Evaluación de la seguridad de las células madre mesenquimales intravítreas para la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NEUROSTEM)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con NAION unilateral aguda (dentro de las dos semanas posteriores a los primeros síntomas) con al menos dos de los siguientes:

  1. Pérdida de visión monocular repentina e indolora
  2. Defectos del campo visual
  3. Discromatopsia.
  4. Edema de la cabeza del nervio ocular.
  5. Defecto pupilar relativo aferente.
• Pacientes ≥ 50 años, capaces de dar libremente su consentimiento informado.
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≤ 0,1 en el ojo del estudio.
• Pseudofaquia en ojo de estudio.
• Motilidad del músculo del esfínter de la pupila preservada
• Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Formulario de consentimiento de protección de datos firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de arteritis de células gigantes (antecedentes clínicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva)
• Evidencia de cualquier otra etiología que pueda justificar la neuropatía óptica (incluso en el ojo no estudiado)
• Antecedentes de vasculitis sistémica, esclerosis múltiple, colagenopatías o tratamientos oncológicos previos.
• Hipersensibilidad o alergia a cualquier compuesto utilizado en el estudio, incluido el medicamento en investigación (IMP).
• Prueba de embarazo positiva al inicio
• Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 2 meses.

Criterios de exclusión oftalmológica

• Antecedentes de uveítis o inflamación ocular activa
• Antecedentes o evidencia de glaucoma o presión intraocular alta (≥ 24 mmHg en cualquiera de los ojos).
• Opacidades medias o patologías retinianas en el ojo de estudio.
• Cualquier cirugía anterior de vítreo o glaucoma en el ojo del estudio.
• Cirugía de cataratas dentro de los 3 meses en el ojo del estudio