Posouzení bezpečnosti intravitreálních mezenchymálních kmenových buněk u akutní nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NEUROSTEM)
Fáze II hodnocení bezpečnosti intravitreální injekce mezenchymálních kmenových buněk u akutní nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)
V této studii výzkumníci navrhují provést klinickou studii fáze II, která se snaží vyhodnotit bezpečnost buněčné terapie jako nové léčby pro pacienty, kteří trpí akutní nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu (NAION). Pokud bude úspěšná, bude provedena pozdější studie k posouzení účinnosti.
Toto onemocnění má četnost výskytu 10/100 000, přizpůsobenou věku, a v mnoha případech vede ke slepotě. V současné době není k dispozici žádná léčba a postižení druhého oka se vyskytuje přibližně v 15–25 % případů.
Všechno toto pozadí vytváří pro pacienta zvláště dramatický výsledek. Proto se zdá být oprávněné hodnotit nové terapie, které udržují nebo zlepšují zrakové funkce u těchto pacientů.
Projekt zahrnuje klinickou studii, jejímž účelem je posouzení bezpečnosti intravitreálního podání alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s NAION, produktem ve fázi klinického výzkumu (PEI č. 15-007) již schváleným pro jiné humánní klinické aplikace (PEI č. 15-007).
Lze mít za to, že terapie intravitreální injekcí MSC je léčebnou možností u pacientů s akutním NAION, protože prostřednictvím parakrinních vlastností těchto buněk (sekrece neurotrofických, imunomodulačních a antiapoptotických faktorů) může zabránit nebo snížit progresi axonální degenerace způsobená tímto onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s akutní unilaterální NAION (během dvou týdnů po prvních příznacích) s alespoň dvěma z následujících příznaků:
- Náhlá a nebolestivá ztráta monokulárního vidění
- Defekty zorného pole
- Dyschromatopsie.
- Edém hlavy očního nervu.
- Aferentní relativní vada zornice.
- Pacienti ≥ 50 let, schopní svobodně dát informovaný souhlas.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≤ 0,1 ve studovaném oku.
- Pseudofakie ve studijním oku.
- Zachovaná hybnost svalů svěrače zornice
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
- Podepsaný formulář souhlasu s ochranou údajů před jakýmkoli studijním postupem.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz obří buněčné arteritidy (klinická anamnéza, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein)
- Důkaz o jakékoli jiné etiologii, která může ospravedlnit optickou neuropatii (i u nestudovaného oka)
- Anamnéza systémové vaskulitidy, roztroušené sklerózy, kolagenopatií nebo předchozí léčby rakoviny.
- Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli sloučeninu použitou ve studii, včetně hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Pozitivní těhotenský test na začátku
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 2 měsíců
Kritéria oftalmologického vyloučení
- Anamnéza uveitidy nebo aktivního zánětu oka
- Anamnéza nebo známky glaukomu nebo vysokého nitroočního tlaku (≥ 24 mmHg v každém oku).
- Průměrné opacity nebo retinální patologie ve studovaném oku.
- Jakákoli předchozí operace sklivce nebo glaukomu ve studovaném oku
- Operace šedého zákalu do 3 měsíců ve studovaném oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmen z valladolidu (MSV)
Alogenní mezenchymální kmenové buňky z kostní dřeně
|
Unikátní intravitreální injekce MSV v akutní fázi NAION
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence zánětlivé reakce - Průzkum štěrbinové lampy - stupnice SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
Časové okno: Změny ve srovnání s výchozím stavem v návštěvách V1 (1 den), V2 (1 týden), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců) a V6 (12 měsíců) a u jakékoli neplánované návštěvy, kterou může pacient potřebovat
|
Podle stupnice SUN budou parametry, které budou brány v úvahu při zkoumání štěrbinové lampy: buňky a vzplanutí v přední komoře a vzplanutí sklivce
|
Změny ve srovnání s výchozím stavem v návštěvách V1 (1 den), V2 (1 týden), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců) a V6 (12 měsíců) a u jakékoli neplánované návštěvy, kterou může pacient potřebovat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s postupem (intravitreální injekce)
Časové okno: V průběhu studie po léčbě při návštěvách V1 (1 den), V2 (1 týden), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců) a V6 (12 měsíců) a při jakékoli neplánované návštěvě, kterou by kterýkoli pacient mohl potřebovat
|
Konjunktivální krvácení, zánět přední komory, změny nitroočního tlaku, infekční endoftalmitida, zánět sklivce, odchlípení sítnice, odchlípení cévnatky, zákal rohovky, zákal čočky, neovaskularizace, makulární edém nebo jakákoli jiná nežádoucí příhoda, která se může objevit
|
V průběhu studie po léčbě při návštěvách V1 (1 den), V2 (1 týden), V3 (1 měsíc), V4 (3 měsíce), V5 (6 měsíců) a V6 (12 měsíců) a při jakékoli neplánované návštěvě, kterou by kterýkoli pacient mohl potřebovat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .