Sicherheitsbewertung von intravitrealen mesenchymalen Stammzellen bei akuter nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NEUROSTEM)
Phase-II-Sicherheitsbewertung der intravitrealen Injektion von mesenchymalen Stammzellen bei akuter nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine klinische Studie der Phase II durchzuführen, die darauf abzielt, die Sicherheit der Zelltherapie als neue Behandlung für Patienten zu bewerten, die an akuter nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) leiden. Wenn es erfolgreich ist, wird eine spätere Studie zur Bewertung der Wirksamkeit durchgeführt.
Diese Krankheit hat eine altersangepasste Inzidenzrate von 10/100.000, und in vielen Fällen führt es zur Erblindung. Derzeit gibt es keine verfügbare Behandlung, und in etwa 15-25 % der Fälle tritt eine Beteiligung des zweiten Auges auf.
Vor diesem Hintergrund entsteht ein besonders dramatischer Ausgang für den Patienten. Daher erscheint es gerechtfertigt, neue Therapien zu evaluieren, die die Sehfunktion bei diesen Patienten erhalten oder verbessern.
Das Projekt umfasst eine klinische Studie, deren Zweck die Bewertung der Sicherheit der intravitrealen Verabreichung von allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSC) bei Patienten mit NAION ist, einem Produkt in der klinischen Forschungsphase (PEI Nr. 15-007), das bereits für andere klinische Studien am Menschen zugelassen ist Anträge (PEI Nr. 15-007).
Es kann erwogen werden, dass die Therapie mit intravitrealer Injektion von MSC eine Behandlungsoption bei Patienten mit akuter NAION ist, da sie durch die parakrinen Eigenschaften dieser Zellen (Sekretion von neurotrophen, immunmodulatorischen und antiapoptotischen Faktoren) das Fortschreiten von verhindern oder reduzieren kann axonale Degeneration, die durch diese Krankheit verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit akuter einseitiger NAION (innerhalb von zwei Wochen nach den ersten Symptomen) mit mindestens zwei der folgenden Symptome:
- Plötzlicher und schmerzloser monokularer Sehverlust
- Gesichtsfelddefekte
- Dyschromatopsie.
- Ödem des Augennervenkopfes.
- Afferenter relativer Pupillenfehler.
- Patienten ≥ 50 Jahre alt, die in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung frei zu erteilen.
- Bestkorrigierter Visus (BCVA) ≤ 0,1 im Studienauge.
- Pseudophakie im Studienauge.
- Erhaltene Motilität des Pupillenschließmuskels
- Unterschriebene Einwilligungserklärung vor jedem Studienverfahren.
- Unterschriebene datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung vor jedem Studienverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Riesenzellarteriitis (Klinische Vorgeschichte, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein)
- Hinweise auf eine andere Ätiologie, die die Optikusneuropathie rechtfertigen kann (auch im nicht untersuchten Auge)
- Vorgeschichte von systemischer Vaskulitis, Multipler Sklerose, Kollagenopathien oder früheren Krebsbehandlungen.
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine in der Studie verwendete Verbindung, einschließlich Prüfpräparat (IMP).
- Positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 2 Monaten
Ophthalmologische Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer Uveitis oder aktiven Augenentzündung
- Vorgeschichte oder Anzeichen von Glaukom oder hohem Augeninnendruck (≥ 24 mmHg in beiden Augen).
- Mittlere Trübungen oder Netzhautpathologien im Studienauge.
- Alle früheren Glaskörper- oder Glaukomoperationen im Studienauge
- Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten im Studienauge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mesenchymaler Stamm aus Valladolid (MSV)
Allogene mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark
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Eine einzigartige intravitreale Injektion von MSV in der akuten Phase von NAION
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen einer Entzündungsreaktion - Spaltlampenuntersuchung - SUN-Skala (Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur).
Zeitfenster: Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert bei den Besuchen V1 (1 Tag), V2 (1 Woche), V3 (1 Monat), V4 (3 Monate), V5 (6 Monate) und V6 (12 Monate) und bei allen außerplanmäßigen Besuchen, die ein Patient möglicherweise benötigt
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Gemäß der SUN-Skala sind die Parameter, die bei der Untersuchung der Spaltlampe berücksichtigt werden: Zellen und Flare in der Vorderkammer und Glaskörperflare
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert bei den Besuchen V1 (1 Tag), V2 (1 Woche), V3 (1 Monat), V4 (3 Monate), V5 (6 Monate) und V6 (12 Monate) und bei allen außerplanmäßigen Besuchen, die ein Patient möglicherweise benötigt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen verfahrensbedingt (intravitreale Injektion)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie nach der Behandlung in den Visiten V1 (1 Tag), V2 (1 Woche), V3 (1 Monat), V4 (3 Monate), V5 (6 Monate) und V6 (12 Monate) und bei allen außerplanmäßigen Besuchen, die ein Patient möglicherweise benötigt
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Bindehautblutungen, Vorderkammerentzündung, Veränderungen des Augeninnendrucks, infektiöse Endophthalmitis, Glaskörperentzündung, Netzhautablösung, Aderhautablösung, Hornhauttrübung, Linsentrübung, Neovaskularisation, Makulaödem oder andere unerwünschte Ereignisse, die auftreten können
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Während der gesamten Studie nach der Behandlung in den Visiten V1 (1 Tag), V2 (1 Woche), V3 (1 Monat), V4 (3 Monate), V5 (6 Monate) und V6 (12 Monate) und bei allen außerplanmäßigen Besuchen, die ein Patient möglicherweise benötigt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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