- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03172104
Desenvolvimento neurocomportamental de bebês nascidos (VIBeS-2)
Questão de pesquisa: O objetivo principal deste estudo é comparar a prevalência de comprometimento motor desde o nascimento até os cinco anos de idade entre crianças nascidas com menos de 30 semanas e controles nascidos a termo, e determinar se avaliações motoras anormais persistentes no período neonatal nessas crianças nascidos com menos de 30 semanas predizem funcionamento motor anormal aos cinco anos de idade. Os objetivos secundários para crianças nascidas com menos de 30 semanas e crianças nascidas a termo são i) determinar se novos biomarcadores estruturais ou funcionais baseados em ressonância magnética (MRI) são detectáveis no período neonatal que podem prever deficiências motoras aos cinco anos, ii) para investigar a associação entre deficiências motoras e déficits simultâneos na estrutura e função do corpo aos cinco anos de idade, e iii) explorar como as deficiências motoras aos cinco anos, incluindo anormalidades da marcha, controle postural e força, estão associadas a resultados funcionais simultâneos, incluindo aspectos físicos atividade, capacidade cognitiva e de aprendizagem, problemas comportamentais e emocionais.
Delineamento: Estudo prospectivo de coorte longitudinal. Participantes e Ambiente: 150 crianças prematuras (nascidas <30 semanas) e 151 crianças nascidas a termo (nascidas >36 semanas completas de gestação e pesando>2499 g) internadas no Royal Women's Hospital, Melbourne, foram recrutadas no nascimento e serão convidadas para participar de um estudo de acompanhamento de cinco anos.
Procedimento: Este estudo examinará os dados coletados anteriormente (do nascimento aos dois anos) que compreendem o seguinte: avaliações motoras detalhadas e imagens estruturais e funcionais de ressonância magnética do cérebro. Aos cinco anos, crianças pré-termo e a termo serão examinadas por meio de avaliações motoras abrangentes, incluindo a Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - 2ª edição e medidas da função da marcha por meio do espaço-temporal (avaliado com o GAITRite® Walkway), controle postural dinâmico (avaliado com o Microsoft Kinect) variáveis e força de preensão manual (avaliada com dinamômetro); e medidas de atividade física (avaliada por acelerometria), desenvolvimento cognitivo (avaliado com Wechsler Preschool e Primary Scale of Intelligence) e estado emocional e comportamental (avaliado com o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades e Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar). Os cuidadores serão solicitados a preencher questionários sobre dados demográficos, atividade física, atividades da vida diária e função motora (avaliados com Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade, Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica, Questionário de Coordenação do Desenvolvimento Pequeno e um diário de atividades) no 5 avaliação do ano.
Análise: Para o objetivo principal, a prevalência de deficiência motora do nascimento aos 5 anos será comparada entre crianças nascidas <30 semanas e pares nascidos a termo usando a proporção de crianças classificadas como anormais em cada um dos pontos de tempo (idade de termo, um, dois e cinco anos). Deficiências motoras persistentes durante o período neonatal serão avaliadas como um preditor da gravidade da deficiência motora aos 5 anos de idade em crianças nascidas <30 semanas usando regressão linear. Os modelos serão ajustados usando equações de estimativa generalizada com resultados relatados usando erros padrão robustos, para permitir o agrupamento de nascimentos múltiplos.
Discussão/Significado: Compreender os precursores do desenvolvimento do comprometimento motor em crianças nascidas com menos de 30 semanas é essencial para limitar a interrupção do desenvolvimento de habilidades e possíveis impactos secundários na atividade física, participação, desempenho acadêmico, autoestima e resultados associados, como obesidade, má condição física e isolamento social. Uma melhor compreensão do desenvolvimento de habilidades motoras permitirá direcionar a intervenção e simplificar os serviços para os indivíduos com maior risco de deficiências motoras.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3058
- Murdoch Childrens Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes admitidos no Royal Women's Hospital, Melbourne, Austrália, berçários neonatais, nascidos <30 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- (i) bebês com anormalidades congênitas conhecidas por afetar o neurodesenvolvimento e (ii) bebês com pais que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo muito prematuro
Bebês prematuros <30 semanas IG ao nascer internados em um dos berçários neonatais do Royal Women's Hospital em Melbourne, Austrália. Critérios de inclusão: Bebês internados no Royal Women's Hospital, Melbourne, Austrália, berçários neonatais, nascidos <30 semanas IG. Critérios de exclusão: (i) bebês com anormalidades congênitas conhecidas por afetar o neurodesenvolvimento e (ii) bebês com pais que não falam inglês. |
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Grupo de controle de prazo
Critérios de inclusão: Bebês internados no Royal Women's Hospital Melbourne, Austrália, nascidos > 36 semanas completas de idade gestacional e pesando > 2.500 g.
