Ocena bezpieczeństwa doszklistkowych mezenchymalnych komórek macierzystych w ostrej niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NEUROSTEM)
Faza II oceny bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych w ostrej niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
W tym badaniu badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego fazy II, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa terapii komórkowej jako nowej metody leczenia pacjentów cierpiących na ostrą niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION). Jeśli się powiedzie, zostanie przeprowadzone późniejsze badanie w celu oceny skuteczności.
Częstość występowania tej choroby skorygowana względem wieku wynosi 10/100 000, aw wielu przypadkach prowadzi do ślepoty. Obecnie nie ma dostępnego leczenia, a zajęcie drugiego oka występuje w około 15-25% przypadków.
Całe to tło ma szczególnie dramatyczny skutek dla pacjenta. Dlatego zasadna wydaje się ocena nowych terapii podtrzymujących lub poprawiających funkcję wzrokową u tych pacjentów.
Projekt obejmuje badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa podania doszklistkowego allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pacjentom z NAION, produktem będącym w fazie badań klinicznych (PEI nr 15-007) dopuszczonym już do innych badań klinicznych u ludzi zgłoszenia (PEI nr 15-007).
Można uznać, że terapia doszklistkową iniekcją MSC jest opcją terapeutyczną u pacjentów z ostrym NAION, ponieważ poprzez parakrynne właściwości tych komórek (wydzielanie czynników neurotroficznych, immunomodulujących i antyapoptotycznych) może zapobiegać lub ograniczać progresję zwyrodnienie aksonów spowodowane tą chorobą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ostrym jednostronnym NAION (w ciągu dwóch tygodni od pierwszych objawów) z co najmniej dwoma z następujących:
- Nagła i bezbolesna utrata widzenia w jednym oku
- Wady pola widzenia
- Dyschromatopsja.
- Obrzęk głowy nerwu ocznego.
- Aferentna względna wada źrenicy.
- Pacjenci w wieku ≥ 50 lat, zdolni do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤ 0,1 w badanym oku.
- Pseudofakia w badanym oku.
- Zachowana ruchliwość mięśni zwieracza źrenicy
- Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.
- Podpisany formularz zgody na ochronę danych przed jakąkolwiek procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (wywiad kliniczny, szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), białko C-reaktywne)
- Dowody na jakąkolwiek inną etiologię, która może uzasadniać neuropatię nerwu wzrokowego (nawet w oku niebadanym)
- Historia układowego zapalenia naczyń, stwardnienia rozsianego, kolagenopatii lub wcześniejszego leczenia raka.
- Nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek związek użyty w badaniu, w tym na badany produkt leczniczy (IMP).
- Pozytywny test ciążowy na początku badania
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 2 miesięcy
Kryteria wykluczenia okulistycznego
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub aktywnego zapalenia oka
- Historia lub objawy jaskry lub wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (≥ 24 mmHg w każdym oku).
- Średnie zmętnienia lub patologie siatkówki w badanym oku.
- Każda wcześniejsza operacja ciała szklistego lub jaskry w badanym oku
- Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy w badanym oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne łodygi z Valladolid (MSV)
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego
|
Unikalna iniekcja doszklistkowa MSV w ostrej fazie NAION
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak odczynu zapalnego - Eksploracja w lampie szczelinowej - Skala SUN (Standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka)
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową na wizytach V1 (1 dzień), V2 (1 tydzień), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy) i V6 (12 miesięcy) oraz na każdej nieplanowanej wizycie, której może potrzebować każdy pacjent
|
Wzorując się na skali SUN, parametrami, które będą brane pod uwagę podczas eksploracji lampą szczelinową, będą: komórki i rozbłysk w komorze przedniej oraz rozbłysk ciała szklistego
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową na wizytach V1 (1 dzień), V2 (1 tydzień), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy) i V6 (12 miesięcy) oraz na każdej nieplanowanej wizycie, której może potrzebować każdy pacjent
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem (wstrzyknięcie doszklistkowe)
Ramy czasowe: W trakcie badania po leczeniu na wizytach V1 (1 dzień), V2 (1 tydzień), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy) i V6 (12 miesięcy) oraz na każdej wizycie nieplanowanej, której może potrzebować każdy pacjent
|
Krwotoki spojówkowe, zapalenie komory przedniej oka, zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego, zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, odwarstwienie naczyniówki, zmętnienie rogówki, zmętnienie soczewki, neowaskularyzacja, obrzęk plamki lub jakiekolwiek inne zdarzenie niepożądane, które może się pojawić
|
W trakcie badania po leczeniu na wizytach V1 (1 dzień), V2 (1 tydzień), V3 (1 miesiąc), V4 (3 miesiące), V5 (6 miesięcy) i V6 (12 miesięcy) oraz na każdej wizycie nieplanowanej, której może potrzebować każdy pacjent
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .