Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurobeteendeutveckling hos födda spädbarn (VIBeS-2)

29 oktober 2020 uppdaterad av: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Forskningsfråga: Det primära syftet med denna studie är att jämföra prevalensen av motorisk funktionsnedsättning från födsel till fem års ålder mellan barn födda <30 veckor och terminsfödda kontroller, och att fastställa om ihållande onormala motoriska bedömningar under nyföddperioden hos de födda <30 veckor förutsäger onormal motorisk funktion vid fem års ålder. Sekundära mål för både barn födda <30 veckor och blivande barn är i) att avgöra om nya tidig magnetisk resonanstomografi (MRT) -baserade strukturella eller funktionella biomarkörer är detekterbara i neonatalperioden som kan förutsäga motoriska störningar efter fem år, ii) till undersöka sambandet mellan motoriska störningar och samtidiga underskott i kroppsstruktur och funktion vid fem års ålder, och iii) att undersöka hur motoriska störningar vid fem år, inklusive abnormiteter i gång, postural kontroll och styrka, är associerade med samtidiga funktionella resultat inklusive fysiska aktivitet, kognitiv och inlärningsförmåga, beteende- och emotionella problem.

Design: Prospektiv longitudinell kohortstudie. Deltagare och miljö: 150 prematura barn (födda <30 veckor) och 151 terminsfödda barn (födda >36 fullbordade graviditetsveckor och väger >2499 g) inlagda på Royal Women's Hospital, Melbourne, rekryterades vid födseln och kommer att bjudas in att delta i en femårig uppföljningsstudie.

Procedur: Denna studie kommer att undersöka tidigare insamlade data (från födseln till två år) som omfattar följande: detaljerade motoriska bedömningar och strukturella och funktionella MR-bilder av hjärnan. Vid fem år kommer prematura och terminsbarn att undersökas med hjälp av omfattande motoriska bedömningar inklusive Movement Assessment Battery for Children - 2nd edition och mätningar av gångfunktion genom spatiotemporal (bedömd med GAITRite® Walkway), dynamisk postural kontroll (bedömd med Microsoft Kinect) variabler och handgreppsstyrka (bedöms med en dynamometer); och mått på fysisk aktivitet (bedömd med accelerometri), kognitiv utveckling (bedömd med Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) och emotionell och beteendemässig status (bedömd med styrkor och svårigheter frågeformuläret och utvecklings- och välbefinnandebedömningen). Vårdgivare kommer att ombes fylla i frågeformulär om demografi, fysisk aktivitet, dagliga aktiviteter och motorisk funktion (bedöms med Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Co-ordination Questionnaire och en aktivitetsdagbok) vid 5 årsbedömning.

Analys: För det primära syftet kommer prevalensen av motorisk funktionsnedsättning från födseln till 5 år att jämföras mellan barn födda <30 veckor och terminsfödda jämnåriga med användning av andelen barn som klassificeras som onormala vid varje tidpunkt (terminsålder, ett, två och fem år). Ihållande motoriska störningar under neonatalperioden kommer att bedömas som en prediktor för svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning vid 5 års ålder hos barn födda <30 veckor med linjär regression. Modeller kommer att anpassas med hjälp av generaliserade skattningsekvationer med resultat som rapporteras med robusta standardfel, för att möjliggöra klustring av flera födslar.

Diskussion/betydelse: Att förstå de utvecklingsmässiga föregångarna till motorisk funktionsnedsättning hos barn födda <30 veckor är avgörande för att begränsa störningar i kompetensutvecklingen och potentiella sekundära effekter på fysisk aktivitet, deltagande, akademiska prestationer, självkänsla och associerade resultat, såsom fetma, dålig fysisk kondition och social isolering. Bättre förståelse för utveckling av motorisk färdighet kommer att möjliggöra inriktning av intervention och effektivisering av tjänster till de individer som löper störst risk för motoriska funktionsnedsättningar.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

251

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn <30 veckors GA vid födseln inlagda på en av de neonatala daghemmen på Royal Women's Hospital i Melbourne, Australien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn inlagda på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, neonatala daghem, födda <30 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • (i) spädbarn med medfödda avvikelser som är kända för att påverka neuroutvecklingen och (ii) spädbarn med icke-engelsktalande föräldrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mycket prematur grupp

För tidigt födda barn <30 veckors GA vid födseln inlagda på en av de neonatala daghemmen på Royal Women's Hospital i Melbourne, Australien.

Inklusionskriterier: Spädbarn inlagda på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, neonatala daghem, födda <30 veckors GA. Uteslutningskriterier: (i) spädbarn med medfödda avvikelser som är kända för att påverka neuroutvecklingen och (ii) spädbarn med icke-engelsktalande föräldrar.

Terminskontrollgrupp
Inklusionskriterier: Spädbarn inlagda på Royal Women's Hospital Melbourne, Australien, födda >36 fullbordade veckors GA och vägde >2500 g. Uteslutningskriterier: (i) spädbarn med medfödda avvikelser som är kända för att påverka neuroutvecklingen (ii) spädbarn som behöver läggas in på neonatal intensivvård eller specialvård och (iii) spädbarn med icke-engelsktalande föräldrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorutveckling
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition
4,5-5 år korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
En liten Axivity AX3 tri-axiell accelerometer-baserad aktivitetsmonitor kommer att bäras på fotleden under en på varandra följande sju dagars period för att få information om antalet steg som tas per dag och stillasittande beteendemönster. Barnet och vårdgivaren kommer att utbildas i att bära enheten, och barnet kommer att bära den 24 timmar om dygnet i sju dagar innan den returneras i ett förbetalt kuvert.
4,5-5 år korrigerad ålder
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 är ett frågeformulär som kommer att användas för att bedöma förmågor inom tre funktionella domäner: Dagliga aktiviteter (t.ex. påklädning, matning), rörlighet (t.ex. förflyttningar, steg och lutningar, löpning och lek) och sociala/kognitiva (t.ex. interaktion, kommunikation, självförvaltning). Den tillhandahåller standard- och skalade poäng baserat på normativa och funktionsnedsättningsprov, och är validerad för barn med en rad fysiska och beteendemässiga tillstånd, inklusive barn som använder mobilitetsanordningar. Vårdgivare kommer att slutföra PEDI-CAT på en iPad under sitt barns bedömning.
4,5-5 år korrigerad ålder
Litet DCD-frågeformulär
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
The Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 är en förälder-slutförd åtgärd som är utformad för att identifiera subtila motoriska problem hos barn. Detta frågeformulär har reviderats för att vara lämpligt för användning av föräldrar till barn i åldrarna fem till sju år och dess samtidiga giltighet har fastställts med MABC-2.28
4,5-5 år korrigerad ålder
Allmän kognitiv funktion
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
Allmän kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29 WPPSI-IV har australiska normer och är guldstandardmåttet för att bedöma allmän intellektuell förmåga. Det ger mått på kognitiva nyckeldomäner: fullskalig IQ, verbal förståelse, visuellt-spatialt resonemang, flytande resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet.
4,5-5 år korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HREC34147E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar

Prenumerera