Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses intravitréennes pour la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NEUROSTEM)

5 avril 2021 mis à jour par: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Évaluation de phase II de l'innocuité de l'injection intravitréenne de cellules souches mésenchymateuses pour la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NOIAN)

Dans cette étude, les chercheurs proposent de réaliser un essai clinique de phase II visant à évaluer l'innocuité de la thérapie cellulaire en tant que nouveau traitement pour les patients souffrant de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NAION). En cas de succès, une étude ultérieure pour évaluer l'efficacité sera réalisée.

Cette maladie a un taux d'incidence ajusté à l'âge de 10/100.000, et dans de nombreux cas, il en résulte la cécité. Actuellement, il n'existe aucun traitement disponible et l'atteinte du deuxième œil survient dans environ 15 à 25 % des cas.

Tout ce contexte est à l'origine d'un dénouement particulièrement dramatique pour le patient. Par conséquent, il semble justifié d'évaluer de nouvelles thérapies qui maintiennent ou améliorent la fonction visuelle chez ces patients.

Le projet comprend un essai clinique dont le but est l'évaluation de la sécurité de l'administration intravitréenne de cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogéniques chez des patients atteints de NAION, un produit en phase de recherche clinique (PEI n° 15-007) déjà approuvé pour d'autres applications cliniques humaines. demandes (PEI n° 15-007).

On peut considérer que la thérapie par injection intravitréenne de MSC est une option de traitement chez les patients atteints de NAION aiguë, car grâce aux propriétés paracrines de ces cellules (sécrétion de facteurs neurotrophiques, immunomodulateurs et anti-apoptotiques), elle peut prévenir ou réduire la progression de dégénérescence axonale causée par cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de NOIAN unilatéral aigu (dans les deux semaines suivant les premiers symptômes) avec au moins deux des éléments suivants :

    1. Perte de vision monoculaire soudaine et non douloureuse
    2. Défauts du champ visuel
    3. Dyschromatopsie.
    4. Œdème de la tête du nerf oculaire.
    5. Défaut pupillaire relatif afférent.
  • Patients ≥ 50 ans, capables de donner librement leur consentement éclairé.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≤ 0,1 dans l'œil de l'étude.
  • Pseudophakie dans l'œil de l'étude.
  • Motilité musculaire du sphincter pupillaire préservée
  • Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude.
  • Formulaire de consentement à la protection des données signé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'artérite à cellules géantes (antécédents cliniques, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), protéine C-réactive)
  • Preuve de toute autre étiologie pouvant justifier la neuropathie optique (même dans l'œil non étudié)
  • Antécédents de vascularite systémique, de sclérose en plaques, de collagénopathies ou de traitements anticancéreux antérieurs.
  • Hypersensibilité ou allergie à tout composé utilisé dans l'étude, y compris le médicament expérimental (IMP).
  • Test de grossesse positif au départ
  • Participation à toute autre étude de recherche dans les 2 mois

Critères d'exclusion ophtalmiques

  • Antécédents d'uvéite ou d'inflammation oculaire active
  • Antécédents ou signes de glaucome ou de pression intraoculaire élevée (≥ 24 mmHg dans l'un ou l'autre œil).
  • Opacités ou pathologies rétiniennes moyennes dans l'œil étudié.
  • Toute chirurgie antérieure du vitré ou du glaucome dans l'œil à l'étude
  • Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tige mésenchymateuse de valladolid (MSV)
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques de la moelle osseuse
Procédure: injection intravitréenne de MSV
Une injection intravitréenne unique de MSV en phase aiguë de NAION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réaction inflammatoire - Exploration à la lampe à fente - Échelle SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base lors des visites V1 (1 jour), V2 (1 semaine), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois) et V6 (12 mois) et lors de toute visite imprévue dont un patient pourrait avoir besoin
Suivant l'échelle SUN, les paramètres qui seront pris en compte dans l'exploration à la lampe à fente seront : cellules et flare en chambre antérieure, et flare vitré
Changements par rapport à la ligne de base lors des visites V1 (1 jour), V2 (1 semaine), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois) et V6 (12 mois) et lors de toute visite imprévue dont un patient pourrait avoir besoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la procédure (injection intravitréenne)
Délai: Tout au long de l'étude après le traitement lors des visites V1 (1 jour), V2 (1 semaine), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois) et V6 (12 mois) et lors de toute visite imprévue dont tout patient pourrait avoir besoin
Hémorragies conjonctivales, inflammation de la chambre antérieure, modifications de la pression intraoculaire, endophtalmie infectieuse, inflammation du vitré, décollement de la rétine, décollement de la choroïde, opacités cornéennes, opacités du cristallin, néovascularisation, œdème maculaire ou tout autre effet indésirable pouvant survenir
Tout au long de l'étude après le traitement lors des visites V1 (1 jour), V2 (1 semaine), V3 (1 mois), V4 (3 mois), V5 (6 mois) et V6 (12 mois) et lors de toute visite imprévue dont tout patient pourrait avoir besoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Collaborateurs

University of Valladolid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOBA01-2016
  • 2016-003029-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur injection intravitréenne de MSV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner