Avaliação de segurança de células-tronco mesenquimais intravítreas para neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda (NEUROSTEM)
Avaliação de segurança de fase II da injeção intravítrea de células-tronco mesenquimais para neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda (NAION)
Neste estudo, os investigadores propõem a realização de um Ensaio Clínico de Fase II que visa avaliar a segurança da terapia celular como um novo tratamento para pacientes que sofrem de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda (NAION). Se for bem sucedido, um estudo posterior para avaliar a eficácia será realizado.
Esta doença tem uma taxa de incidência ajustada por idade de 10/100.000, e em muitos casos resulta em cegueira. Atualmente, não há tratamento disponível e o envolvimento do segundo olho ocorre em aproximadamente 15-25% dos casos.
Todo esse pano de fundo origina um resultado particularmente dramático para o paciente. Portanto, parece justificado avaliar novas terapias que mantenham ou melhorem a função visual nesses pacientes.
O Projeto inclui um ensaio clínico cujo objetivo é a avaliação da segurança da administração intravítrea de células-tronco mesenquimais (MSC) alogênicas em pacientes com NAION, produto em fase de pesquisa clínica (PEI nº 15-007) já aprovado para outras clínicas humanas aplicações (PEI nº 15-007).
Pode-se considerar que a terapia com injeção intravítrea de MSC é uma opção de tratamento em pacientes com NOIA aguda, pois através das propriedades parácrinas dessas células (secreção de fatores neurotróficos, imunomoduladores e antiapoptóticos) pode prevenir ou reduzir a progressão da degeneração axonal causada por esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com NAION unilateral aguda (dentro de duas semanas após os primeiros sintomas) com pelo menos dois dos seguintes:
- Perda de visão monocular súbita e indolor
- Defeitos de campo visual
- Discromatopsia.
- Edema da cabeça do nervo ocular.
- Defeito pupilar relativo aferente.
- Pacientes ≥ 50 anos, capazes de dar consentimento livre e esclarecido.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≤ 0,1 no olho do estudo.
- Pseudofacia no olho do estudo.
- Motilidade muscular do esfíncter pupilar preservada
- Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
- Formulário de consentimento de proteção de dados assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de arterite de células gigantes (história clínica, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C-reativa)
- Evidência de qualquer outra etiologia que possa justificar a neuropatia óptica (mesmo no olho não estudado)
- História de vasculite sistêmica, esclerose múltipla, colagenopatias ou tratamentos oncológicos anteriores.
- Hipersensibilidade ou alergia a qualquer composto utilizado no estudo, incluindo medicamento experimental (PIM).
- Teste de gravidez positivo no início do estudo
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 2 meses
Critérios de exclusão oftálmica
- História de uveíte ou inflamação ocular ativa
- História ou evidência de glaucoma ou pressão intraocular alta (≥ 24 mmHg em qualquer olho).
- Opacidades médias ou patologias da retina no olho do estudo.
- Qualquer cirurgia anterior de vítreo ou glaucoma no olho do estudo
- Cirurgia de catarata em 3 meses no olho do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tronco mesenquimal de Valladolid (MSV)
Células-tronco mesenquimais alogênicas da medula óssea
|
Uma injeção intravítrea única de MSV na fase aguda da NAION
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de reação inflamatória - Exploração com lâmpada de fenda - Escala SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
Prazo: Alterações em comparação com a linha de base nas visitas V1 (1 dia), V2 (1 semana), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses) e V6 (12 meses) e em qualquer visita não agendada que qualquer paciente possa precisar
|
Seguindo a escala SUN, os parâmetros que serão levados em consideração na exploração da lâmpada de fenda serão: células e flare na câmara anterior, e flare vítreo
|
Alterações em comparação com a linha de base nas visitas V1 (1 dia), V2 (1 semana), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses) e V6 (12 meses) e em qualquer visita não agendada que qualquer paciente possa precisar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento (injeção intravítrea)
Prazo: Ao longo do estudo, após o tratamento nas visitas V1 (1 dia), V2 (1 semana), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses) e V6 (12 meses) e em qualquer visita não agendada, qualquer paciente pode precisar
|
Hemorragias conjuntivais, inflamação da câmara anterior, alterações da pressão intraocular, endoftalmite infecciosa, inflamação do vítreo, descolamento da retina, descolamento da coroide, opacidades da córnea, opacidades do cristalino, neovascularização, edema macular ou qualquer outro evento adverso que possa aparecer
|
Ao longo do estudo, após o tratamento nas visitas V1 (1 dia), V2 (1 semana), V3 (1 mês), V4 (3 meses), V5 (6 meses) e V6 (12 meses) e em qualquer visita não agendada, qualquer paciente pode precisar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .