funcionales: Actividades diarias (p. vestirse, alimentarse), Movilidad (p. transferencias, pasos e inclinaciones, correr y jugar) y sociales/cognitivas (p. interacción, comunicación, autogestión). Proporciona puntajes estándar y escalados basados ​​en muestras normativas y de discapacidad, y está validado para niños con una variedad de condiciones físicas y de comportamiento, incluidos los niños que usan dispositivos de movilidad. Los cuidadores completarán el PEDI-CAT en un iPad durante la evaluación de su hijo.
4,5-5 años de edad corregida
Pequeño cuestionario DCD
Periodo de tiempo: 4,5-5 años de edad corregida
El Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 es una medida completada por los padres que está diseñada para identificar problemas motores sutiles en los niños. Este cuestionario ha sido revisado para ser apropiado para ser utilizado por padres de niños de cinco a siete años de edad y se ha establecido su validez concurrente con el MABC-2.28
4,5-5 años de edad corregida
Función cognitiva general
Periodo de tiempo: 4,5-5 años de edad corregida
La función cognitiva general se evaluará mediante la Escala de inteligencia de preescolar y primaria de Wechsler (cuarta edición, edición estandarizada de Australia y Nueva Zelanda; WPPSI-IV)29. El WPPSI-IV tiene normas de Australasia y es la medida estándar de oro para evaluar la capacidad intelectual general. Proporciona medidas de dominios cognitivos clave: coeficiente intelectual a gran escala, comprensión verbal, razonamiento visoespacial, razonamiento fluido, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento.
4,5-5 años de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC34147E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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