Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af intravitreale mesenkymale stamceller til akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NEUROSTEM)

5. april 2021 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Fase II sikkerhedsvurdering af intravitreal injektion af mesenkymale stamceller til akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udføre et fase II klinisk forsøg, som søger at evaluere sikkerheden ved celleterapi som en ny behandling for patienter, der lider af akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION). Hvis det lykkes, vil der blive udført en senere undersøgelse for at vurdere effektiviteten.

Denne sygdom har en aldersjusteret forekomst på 10/100.000, og i mange tilfælde resulterer det i blindhed. I øjeblikket er der ingen tilgængelig behandling, og involvering af det andet øje forekommer i cirka 15-25 % af tilfældene.

Al denne baggrund har et særligt dramatisk resultat for patienten. Derfor forekommer det berettiget at evaluere nye terapier, der vedligeholder eller forbedrer synsfunktionen hos disse patienter.

Projektet omfatter et klinisk forsøg, hvis formål er vurdering af sikkerheden ved intravitreal administration af allogene mesenkymale stamceller (MSC) hos patienter med NAION, et produkt i klinisk forskningsfase (PEI nr. 15-007), der allerede er godkendt til andre humane kliniske ansøgninger (PEI nr. 15-007).

Det kan anses for, at behandlingen med intravitreal injektion af MSC er en behandlingsmulighed hos patienter med akut NAION, da den gennem disse cellers parakrine egenskaber (udskillelse af neurotrofiske, immunmodulerende og anti-apoptotiske faktorer) kan forhindre eller reducere progressionen af aksonal degeneration forårsaget af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut unilateral NAION (inden for to uger efter de første symptomer) med mindst to af følgende:

    1. Pludselig og smertefrit monokulært synstab
    2. Synsfeltsfejl
    3. Dyschromatopsi.
    4. Ødem i øjennervehovedet.
    5. Afferent relativ pupildefekt.
  • Patienter ≥ 50 år, i stand til frit at give informeret samtykke.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≤ 0,1 i undersøgelsesøje.
  • Pseudofaki i studieøje.
  • Bevaret pupil lukkemuskelmotilitet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før enhver undersøgelsesprocedure.
  • Underskrevet samtykkeerklæring til databeskyttelse før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for kæmpecellearteritis (klinisk historie, erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein)
  • Bevis for enhver anden ætiologi, der kan retfærdiggøre optisk neuropati (selv i det ikke-undersøgelsesøje)
  • Anamnese med systemisk vaskulitis, multipel sklerose, kollagenopatier eller tidligere kræftbehandlinger.
  • Overfølsomhed eller allergi over for enhver forbindelse anvendt i undersøgelsen, herunder forsøgslægemiddel (IMP).
  • Positiv graviditetstest ved baseline
  • Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse inden for 2 måneder

Oftalmiske udelukkelseskriterier

  • Anamnese med uveitis eller aktiv øjenbetændelse
  • Anamnese eller tegn på glaukom eller højt intraokulært tryk (≥ 24 mmHg i begge øjne).
  • Gennemsnitlige opaciteter eller retinale patologier i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere glaslegeme- eller glaukomoperation i undersøgelsesøjet
  • Kataraktoperation inden for 3 måneder i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamme fra valladolid (MSV)
Allogene mesenkymale stamceller fra knoglemarv
Procedure: intravitreal injektion af MSV
En unik intravitreal injektion af MSV i akut fase af NAION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af inflammatorisk reaktion - Spaltelampeudforskning - SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature) skala
Tidsramme: Ændringer sammenlignet med baseline i besøg V1 (1 dag), V2 (1 uge), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøg, som enhver patient måtte have brug for
Efter SUN-skalaen vil parametrene, der vil blive taget i betragtning i spaltelampeudforskningen være: celler og flare i forkammer og glaslegeme flare
Ændringer sammenlignet med baseline i besøg V1 (1 dag), V2 (1 uge), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøg, som enhver patient måtte have brug for

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger procedurerelateret (intravitreal injektion)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen efter behandling i besøg V1 (1 dag), V2 (1 uge), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøg, som enhver patient måtte have brug for
Konjunktivalblødninger, forkammerbetændelse, ændringer i intraokulært tryk, infektiøs endophthalmitis, glaslegemebetændelse, nethindeløsning, choroidal løsrivelse, hornhindeopacitet, linseopacitet, neovaskularisering, makulært ødem eller enhver anden uønsket hændelse, der kan forekomme
Gennem hele undersøgelsen efter behandling i besøg V1 (1 dag), V2 (1 uge), V3 (1 måned), V4 (3 måneder), V5 (6 måneder) og V6 (12 måneder) og i ethvert uplanlagt besøg, som enhver patient måtte have brug for

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Samarbejdspartnere

University of Valladolid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOBA01-2016
  • 2016-003029-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af MSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner