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Desenvolvimento neurocomportamental de bebês nascidos (VIBeS-2)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Alicia Spittle, Murdoch Childrens Research Institute

Questão de pesquisa: O objetivo principal deste estudo é comparar a prevalência de comprometimento motor desde o nascimento até os cinco anos de idade entre crianças nascidas com menos de 30 semanas e controles nascidos a termo, e determinar se avaliações motoras anormais persistentes no período neonatal nessas crianças nascidos com menos de 30 semanas predizem funcionamento motor anormal aos cinco anos de idade. Os objetivos secundários para crianças nascidas com menos de 30 semanas e crianças nascidas a termo são i) determinar se novos biomarcadores estruturais ou funcionais baseados em ressonância magnética (MRI) são detectáveis ​​no período neonatal que podem prever deficiências motoras aos cinco anos, ii) para investigar a associação entre deficiências motoras e déficits simultâneos na estrutura e função do corpo aos cinco anos de idade, e iii) explorar como as deficiências motoras aos cinco anos, incluindo anormalidades da marcha, controle postural e força, estão associadas a resultados funcionais simultâneos, incluindo aspectos físicos atividade, capacidade cognitiva e de aprendizagem, problemas comportamentais e emocionais.

Delineamento: Estudo prospectivo de coorte longitudinal. Participantes e Ambiente: 150 crianças prematuras (nascidas <30 semanas) e 151 crianças nascidas a termo (nascidas >36 semanas completas de gestação e pesando>2499 g) internadas no Royal Women's Hospital, Melbourne, foram recrutadas no nascimento e serão convidadas para participar de um estudo de acompanhamento de cinco anos.

Procedimento: Este estudo examinará os dados coletados anteriormente (do nascimento aos dois anos) que compreendem o seguinte: avaliações motoras detalhadas e imagens estruturais e funcionais de ressonância magnética do cérebro. Aos cinco anos, crianças pré-termo e a termo serão examinadas por meio de avaliações motoras abrangentes, incluindo a Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - 2ª edição e medidas da função da marcha por meio do espaço-temporal (avaliado com o GAITRite® Walkway), controle postural dinâmico (avaliado com o Microsoft Kinect) variáveis ​​e força de preensão manual (avaliada com dinamômetro); e medidas de atividade física (avaliada por acelerometria), desenvolvimento cognitivo (avaliado com Wechsler Preschool e Primary Scale of Intelligence) e estado emocional e comportamental (avaliado com o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades e Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar). Os cuidadores serão solicitados a preencher questionários sobre dados demográficos, atividade física, atividades da vida diária e função motora (avaliados com Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade, Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica, Questionário de Coordenação do Desenvolvimento Pequeno e um diário de atividades) no 5 avaliação do ano.

Análise: Para o objetivo principal, a prevalência de deficiência motora do nascimento aos 5 anos será comparada entre crianças nascidas <30 semanas e pares nascidos a termo usando a proporção de crianças classificadas como anormais em cada um dos pontos de tempo (idade de termo, um, dois e cinco anos). Deficiências motoras persistentes durante o período neonatal serão avaliadas como um preditor da gravidade da deficiência motora aos 5 anos de idade em crianças nascidas <30 semanas usando regressão linear. Os modelos serão ajustados usando equações de estimativa generalizada com resultados relatados usando erros padrão robustos, para permitir o agrupamento de nascimentos múltiplos.

Discussão/Significado: Compreender os precursores do desenvolvimento do comprometimento motor em crianças nascidas com menos de 30 semanas é essencial para limitar a interrupção do desenvolvimento de habilidades e possíveis impactos secundários na atividade física, participação, desempenho acadêmico, autoestima e resultados associados, como obesidade, má condição física e isolamento social. Uma melhor compreensão do desenvolvimento de habilidades motoras permitirá direcionar a intervenção e simplificar os serviços para os indivíduos com maior risco de deficiências motoras.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

251

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3058
        • Murdoch Childrens Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros <30 semanas IG ao nascer internados em um dos berçários neonatais do Royal Women's Hospital em Melbourne, Austrália.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes admitidos no Royal Women's Hospital, Melbourne, Austrália, berçários neonatais, nascidos <30 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • (i) bebês com anormalidades congênitas conhecidas por afetar o neurodesenvolvimento e (ii) bebês com pais que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo muito prematuro

Bebês prematuros <30 semanas IG ao nascer internados em um dos berçários neonatais do Royal Women's Hospital em Melbourne, Austrália.

Critérios de inclusão: Bebês internados no Royal Women's Hospital, Melbourne, Austrália, berçários neonatais, nascidos <30 semanas IG. Critérios de exclusão: (i) bebês com anormalidades congênitas conhecidas por afetar o neurodesenvolvimento e (ii) bebês com pais que não falam inglês.

Grupo de controle de prazo
Critérios de inclusão: Bebês internados no Royal Women's Hospital Melbourne, Austrália, nascidos > 36 semanas completas de idade gestacional e pesando > 2.500 g. Critérios de exclusão: (i) bebês com anormalidades congênitas conhecidas por afetar o neurodesenvolvimento (ii) bebês que requerem internação em creche neonatal intensiva ou de cuidados especiais e (iii) bebês com pais que não falam inglês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento motor
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - 2ª Edição
4,5-5 anos de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
Um pequeno monitor de atividade baseado em acelerômetro triaxial Axivity AX3 será usado no tornozelo durante um período de sete dias consecutivos para obter informações sobre o número de passos dados por dia e padrões de comportamento sedentário. A criança e o cuidador serão instruídos sobre como usar o dispositivo e a criança o usará 24 horas por dia durante sete dias antes de devolvê-lo em um envelope pré-pago.
4,5-5 anos de idade corrigida
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
O PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory)25 é um questionário que será utilizado para avaliar habilidades em três domínios funcionais: Atividades Diárias (ex. vestir-se, alimentar-se), Mobilidade (ex. transferências, passos e inclinações, correr e brincar) e Social/Cognitivo (p. interação, comunicação, autogestão). Ele fornece pontuações padrão e escalonadas com base em amostras normativas e de deficiência e é validado para crianças com uma variedade de condições físicas e comportamentais, incluindo crianças que usam dispositivos de mobilidade. Os cuidadores preencherão o PEDI-CAT em um iPad durante a avaliação de seus filhos.
4,5-5 anos de idade corrigida
Questionário do Pequeno DCD
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
O Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire (Little DCD)27 é uma medida preenchida pelos pais que se destina a identificar problemas motores sutis em crianças. Este questionário foi revisado para ser apropriado para uso por pais de crianças de cinco a sete anos de idade e sua validade concorrente foi estabelecida com o MABC-2.28
4,5-5 anos de idade corrigida
Função Cognitiva Geral
Prazo: 4,5-5 anos de idade corrigida
A função cognitiva geral será avaliada usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (quarta edição, edição padronizada da Austrália e Nova Zelândia; WPPSI-IV).29 O WPPSI-IV segue as normas da Australásia e é a medida padrão-ouro para avaliar a capacidade intelectual geral. Ele fornece medidas dos principais domínios cognitivos: QI em grande escala, compreensão verbal, raciocínio visual-espacial, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de processamento.
4,5-5 anos de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alici J Spittle, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREC34147E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios do Neurodesenvolvimento

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