Critérios de exclusão: (i) bebês com anormalidades congênitas conhecidas por afetar o neurodesenvolvimento (ii) bebês que requerem internação em creche neonatal intensiva ou de cuidados especiais e (iii) bebês com pais que não falam inglês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento motor
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
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Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - 2ª Edição
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4,5-5 anos de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
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Um pequeno monitor de atividade baseado em acelerômetro triaxial Axivity AX3 será usado no tornozelo durante um período de sete dias consecutivos para obter informações sobre o número de passos dados por dia e padrões de comportamento sedentário.
A criança e o cuidador serão instruídos sobre como usar o dispositivo e a criança o usará 24 horas por dia durante sete dias antes de devolvê-lo em um envelope pré-pago.
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4,5-5 anos de idade corrigida
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
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O PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 é um questionário que será utilizado para avaliar habilidades em três domínios funcionais: Atividades Diárias (ex.
vestir-se, alimentar-se), Mobilidade (ex.
transferências, passos e inclinações, correr e brincar) e Social/Cognitivo (p.
interação, comunicação, autogestão).
Ele fornece pontuações padrão e escalonadas com base em amostras normativas e de deficiência e é validado para crianças com uma variedade de condições físicas e comportamentais, incluindo crianças que usam dispositivos de mobilidade.
Os cuidadores preencherão o PEDI-CAT em um iPad durante a avaliação de seus filhos.
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4,5-5 anos de idade corrigida
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Questionário do Pequeno DCD
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
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O Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 é uma medida preenchida pelos pais que se destina a identificar problemas motores sutis em crianças.
Este questionário foi revisado para ser apropriado para uso por pais de crianças de cinco a sete anos de idade e sua validade concorrente foi estabelecida com o MABC-2.28
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4,5-5 anos de idade corrigida
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Função Cognitiva Geral
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
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A função cognitiva geral será avaliada usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (quarta edição, edição padronizada da Austrália e Nova Zelândia; WPPSI-IV).29
O WPPSI-IV segue as normas da Australásia e é a medida padrão-ouro para avaliar a capacidade intelectual geral.
Ele fornece medidas dos principais domínios cognitivos: QI em grande escala, compreensão verbal, raciocínio visual-espacial, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de processamento.
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4,5-5 anos de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spittle AJ, Thompson DK, Brown NC, Treyvaud K, Cheong JL, Lee KJ, Pace CC, Olsen J, Allinson LG, Morgan AT, Seal M, Eeles A, Judd F, Doyle LW, Anderson PJ. Neurobehaviour between birth and 40 weeks' gestation in infants born <30 weeks' gestation and parental psychological wellbeing: predictors of brain development and child outcomes. BMC Pediatr. 2014 Apr 24;14:111. doi: 10.1186/1471-2431-14-111.
- Spittle AJ, McGinley JL, Thompson D, Clark R, FitzGerald TL, Mentiplay BF, Lee KJ, Olsen JE, Burnett A, Treyvaud K, Josev E, Alexander B, Kelly CE, Doyle LW, Anderson PJ, Cheong JL. Motor trajectories from birth to 5 years of children born at less than 30 weeks' gestation: early predictors and functional implications. Protocol for a prospective cohort study. J Physiother. 2016 Oct;62(4):222-3. doi: 10.1016/j.jphys.2016.07.002. Epub 2016 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC34147E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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