玻璃体内间充质干细胞治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的安全性评估 (NEUROSTEM)
2021年4月5日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
玻璃体内注射间充质干细胞治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的 II 期安全性评估
在这项研究中，研究人员提议进行一项 II 期临床试验，该试验旨在评估细胞疗法作为一种新疗法对患有急性非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的患者的安全性。 如果成功，将进行后续研究以评估疗效。
这种疾病的年龄调整发病率为 10/100.000， 在许多情况下，它会导致失明。 目前，没有可用的治疗方法，大约 15-25% 的病例会出现第二眼受累。
所有这些背景都为患者带来了特别戏剧性的结果。 因此，评估维持或改善这些患者视觉功能的新疗法似乎是合理的。
该项目包括一项临床试验，其目的是评估在 NAION 患者玻璃体内注射同种异体间充质干细胞 (MSC) 的安全性，NAION 是一种处于临床研究阶段的产品（PEI No. 15-007），已获准用于其他人类临床试验应用程序（PEI 号 15-007）。
可以认为玻璃体内注射 MSC 治疗是急性 NAION 患者的一种治疗选择，因为通过这些细胞的旁分泌特性（神经营养因子、免疫调节因子和抗凋亡因子的分泌），它可以预防或减少 NAION 的进展本病引起的轴突变性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Valladolid、西班牙、47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有急性单侧 NAION 的患者（在首次出现症状后两周内）至少有以下两项：
- 突然且无痛的单眼视力丧失
- 视野缺陷
- 色盲症。
- 眼神经乳头水肿。
- 传入相对瞳孔缺陷。
- 患者≥50岁，能够自由地给予知情同意。
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≤ 0.1。
- 研究眼中的假晶状体。
- 保留瞳孔括约肌运动
- 在任何研究程序之前签署知情同意书。
- 在任何研究程序之前签署数据保护同意书。
排除标准：
- 巨细胞动脉炎证据（临床病史、红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白）
- 可能证明视神经病变合理的任何其他病因学的证据（即使在非研究眼中）
- 系统性血管炎、多发性硬化症、胶原病或既往癌症治疗史。
- 对研究中使用的任何化合物过敏或过敏，包括研究性医药产品 (IMP)。
- 基线妊娠试验阳性
- 2个月内参加任何其他研究
眼科排除标准
- 葡萄膜炎或活动性眼部炎症病史
- 青光眼或高眼压（双眼≥ 24 mmHg）的病史或证据。
- 研究眼中的平均混浊或视网膜病变。
- 研究眼中任何先前的玻璃体或青光眼手术
- 研究眼在 3 个月内进行过白内障手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴拉多利德间充质干细胞 (MSV)
来自骨髓的同种异体间充质干细胞
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NAION 急性期独特的 MSV 玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有炎症反应 - 裂隙灯检查 - SUN（葡萄膜炎命名标准化）量表
大体时间：访问 V1（1 天）、V2（1 周）、V3（1 个月）、V4（3 个月）、V5（6 个月）和 V6（12 个月）以及任何患者可能需要的任何计划外访问与基线相比的变化
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按照 SUN 尺度，裂隙灯探查中将考虑的参数为：前房细胞和耀斑，以及玻璃体耀斑
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访问 V1（1 天）、V2（1 周）、V3（1 个月）、V4（3 个月）、V5（6 个月）和 V6（12 个月）以及任何患者可能需要的任何计划外访问与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件程序相关（玻璃体内注射）
大体时间：在整个研究中，在访视 V1（1 天）、V2（1 周）、V3（1 个月）、V4（3 个月）、V5（6 个月）和 V6（12 个月）以及任何患者可能需要的任何计划外访视中
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结膜出血、前房炎症、眼压变化、感染性眼内炎、玻璃体炎症、视网膜脱离、脉络膜脱离、角膜混浊、晶状体混浊、新生血管形成、黄斑水肿或任何其他可能出现的不良事件
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在整个研究中，在访视 V1（1 天）、V2（1 周）、V3（1 个月）、V4（3 个月）、V5（6 个月）和 V6（12 个月）以及任何患者可能需要的任何计划外访视中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：José C Pastor Jimeno, MD, PhD、IOBA-UVA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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