급성 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증에 대한 유리체강내 중간엽 줄기세포의 안전성 평가 (NEUROSTEM)
급성 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)에 대한 중간엽 줄기세포 유리체강내 주입의 2상 안전성 평가
이 연구에서 조사관은 급성 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 앓고 있는 환자를 위한 새로운 치료법으로서 세포 요법의 안전성을 평가하고자 하는 2상 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 성공하면 효능을 평가하기 위한 후속 연구가 수행될 것입니다.
이 질병의 연령 조정 발생률은 10/100.000이며, 많은 경우 실명을 초래합니다. 현재 이용 가능한 치료법이 없으며 약 15-25%의 사례에서 두 번째 눈 침범이 발생합니다.
이 모든 배경은 환자에게 특히 극적인 결과를 가져옵니다. 따라서 이러한 환자의 시각 기능을 유지하거나 개선하는 새로운 치료법을 평가하는 것이 타당해 보입니다.
이 프로젝트에는 이미 다른 인간 임상용으로 승인된 임상 연구 단계 제품(PEI No. 15-007)인 NAION 환자의 동종 간엽 줄기 세포(MSC)의 유리체강내 투여 안전성 평가를 목적으로 하는 임상 시험이 포함됩니다. (PEI No. 15-007).
MSC의 유리체 강내 주입 요법은 급성 NAION 환자의 치료 옵션이라고 생각할 수 있습니다. 왜냐하면 이러한 세포의 측분비 특성(신경영양, 면역조절 및 항세포사멸 인자의 분비)을 통해 MSC의 진행을 예방하거나 감소시킬 수 있기 때문입니다. 이 질병으로 인한 축삭 변성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 일측성 NAION(첫 증상 후 2주 이내)에 다음 중 2가지 이상이 있는 환자:
- 갑작스럽고 고통스럽지 않은 단안 시력 상실
- 시야 결함
- 색맹.
- 안구 신경 머리 부종.
- 구 심성 상대 동공 결함.
- 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 50세 이상의 환자.
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA) ≤ 0,1.
- 연구 안구에서의 가성식증.
- 보존된 동공 괄약근 운동성
- 연구 절차 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 모든 연구 절차 전에 서명된 데이터 보호 동의서.
제외 기준:
- 거대 세포 동맥염 증거(임상 병력, 적혈구 침강 속도(ESR), C-반응성 단백질)
- 시신경병증을 정당화할 수 있는 다른 병인의 증거(비연구 눈에서도)
- 전신 혈관염, 다발성 경화증, 교원병증 또는 이전 암 치료의 병력.
- 연구 의약품(IMP)을 포함하여 연구에 사용된 모든 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 베이스라인에서 양성 임신 테스트
- 2개월 이내에 다른 연구에 참여
안과 제외 기준
- 포도막염 또는 활동성 안구 염증의 병력
- 녹내장 또는 높은 안압(양 쪽 눈에서 ≥ 24mmHg)의 병력 또는 증거.
- 연구 눈의 평균 혼탁 또는 망막 병리.
- 연구 안구의 임의의 이전 유리체 또는 녹내장 수술
- 연구 눈에서 3개월 이내에 백내장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바야돌리드(MSV)의 중간엽 줄기
골수에서 유래한 동종 중간엽 줄기세포
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NAION의 급성기에서 MSV의 독특한 유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 반응의 부재 - 세극등 탐색 - SUN(Standardization of Uveitis Nomenclature) 척도
기간: V1(1일), V2(1주), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(12개월) 방문 및 모든 환자에게 필요할 수 있는 예정되지 않은 방문에서 기준선과 비교한 변경 사항
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SUN 척도에 따라 세극등 탐색에서 고려되는 매개변수는 전방의 세포와 플레어 및 유리체 플레어입니다.
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V1(1일), V2(1주), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월), V6(12개월) 방문 및 모든 환자에게 필요할 수 있는 예정되지 않은 방문에서 기준선과 비교한 변경 사항
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 부작용(유리체강내 주사)
기간: V1(1일), V2(1주), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월) 및 V6(12개월) 방문에서 치료 후 연구 전체 및 임의의 환자가 필요할 수 있는 예정되지 않은 방문에서
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결막 출혈, 전방 염증, 안압 변화, 감염 안내염, 유리체 염증, 망막 박리, 맥락막 박리, 각막 혼탁, 수정체 혼탁, 신혈관 형성, 황반 부종 또는 기타 나타날 수 있는 이상 반응
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V1(1일), V2(1주), V3(1개월), V4(3개월), V5(6개월) 및 V6(12개월) 방문에서 치료 후 연구 전체 및 임의의 환자가 필요할 수 있는 예정되지 않은 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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