- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03172104
Développement neurocomportemental des nourrissons nés (VIBeS-2)
Question de recherche : L'objectif principal de cette étude est de comparer la prévalence de la déficience motrice de la naissance à l'âge de cinq ans entre les enfants nés < 30 semaines et les témoins nés à terme, et de déterminer si des évaluations motrices anormales persistantes pendant la période néonatale chez ces nés < 30 semaines prédisent un fonctionnement moteur anormal à l'âge de cinq ans. Les objectifs secondaires pour les enfants nés < 30 semaines et les enfants nés à terme sont i) de déterminer si de nouveaux biomarqueurs structurels ou fonctionnels basés sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) précoce sont détectables dans la période néonatale qui peuvent prédire les déficiences motrices à cinq ans, ii) de étudier l'association entre les déficiences motrices et les déficits concomitants de la structure et de la fonction corporelles à l'âge de cinq ans, et iii) explorer comment les déficiences motrices à cinq ans, y compris les anomalies de la marche, du contrôle postural et de la force, sont associées à des résultats fonctionnels concomitants, y compris physiques l'activité, la capacité cognitive et d'apprentissage, les problèmes comportementaux et émotionnels.
Conception : Étude de cohorte longitudinale prospective. Participants et environnement : 150 enfants prématurés (nés <30 semaines) et 151 enfants nés à terme (nés >36 semaines complètes de gestation et pesant >2 499 g) admis au Royal Women's Hospital de Melbourne, ont été recrutés à la naissance et seront invités participer à une étude de suivi de cinq ans.
Procédure : Cette étude examinera les données précédemment collectées (de la naissance à deux ans) qui comprennent les éléments suivants : des évaluations motrices détaillées et des images IRM cérébrales structurelles et fonctionnelles. À cinq ans, les enfants prématurés et nés à terme seront examinés à l'aide d'évaluations motrices complètes, y compris la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition et des mesures de la fonction de marche par le biais spatio-temporel (évalué avec la passerelle GAITRite®), le contrôle postural dynamique (évalué avec Microsoft Kinect) variables et force de préhension (évaluée avec un dynamomètre); et des mesures de l'activité physique (évaluée à l'aide de l'accélérométrie), du développement cognitif (évalué avec l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler) et de l'état émotionnel et comportemental (évalué avec le questionnaire sur les forces et les difficultés et l'évaluation du développement et du bien-être). Les soignants seront invités à remplir des questionnaires sur la démographie, l'activité physique, les activités de la vie quotidienne et la fonction motrice (évalués avec l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités, le questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique, le petit questionnaire de coordination du développement et un journal d'activité) au 5 évaluation de l'année.
Analyse : Pour l'objectif principal, la prévalence de la déficience motrice de la naissance à 5 ans sera comparée entre les enfants nés < 30 semaines et leurs pairs nés à terme en utilisant la proportion d'enfants classés comme anormaux à chacun des moments (âge à terme, un, deux et cinq ans). Les déficiences motrices persistantes pendant la période néonatale seront évaluées comme prédicteur de la gravité de la déficience motrice à 5 ans chez les enfants nés <30 semaines à l'aide de la régression linéaire. Les modèles seront ajustés à l'aide d'équations d'estimation généralisées avec des résultats rapportés à l'aide d'erreurs types robustes, pour permettre le regroupement des naissances multiples.
Discussion/Importance : Comprendre les précurseurs développementaux de la déficience motrice chez les enfants nés < 30 semaines est essentiel pour limiter les perturbations du développement des compétences et les impacts secondaires potentiels sur l'activité physique, la participation, la réussite scolaire, l'estime de soi et les résultats associés, tels que l'obésité, mauvaise forme physique et isolement social. Une meilleure compréhension du développement des habiletés motrices permettra de cibler les interventions et de rationaliser les services aux personnes les plus à risque de déficiences motrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons admis au Royal Women's Hospital, Melbourne, Australie, pouponnières néonatales, nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- (i) les nourrissons atteints d'anomalies congénitales connues pour affecter le développement neurologique et (ii) les nourrissons dont les parents ne parlent pas anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe très prématuré
Prématurés âgés de moins de 30 semaines d'AG à la naissance admis dans l'une des pouponnières néonatales du Royal Women's Hospital de Melbourne, en Australie. Critères d'inclusion : Nourrissons admis au Royal Women's Hospital, Melbourne, Australie, pouponnières néonatales, nés < 30 semaines d'AG. Critères d'exclusion : (i) nourrissons présentant des anomalies congénitales connues pour affecter le développement neurologique et (ii) nourrissons dont les parents ne parlent pas anglais. |
Groupe de contrôle des termes
Critères d'inclusion : Nourrissons admis au Royal Women's Hospital de Melbourne, Australie, nés > 36 semaines GA révolues et pesant > 2500 g.
Critères d'exclusion : (i) nourrissons présentant des anomalies congénitales connues pour affecter le développement neurologique (ii) nourrissons nécessitant une admission en pouponnière néonatale de soins intensifs ou spéciaux et (iii) nourrissons dont les parents ne parlent pas anglais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement moteur
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
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Batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition
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4,5-5 ans âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
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Un petit moniteur d'activité basé sur un accéléromètre triaxial Axivity AX3 sera porté à la cheville pendant une période de sept jours consécutifs pour obtenir des informations sur le nombre de pas effectués par jour et les comportements sédentaires.
L'enfant et le soignant seront éduqués sur le port de l'appareil, et l'enfant le portera 24 heures sur 24 pendant sept jours avant de le retourner dans une enveloppe prépayée.
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4,5-5 ans âge corrigé
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Évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
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Le PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 est un questionnaire qui servira à évaluer les capacités dans trois domaines fonctionnels : Activités quotidiennes (ex.
habillage, alimentation), mobilité (par ex.
transferts, pas et inclinaisons, course et jeu) et social/cognitif (par ex.
interaction, communication, autogestion).
Il fournit des scores standard et gradués basés sur des échantillons normatifs et de handicap, et est validé pour les enfants présentant une gamme de conditions physiques et comportementales, y compris les enfants qui utilisent des appareils de mobilité.
Les aidants rempliront le PEDI-CAT sur un iPad lors de l'évaluation de leur enfant.
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4,5-5 ans âge corrigé
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Petit questionnaire DCD
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
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Le Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 est une mesure remplie par les parents qui est conçue pour identifier les problèmes moteurs subtils chez les enfants.
Ce questionnaire a été révisé pour être utilisé par les parents d'enfants âgés de cinq à sept ans et sa validité concurrente a été établie avec le MABC-2.28
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4,5-5 ans âge corrigé
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Fonction cognitive générale
Délai: 4,5-5 ans âge corrigé
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La fonction cognitive générale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (quatrième édition, édition standardisée australienne et néo-zélandaise ; WPPSI-IV).29
Le WPPSI-IV a des normes australasiennes et est la mesure de référence pour évaluer la capacité intellectuelle générale.
Il fournit des mesures de domaines cognitifs clés : QI à grande échelle, compréhension verbale, raisonnement visuo-spatial, raisonnement fluide, mémoire de travail et vitesse de traitement.
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4,5-5 ans âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC34147E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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