- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03172104
Neurobeteendeutveckling hos födda spädbarn (VIBeS-2)
Forskningsfråga: Det primära syftet med denna studie är att jämföra prevalensen av motorisk funktionsnedsättning från födsel till fem års ålder mellan barn födda <30 veckor och terminsfödda kontroller, och att fastställa om ihållande onormala motoriska bedömningar under nyföddperioden hos de födda <30 veckor förutsäger onormal motorisk funktion vid fem års ålder. Sekundära mål för både barn födda <30 veckor och blivande barn är i) att avgöra om nya tidig magnetisk resonanstomografi (MRT) -baserade strukturella eller funktionella biomarkörer är detekterbara i neonatalperioden som kan förutsäga motoriska störningar efter fem år, ii) till undersöka sambandet mellan motoriska störningar och samtidiga underskott i kroppsstruktur och funktion vid fem års ålder, och iii) att undersöka hur motoriska störningar vid fem år, inklusive abnormiteter i gång, postural kontroll och styrka, är associerade med samtidiga funktionella resultat inklusive fysiska aktivitet, kognitiv och inlärningsförmåga, beteende- och emotionella problem.
Design: Prospektiv longitudinell kohortstudie. Deltagare och miljö: 150 prematura barn (födda <30 veckor) och 151 terminsfödda barn (födda >36 fullbordade graviditetsveckor och väger >2499 g) inlagda på Royal Women's Hospital, Melbourne, rekryterades vid födseln och kommer att bjudas in att delta i en femårig uppföljningsstudie.
Procedur: Denna studie kommer att undersöka tidigare insamlade data (från födseln till två år) som omfattar följande: detaljerade motoriska bedömningar och strukturella och funktionella MR-bilder av hjärnan. Vid fem år kommer prematura och terminsbarn att undersökas med hjälp av omfattande motoriska bedömningar inklusive Movement Assessment Battery for Children - 2nd edition och mätningar av gångfunktion genom spatiotemporal (bedömd med GAITRite® Walkway), dynamisk postural kontroll (bedömd med Microsoft Kinect) variabler och handgreppsstyrka (bedöms med en dynamometer); och mått på fysisk aktivitet (bedömd med accelerometri), kognitiv utveckling (bedömd med Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) och emotionell och beteendemässig status (bedömd med styrkor och svårigheter frågeformuläret och utvecklings- och välbefinnandebedömningen). Vårdgivare kommer att ombes fylla i frågeformulär om demografi, fysisk aktivitet, dagliga aktiviteter och motorisk funktion (bedöms med Pediatric Evaluation of Disability Inventory, Pediatric Quality of Life Questionnaire, Little Developmental Co-ordination Questionnaire och en aktivitetsdagbok) vid 5 årsbedömning.
Analys: För det primära syftet kommer prevalensen av motorisk funktionsnedsättning från födseln till 5 år att jämföras mellan barn födda <30 veckor och terminsfödda jämnåriga med användning av andelen barn som klassificeras som onormala vid varje tidpunkt (terminsålder, ett, två och fem år). Ihållande motoriska störningar under neonatalperioden kommer att bedömas som en prediktor för svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning vid 5 års ålder hos barn födda <30 veckor med linjär regression. Modeller kommer att anpassas med hjälp av generaliserade skattningsekvationer med resultat som rapporteras med robusta standardfel, för att möjliggöra klustring av flera födslar.
Diskussion/betydelse: Att förstå de utvecklingsmässiga föregångarna till motorisk funktionsnedsättning hos barn födda <30 veckor är avgörande för att begränsa störningar i kompetensutvecklingen och potentiella sekundära effekter på fysisk aktivitet, deltagande, akademiska prestationer, självkänsla och associerade resultat, såsom fetma, dålig fysisk kondition och social isolering. Bättre förståelse för utveckling av motorisk färdighet kommer att möjliggöra inriktning av intervention och effektivisering av tjänster till de individer som löper störst risk för motoriska funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn inlagda på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, neonatala daghem, födda <30 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- (i) spädbarn med medfödda avvikelser som är kända för att påverka neuroutvecklingen och (ii) spädbarn med icke-engelsktalande föräldrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mycket prematur grupp
För tidigt födda barn <30 veckors GA vid födseln inlagda på en av de neonatala daghemmen på Royal Women's Hospital i Melbourne, Australien. Inklusionskriterier: Spädbarn inlagda på Royal Women's Hospital, Melbourne, Australien, neonatala daghem, födda <30 veckors GA. Uteslutningskriterier: (i) spädbarn med medfödda avvikelser som är kända för att påverka neuroutvecklingen och (ii) spädbarn med icke-engelsktalande föräldrar. |
|
Terminskontrollgrupp
Inklusionskriterier: Spädbarn inlagda på Royal Women's Hospital Melbourne, Australien, födda >36 fullbordade veckors GA och vägde >2500 g.
Uteslutningskriterier: (i) spädbarn med medfödda avvikelser som är kända för att påverka neuroutvecklingen (ii) spädbarn som behöver läggas in på neonatal intensivvård eller specialvård och (iii) spädbarn med icke-engelsktalande föräldrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorutveckling
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
|
Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition
|
4,5-5 år korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
|
En liten Axivity AX3 tri-axiell accelerometer-baserad aktivitetsmonitor kommer att bäras på fotleden under en på varandra följande sju dagars period för att få information om antalet steg som tas per dag och stillasittande beteendemönster.
Barnet och vårdgivaren kommer att utbildas i att bära enheten, och barnet kommer att bära den 24 timmar om dygnet i sju dagar innan den returneras i ett förbetalt kuvert.
|
4,5-5 år korrigerad ålder
|
|
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
|
PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 är ett frågeformulär som kommer att användas för att bedöma förmågor inom tre funktionella domäner: Dagliga aktiviteter (t.ex.
påklädning, matning), rörlighet (t.ex.
förflyttningar, steg och lutningar, löpning och lek) och sociala/kognitiva (t.ex.
interaktion, kommunikation, självförvaltning).
Den tillhandahåller standard- och skalade poäng baserat på normativa och funktionsnedsättningsprov, och är validerad för barn med en rad fysiska och beteendemässiga tillstånd, inklusive barn som använder mobilitetsanordningar.
Vårdgivare kommer att slutföra PEDI-CAT på en iPad under sitt barns bedömning.
|
4,5-5 år korrigerad ålder
|
|
Litet DCD-frågeformulär
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
|
The Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 är en förälder-slutförd åtgärd som är utformad för att identifiera subtila motoriska problem hos barn.
Detta frågeformulär har reviderats för att vara lämpligt för användning av föräldrar till barn i åldrarna fem till sju år och dess samtidiga giltighet har fastställts med MABC-2.28
|
4,5-5 år korrigerad ålder
|
|
Allmän kognitiv funktion
Tidsram: 4,5-5 år korrigerad ålder
|
Allmän kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Fourth Edition, Australian and New Zealand Standardized Edition; WPPSI-IV).29
WPPSI-IV har australiska normer och är guldstandardmåttet för att bedöma allmän intellektuell förmåga.
Det ger mått på kognitiva nyckeldomäner: fullskalig IQ, verbal förståelse, visuellt-spatialt resonemang, flytande resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet.
|
4,5-5 år korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC34147E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
-
UCB Biopharma SRLHar inte rekryterat ännuUtvecklings- och epileptiska encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten