Valutazione della sicurezza delle cellule staminali mesenchimali intravitreali per la neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NEUROSTEM)
Fase II Valutazione della sicurezza dell'iniezione intravitreale di cellule staminali mesenchimali per la neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NAION)
In questo studio i ricercatori propongono di eseguire uno studio clinico di fase II che cerca di valutare la sicurezza della terapia cellulare come nuovo trattamento per i pazienti che soffrono di neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NAION). In caso di successo, verrà eseguito uno studio successivo per valutare l'efficacia.
Questa malattia ha un tasso di incidenza aggiustato per età di 10/100.000, e in molti casi porta alla cecità. Attualmente non esiste un trattamento disponibile e il coinvolgimento del secondo occhio si verifica in circa il 15-25% dei casi.
Tutto questo background origina un esito particolarmente drammatico per il paziente. Pertanto, sembra giustificato valutare nuove terapie che mantengano o migliorino la funzione visiva in questi pazienti.
Il Progetto prevede uno studio clinico finalizzato alla valutazione della sicurezza della somministrazione intravitreale di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) in pazienti affetti da NAION, prodotto in fase di ricerca clinica (PEI n. 15-007) già approvato per altri studi clinici sull'uomo domande (PEI n. 15-007).
Si può ritenere che la terapia con iniezione intravitreale di MSC sia un'opzione terapeutica nei pazienti con NAION acuta, poiché attraverso le proprietà paracrine di queste cellule (secrezione di fattori neurotrofici, immunomodulatori e anti-apoptotici) può prevenire o ridurre la progressione della degenerazione assonale causata da questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con NAION unilaterale acuta (entro due settimane dai primi sintomi) con almeno due dei seguenti:
- Perdita della vista monoculare improvvisa e non dolorosa
- Difetti del campo visivo
- Discromatopsia.
- Edema della testa del nervo oculare.
- Difetto della pupilla relativa afferente.
- Pazienti ≥ 50 anni, in grado di dare liberamente il consenso informato.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≤ 0,1 nell'occhio dello studio.
- Pseudofachia nell'occhio dello studio.
- Motilità muscolare dello sfintere pupillare conservata
- Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio.
- Modulo di consenso alla protezione dei dati firmato prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Prove di arterite a cellule giganti (storia clinica, velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva)
- Evidenza di qualsiasi altra eziologia che possa giustificare la neuropatia ottica (anche nell'occhio non oggetto di studio)
- Storia di vasculite sistemica, sclerosi multipla, collagenopatie o precedenti trattamenti antitumorali.
- Ipersensibilità o allergia a qualsiasi composto utilizzato nello studio, incluso il medicinale sperimentale (IMP).
- Test di gravidanza positivo al basale
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca entro 2 mesi
Criteri di esclusione oftalmica
- Storia di uveite o infiammazione oculare attiva
- Anamnesi o evidenza di glaucoma o pressione intraoculare elevata (≥ 24 mmHg in entrambi gli occhi).
- Opacità medie o patologie retiniche nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico al vitreo o al glaucoma nell'occhio dello studio
- Chirurgia della cataratta entro 3 mesi nell'occhio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stelo mesenchimale da valladolid (MSV)
Cellule staminali mesenchimali allogeniche del midollo osseo
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Un'unica iniezione intravitreale di MSV in fase acuta di NAION
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di reazione infiammatoria - Esplorazione con lampada a fessura - Scala SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nelle visite V1 (1 giorno), V2 (1 settimana), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi) e V6 (12 mesi) e in qualsiasi visita non programmata di cui ogni paziente potrebbe aver bisogno
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Seguendo la scala SUN, i parametri che verranno presi in considerazione nell'esplorazione con la lampada a fessura saranno: cellule e flare in camera anteriore, e flare vitreo
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Variazioni rispetto al basale nelle visite V1 (1 giorno), V2 (1 settimana), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi) e V6 (12 mesi) e in qualsiasi visita non programmata di cui ogni paziente potrebbe aver bisogno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati alla procedura (iniezione intravitreale)
Lasso di tempo: Durante lo studio dopo il trattamento nelle visite V1 (1 giorno), V2 (1 settimana), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi) e V6 (12 mesi) e in qualsiasi visita non programmata di cui ogni paziente potrebbe aver bisogno
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Emorragie congiuntivali, infiammazione della camera anteriore, alterazioni della pressione intraoculare, endoftalmite infettiva, infiammazione del vitreo, distacco della retina, distacco della coroide, opacità della cornea, opacità del cristallino, neovascolarizzazione, edema maculare o qualsiasi altro evento avverso che può manifestarsi
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Durante lo studio dopo il trattamento nelle visite V1 (1 giorno), V2 (1 settimana), V3 (1 mese), V4 (3 mesi), V5 (6 mesi) e V6 (12 mesi) e in qualsiasi visita non programmata di cui ogni paziente potrebbe aver bisogno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (Numero EudraCT)
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