Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement neurocomportemental des nourrissons nés (VIBeS-2)

29 octobre 2020 mis à jour par: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Question de recherche : L'objectif principal de cette étude est de comparer la prévalence de la déficience motrice de la naissance à l'âge de cinq ans entre les enfants nés < 30 semaines et les témoins nés à terme, et de déterminer si des évaluations motrices anormales persistantes pendant la période néonatale chez ces nés < 30 semaines prédisent un fonctionnement moteur anormal à l'âge de cinq ans. Les objectifs secondaires pour les enfants nés < 30 semaines et les enfants nés à terme sont i) de déterminer si de nouveaux biomarqueurs structurels ou fonctionnels basés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) précoce sont détectables dans la période néonatale qui peuvent prédire les déficiences motrices à cinq ans, ii) de étudier l'association entre les déficiences motrices et les déficits concomitants de la structure et de la fonction corporelles à l'âge de cinq ans, et iii) explorer comment les déficiences motrices à cinq ans, y compris les anomalies de la marche, du contrôle postural et de la force, sont associées à des résultats fonctionnels concomitants, y compris physiques l'activité, la capacité cognitive et d'apprentissage, les problèmes comportementaux et émotionnels.

Conception : Étude de cohorte longitudinale prospective. Participants et environnement : 150 enfants prématurés (nés <30 semaines) et 151 enfants nés à terme (nés >36 semaines complètes de gestation et pesant >2 499 g) admis au Royal Women's Hospital de Melbourne, ont été recrutés à la naissance et seront invités participer à une étude de suivi de cinq ans.

Procédure : Cette étude examinera les données précédemment collectées (de la naissance à deux ans) qui comprennent les éléments suivants : des évaluations motrices détaillées et des images IRM cérébrales structurelles et fonctionnelles. À cinq ans, les enfants prématurés et nés à terme seront examinés à l'aide d'évaluations motrices complètes, y compris la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition et des mesures de la fonction de marche par le biais spatio-temporel (évalué avec la passerelle GAITRite®), le contrôle postural dynamique (évalué avec Microsoft Kinect) variables et force de préhension (évaluée avec un dynamomètre); et des mesures de l'activité physique (évaluée à l'aide de l'accélérométrie), du développement cognitif (évalué avec l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler) et de l'état émotionnel et comportemental (évalué avec le questionnaire sur les forces et les difficultés et l'évaluation du développement et du bien-être). Les soignants seront invités à remplir des questionnaires sur la démographie, l'activité physique, les activités de la vie quotidienne et la fonction motrice (évalués avec l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités, le questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique, le petit questionnaire de coordination du développement et un journal d'activité) au 5 évaluation de l'année.

Analyse : Pour l'objectif principal, la prévalence de la déficience motrice de la naissance à 5 ans sera comparée entre les enfants nés < 30 semaines et leurs pairs nés à terme en utilisant la proportion d'enfants classés comme anormaux à chacun des moments (âge à terme, un, deux et cinq ans). Les déficiences motrices persistantes pendant la période néonatale seront évaluées comme prédicteur de la gravité de la déficience motrice à 5 ans chez les enfants nés <30 semaines à l'aide de la régression linéaire. Les modèles seront ajustés à l'aide d'équations d'estimation généralisées avec des résultats rapportés à l'aide d'erreurs types robustes, pour permettre le regroupement des naissances multiples.

Discussion/Importance : Comprendre les précurseurs développementaux de la déficience motrice chez les enfants nés < 30 semaines est essentiel pour limiter les perturbations du développement des compétences et les impacts secondaires potentiels sur l'activité physique, la participation, la réussite scolaire, l'estime de soi et les résultats associés, tels que l'obésité, mauvaise forme physique et isolement social. Une meilleure compréhension du développement des habiletés motrices permettra de cibler les interventions et de rationaliser les services aux personnes les plus à risque de déficiences motrices.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

251

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prématurés âgés de moins de 30 semaines d'AG à la naissance admis dans l'une des pouponnières néonatales du Royal Women's Hospital de Melbourne, en Australie.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons admis au Royal Women's Hospital, Melbourne, Australie, pouponnières néonatales, nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • (i) les nourrissons atteints d'anomalies congénitales connues pour affecter le développement neurologique et (ii) les nourrissons dont les parents ne parlent pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe très prématuré

Prématurés âgés de moins de 30 semaines d'AG à la naissance admis dans l'une des pouponnières néonatales du Royal Women's Hospital de Melbourne, en Australie.

Critères d'inclusion : Nourrissons admis au Royal Women's Hospital, Melbourne, Australie, pouponnières néonatales, nés < 30 semaines d'AG. Critères d'exclusion : (i) nourrissons présentant des anomalies congénitales connues pour affecter le développement neurologique et (ii) nourrissons dont les parents ne parlent pas anglais.

Groupe de contrôle des termes
Critères d'inclusion : Nourrissons admis au Royal Women's Hospital de Melbourne, Australie, nés > 36 semaines GA révolues et pesant > 2500 g. Critères d'exclusion : (i) nourrissons présentant des anomalies congénitales connues pour affecter le développement neurologique (ii) nourrissons nécessitant une admission en pouponnière néonatale de soins intensifs ou spéciaux et (iii) nourrissons dont les parents ne parlent pas anglais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement moteur
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
Batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition
4,5-5 ans âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
Un petit moniteur d'activité basé sur un accéléromètre triaxial Axivity AX3 sera porté à la cheville pendant une période de sept jours consécutifs pour obtenir des informations sur le nombre de pas effectués par jour et les comportements sédentaires. L'enfant et le soignant seront éduqués sur le port de l'appareil, et l'enfant le portera 24 heures sur 24 pendant sept jours avant de le retourner dans une enveloppe prépayée.
4,5-5 ans âge corrigé
Évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
Le PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 est un questionnaire qui servira à évaluer les capacités dans trois domaines fonctionnels : Activités quotidiennes (ex. habillage, alimentation), mobilité (par ex. transferts, pas et inclinaisons, course et jeu) et social/cognitif (par ex. interaction, communication, autogestion). Il fournit des scores standard et gradués basés sur des échantillons normatifs et de handicap, et est validé pour les enfants présentant une gamme de conditions physiques et comportementales, y compris les enfants qui utilisent des appareils de mobilité. Les aidants rempliront le PEDI-CAT sur un iPad lors de l'évaluation de leur enfant.
4,5-5 ans âge corrigé
Petit questionnaire DCD
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
Le Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 est une mesure remplie par les parents qui est conçue pour identifier les problèmes moteurs subtils chez les enfants. Ce questionnaire a été révisé pour être utilisé par les parents d'enfants âgés de cinq à sept ans et sa validité concurrente a été établie avec le MABC-2.28
4,5-5 ans âge corrigé
Fonction cognitive générale
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
La fonction cognitive générale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (quatrième édition, édition standardisée australienne et néo-zélandaise ; WPPSI-IV).29 Le WPPSI-IV a des normes australasiennes et est la mesure de référence pour évaluer la capacité intellectuelle générale. Il fournit des mesures de domaines cognitifs clés : QI à grande échelle, compréhension verbale, raisonnement visuo-spatial, raisonnement fluide, mémoire de travail et vitesse de traitement.
4,5-5 ans âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC34147E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner