Intravitrealis mezenchimális őssejtek biztonsági értékelése akut, nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia esetén (NEUROSTEM)
II. fázisú mezenchimális őssejtek intravitreális injekciójának biztonsági értékelése akut, nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) esetén
Ebben a tanulmányban a kutatók egy Fázisú klinikai vizsgálat elvégzését javasolják, amelynek célja a sejtterápia, mint új kezelés biztonságosságának értékelése olyan betegek számára, akik akut, nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában (NAION) szenvednek. Ha sikeres, egy későbbi vizsgálatot végeznek a hatékonyság értékelésére.
Ennek a betegségnek az életkorhoz igazított előfordulási aránya 10/100 000, és sok esetben vakságot eredményez. Jelenleg nem áll rendelkezésre kezelés, és a második szem érintettsége az esetek körülbelül 15-25%-ában fordul elő.
Mindez a háttér különösen drámai eredménnyel jár a páciens számára. Ezért indokoltnak tűnik olyan új terápiák értékelése, amelyek fenntartják vagy javítják ezen betegek látásfunkcióját.
A projekt egy klinikai vizsgálatot tartalmaz, amelynek célja az allogén mesenchymális őssejtek (MSC) intravitrealis beadása biztonságosságának felmérése NAION-ban szenvedő betegeknél, a klinikai kutatási fázisban lévő termék (PEI No. 15-007), amelyet már jóváhagytak más humán klinikai célokra. pályázatok (PEI No. 15-007).
Feltételezhető, hogy az MSC intravitreális injekciós terápiája kezelési lehetőség az akut NAION-ban szenvedő betegeknél, mivel e sejtek parakrin tulajdonságai révén (neurotróf, immunmoduláló és anti-apoptotikus faktorok szekréciója) megelőzheti vagy csökkentheti a gyulladás progresszióját. a betegség által okozott axon degeneráció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut egyoldalú NAION-ban szenvedő betegek (az első tünetek megjelenése után két héten belül), akiknél az alábbiak közül legalább kettő:
- Hirtelen és fájdalommentes monokuláris látásvesztés
- Látótér hibák
- Dyschromatopsia.
- Szemideg fejödéma.
- Afferens relatív pupillahiba.
- 50 évesnél idősebb betegek, akik szabadon beleegyezését adhatják.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≤ 0,1 a vizsgált szemen.
- Pseudophakia a vizsgált szemen.
- Megőrzött pupilla sphincter izommozgása
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat minden vizsgálati eljárás előtt.
- Aláírt adatvédelmi hozzájárulási űrlap bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Óriássejtes arteritisre utaló bizonyíték (klinikai anamnézis, eritrocita ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje)
- Bármilyen más etiológia bizonyítéka, amely igazolhatja az optikai neuropátiát (még a nem vizsgált szemnél is)
- Szisztémás vasculitis, sclerosis multiplex, kollagenopátiák vagy korábbi rákkezelések anamnézisében.
- A vizsgálatban használt bármely vegyülettel szembeni túlérzékenység vagy allergia, beleértve a vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP).
- Pozitív terhességi teszt a kiinduláskor
- Részvétel bármely más kutatásban 2 hónapon belül
Szemészeti kizárási kritériumok
- Uveitis vagy aktív szemgyulladás anamnézisében
- Glaukóma vagy magas intraokuláris nyomás (≥ 24 Hgmm mindkét szemben) anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Átlagos homályosság vagy retina patológiák a vizsgált szemen.
- Bármely korábbi üvegtesti vagy glaukóma műtét a vizsgált szemen
- Szürkehályog műtét 3 hónapon belül a vizsgált szemen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális eredetű valladolid (MSV)
Allogén mezenchimális őssejtek csontvelőből
|
Egyedülálló intravitrealis MSV injekció a NAION akut fázisában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos reakció hiánya - Réslámpa feltárása - SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) skála
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a V1 (1 nap), V2 (1 hét), V3 (1 hónap), V4 (3 hónap), V5 (6 hónap) és V6 (12 hónap) vizitekben, valamint minden olyan előre nem tervezett vizitben, amelyre bármely betegnek szüksége lehet
|
A SUN skálát követve a réslámpa feltárásánál figyelembe veendő paraméterek a következők lesznek: sejtek és fáklya az elülső kamrában, valamint üvegtesti fellángolás
|
Változások az alapvonalhoz képest a V1 (1 nap), V2 (1 hét), V3 (1 hónap), V4 (3 hónap), V5 (6 hónap) és V6 (12 hónap) vizitekben, valamint minden olyan előre nem tervezett vizitben, amelyre bármely betegnek szüksége lehet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások (invitrealis injekció)
Időkeret: A vizsgálat során a kezelést követően a V1 (1 nap), V2 (1 hét), V3 (1 hónap), V4 (3 hónap), V5 (6 hónap) és V6 (12 hónap) vizitek során, valamint minden olyan előre nem tervezett látogatás során, amelyre bármely betegnek szüksége lehet.
|
Kötőhártya-vérzések, elülső üregi gyulladás, intraokuláris nyomásváltozások, fertőző endoftalmitis, üvegtesti gyulladás, retinaleválás, érhártyaleválás, szaruhártya homályosság, lencse homályosság, neovaszkularizáció, makula ödéma vagy bármely más nemkívánatos esemény, amely megjelenhet
|
A vizsgálat során a kezelést követően a V1 (1 nap), V2 (1 hét), V3 (1 hónap), V4 (3 hónap), V5 (6 hónap) és V6 (12 hónap) vizitek során, valamint minden olyan előre nem tervezett látogatás során, amelyre bármely betegnek szüksége lehet.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .