Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av intravitreale mesenkymale stamceller for akutt ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NEUROSTEM)

5. april 2021 oppdatert av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Fase II sikkerhetsvurdering av intravitreal injeksjon av mesenkymale stamceller for akutt ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)

I denne studien foreslår etterforskerne å utføre en fase II klinisk studie som søker å evaluere sikkerheten til celleterapi som en ny behandling for pasienter som lider av akutt ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk neuropati (NAION). Hvis det lykkes, vil en senere studie for å vurdere effektiviteten bli utført.

Denne sykdommen har en aldersjustert forekomst på 10/100.000, og i mange tilfeller resulterer det i blindhet. Foreløpig er det ingen tilgjengelig behandling, og andre øyepåvirkning forekommer i omtrent 15-25 % av tilfellene.

All denne bakgrunnen har et spesielt dramatisk utfall for pasienten. Derfor virker det berettiget å vurdere nye terapier som opprettholder eller forbedrer synsfunksjonen hos disse pasientene.

Prosjektet inkluderer en klinisk studie hvis formål er vurdering av sikkerheten ved intravitreal administrering av allogene mesenkymale stamceller (MSC) hos pasienter med NAION, et produkt i klinisk forskningsfase (PEI nr. 15-007) som allerede er godkjent for andre humane kliniske søknader (PEI nr. 15-007).

Det kan vurderes at terapi med intravitreal injeksjon av MSC er et behandlingsalternativ hos pasienter med akutt NAION, siden den gjennom de parakrine egenskapene til disse cellene (utskillelse av nevrotrofiske, immunmodulerende og anti-apoptotiske faktorer) kan forhindre eller redusere progresjon av aksonal degenerasjon forårsaket av denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47011
        • IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt ensidig NAION (innen to uker etter de første symptomene) med minst to av følgende:

    1. Plutselig og smertefullt monokulært synstap
    2. Synsfeltdefekter
    3. Dyschromatopsi.
    4. Ødem i øyenervehodet.
    5. Afferent relativ pupilldefekt.
  • Pasienter ≥ 50 år, kan fritt gi informert samtykke.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≤ 0,1 i studieøye.
  • Pseudofaki i studieøye.
  • Bevart pupillesfinktermuskelmotilitet
  • Signert skjema for informert samtykke før enhver studieprosedyre.
  • Signert samtykkeskjema for databeskyttelse før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Giant celle arteritt bevis (klinisk historie, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein)
  • Bevis for annen etiologi som kan rettferdiggjøre optisk nevropati (selv i øyet som ikke er undersøkt)
  • Anamnese med systemisk vaskulitt, multippel sklerose, kollagenopatier eller tidligere kreftbehandlinger.
  • Overfølsomhet eller allergi mot enhver forbindelse brukt i studien, inkludert undersøkelsesmedisin (IMP).
  • Positiv graviditetstest ved baseline
  • Deltakelse i annen forskningsstudie innen 2 måneder

Oftalmiske eksklusjonskriterier

  • Anamnese med uveitt eller aktiv øyebetennelse
  • Anamnese eller tegn på glaukom eller høyt intraokulært trykk (≥ 24 mmHg i begge øynene).
  • Gjennomsnittlig opasitet eller retinal patologi i studieøyet.
  • Eventuell tidligere glasslegeme- eller glaukomoperasjon i studieøyet
  • Kataraktoperasjon innen 3 måneder i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamme fra valladolid (MSV)
Allogene mesenkymale stamceller fra benmarg
Fremgangsmåte: intravitreal injeksjon av MSV
En unik intravitreal injeksjon av MSV i akutt fase av NAION

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av inflammatorisk reaksjon - Spaltelampeutforskning - SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) skala
Tidsramme: Endringer sammenlignet med baseline i besøk V1 (1 dag), V2 (1 uke), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøk enhver pasient måtte trenge
Etter SUN-skalaen vil parametrene som vil bli tatt i betraktning i spaltelampeutforskningen være: celler og fakkel i fremre kammer, og glassflaske
Endringer sammenlignet med baseline i besøk V1 (1 dag), V2 (1 uke), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøk enhver pasient måtte trenge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger prosedyrerelatert (intravitreal injeksjon)
Tidsramme: Gjennom hele studien etter behandling i besøk V1 (1 dag), V2 (1 uke), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøk enhver pasient måtte trenge
Konjunktivalblødninger, betennelse i fremre kammer, endringer i intraokulært trykk, infeksiøs endoftalmitt, glasslegemebetennelse, netthinneløsning, koroidal løsrivelse, hornhinneopacitet, linseopacitet, neovaskularisering, makulaødem eller andre uønskede hendelser som kan oppstå
Gjennom hele studien etter behandling i besøk V1 (1 dag), V2 (1 uke), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøk enhver pasient måtte trenge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Samarbeidspartnere

University of Valladolid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOBA01-2016
  • 2016-003029-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intravitreal injeksjon av MSV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere