Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbedömning av intravitreala mesenkymala stamceller för akut icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NEUROSTEM)

5 april 2021 uppdaterad av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Fas II säkerhetsbedömning av intravitreal injektion av mesenkymala stamceller för akut icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)

I denna studie föreslår utredarna att utföra en klinisk fas II-studie som syftar till att utvärdera säkerheten av cellterapi som en ny behandling för patienter som lider av akut icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION). Om det är framgångsrikt kommer en senare studie för att bedöma effekten att utföras.

Denna sjukdom har en åldersjusterad incidens på 10/100 000, och i många fall resulterar det i blindhet. För närvarande finns ingen tillgänglig behandling och andra ögat involvering inträffar i cirka 15-25% av fallen.

All denna bakgrund ger ett särskilt dramatiskt resultat för patienten. Därför verkar det motiverat att utvärdera nya terapier som bibehåller eller förbättrar synfunktionen hos dessa patienter.

Projektet inkluderar en klinisk prövning vars syfte är att utvärdera säkerheten vid intravitreal administrering av allogena mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med NAION, en produkt i klinisk forskningsfas (PEI nr 15-007) som redan är godkänd för andra humana kliniska ansökningar (PEI nr 15-007).

Det kan anses att behandlingen med intravitreal injektion av MSC är ett behandlingsalternativ hos patienter med akut NAION, eftersom det genom dessa cellers parakrina egenskaper (utsöndring av neurotrofiska, immunmodulerande och anti-apoptotiska faktorer) kan förhindra eller minska utvecklingen av axonal degeneration orsakad av denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut unilateral NAION (inom två veckor efter de första symtomen) med minst två av följande:

    1. Plötslig och osmärtsam monokulär synförlust
    2. Synfältsdefekter
    3. Dyschromatopsi.
    4. Ödem i ögonnervens huvud.
    5. Afferent relativ pupilldefekt.
  • Patienter ≥ 50 år, kan fritt ge informerat samtycke.
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≤ 0,1 i studieögat.
  • Pseudofaki i studieögat.
  • Bevarad pupillsfinktermuskelmotilitet
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke före varje studieförfarande.
  • Undertecknat samtyckesformulär för dataskydd före varje studieförfarande.

Exklusions kriterier:

  • Bevis för jättecellarterit (klinisk historia, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein)
  • Bevis på någon annan etiologi som kan motivera optisk neuropati (även i det icke-studieöga)
  • Historik av systemisk vaskulit, multipel skleros, kollagenopatier eller tidigare cancerbehandlingar.
  • Överkänslighet eller allergi mot någon förening som används i studien, inklusive prövningsläkemedel (IMP).
  • Positivt graviditetstest vid baslinjen
  • Deltagande i någon annan forskningsstudie inom 2 månader

Oftalmiska uteslutningskriterier

  • Historik av uveit eller aktiv ögoninflammation
  • Historik eller tecken på glaukom eller högt intraokulärt tryck (≥ 24 mmHg i båda ögat).
  • Genomsnittlig opacitet eller retinal patologi i studieögat.
  • Eventuell tidigare glaskropps- eller glaukomoperation i studieögat
  • Kataraktoperation inom 3 månader i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stam från valladolid (MSV)
Allogena mesenkymala stamceller från benmärg
Procedur: intravitreal injektion av MSV
En unik intravitreal injektion av MSV i akut fas av NAION

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av inflammatorisk reaktion - Utforskning av spaltlampor - SUN (Standardization of Uveit Nomenclature) skala
Tidsram: Förändringar jämfört med baslinjen i besök V1 (1 dag), V2 (1 vecka), V3 (1 månad), V4 (3 månader), V5 (6 månader) och V6 (12 månader) och i alla oplanerade besök som alla patienter kan behöva
Efter SUN-skalan kommer parametrarna som kommer att beaktas i spaltlampsutforskningen att vara: celler och flare i främre kammaren och glasaktig flare
Förändringar jämfört med baslinjen i besök V1 (1 dag), V2 (1 vecka), V3 (1 månad), V4 (3 månader), V5 (6 månader) och V6 (12 månader) och i alla oplanerade besök som alla patienter kan behöva

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar procedurrelaterad (intravitreal injektion)
Tidsram: Under hela studien efter behandling i besök V1 (1 dag), V2 (1 vecka), V3 (1 månad), V4 (3 månader), V5 (6 månader) och V6 (12 månader) och i alla oplanerade besök som alla patienter kan behöva
Konjunktivala blödningar, främre kammarinflammation, förändringar i intraokulärt tryck, infektiös endoftalmit, glaskroppsinflammation, näthinneavlossning, koroidal avlossning, korneala opaciteter, linsopaciteter, neovaskularisering, makulaödem eller någon annan biverkning som kan uppstå
Under hela studien efter behandling i besök V1 (1 dag), V2 (1 vecka), V3 (1 månad), V4 (3 månader), V5 (6 månader) och V6 (12 månader) och i alla oplanerade besök som alla patienter kan behöva

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Samarbetspartners

University of Valladolid

Utredare

  • Huvudutredare: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOBA01-2016
  • 2016-003029-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intravitreal injektion av MSV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera