Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling van intravitreale mesenchymale stamcellen voor acute niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NEUROSTEM)

5 april 2021 bijgewerkt door: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Fase II veiligheidsbeoordeling van intravitreale injectie van mesenchymale stamcellen voor acute niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)

In deze studie stellen de onderzoekers voor om een ​​Fase II Klinische Studie uit te voeren die tot doel heeft de veiligheid van celtherapie te evalueren als een nieuwe behandeling voor patiënten die lijden aan acute niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION). Als het succesvol is, zal een later onderzoek worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen.

Deze ziekte heeft een voor leeftijd gecorrigeerde incidentie van 10/100.000, en in veel gevallen leidt het tot blindheid. Momenteel is er geen behandeling beschikbaar en in ongeveer 15-25% van de gevallen treedt betrokkenheid van het tweede oog op.

Al deze achtergrond zorgt voor een bijzonder dramatisch resultaat voor de patiënt. Daarom lijkt het gerechtvaardigd om nieuwe therapieën te evalueren die de visuele functie bij deze patiënten behouden of verbeteren.

Het project omvat een klinische proef met als doel de beoordeling van de veiligheid van intravitreale toediening van allogene mesenchymale stamcellen (MSC) bij patiënten met NAION, een product in de klinische onderzoeksfase (PEI nr. 15-007) dat al is goedgekeurd voor andere menselijke klinische onderzoeken. toepassingen (PEI nr. 15-007).

Men kan ervan uitgaan dat de therapie met intravitreale injectie van MSC een behandelingsoptie is bij patiënten met acute NAION, aangezien het door de paracriene eigenschappen van deze cellen (uitscheiding van neurotrofe, immunomodulerende en anti-apoptotische factoren) de progressie van axonale degeneratie veroorzaakt door deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute unilaterale NAION (binnen twee weken na de eerste symptomen) met ten minste twee van de volgende:

    1. Plotseling en pijnloos monoculair zichtverlies
    2. Gezichtsvelddefecten
    3. Dyschromatopsie.
    4. Oogzenuwhoofdoedeem.
    5. Afferente relatieve pupildefect.
  • Patiënten ≥ 50 jaar oud, in staat om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≤ 0,1 in onderzoeksoog.
  • Pseudofakie in studieoog.
  • Bewaarde beweeglijkheid van de sluitspier van de pupil
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier vóór elke studieprocedure.
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor gegevensbescherming vóór elke studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van reuzencelarteritis (klinische geschiedenis, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne)
  • Bewijs van een andere etiologie die de optische neuropathie kan rechtvaardigen (zelfs in het niet-onderzoeksoog)
  • Geschiedenis van systemische vasculitis, multiple sclerose, collagenopathieën of eerdere kankerbehandelingen.
  • Overgevoeligheid of allergie voor een stof die in het onderzoek is gebruikt, inclusief het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
  • Positieve zwangerschapstest bij baseline
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 2 maanden

Oogheelkundige uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van uveïtis of actieve oogontsteking
  • Voorgeschiedenis of bewijs van glaucoom of hoge intraoculaire druk (≥ 24 mmHg in beide ogen).
  • Gemiddelde vertroebelingen of netvliespathologieën in het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere glasvocht- of glaucoomoperatie in het onderzoeksoog
  • Cataractoperatie binnen 3 maanden in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stam van valladolid (MSV)
Allogene mesenchymale stamcellen uit beenmerg
Procedure: intravitreale injectie van MSV
Een unieke intravitreale injectie van MSV in de acute fase van NAION

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van ontstekingsreactie - Spleetlamponderzoek - SUN-schaal (Standardization of Uveitis Nomenclature)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in bezoeken V1 (1 dag), V2 (1 week), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden) en V6 (12 maanden) en in elk ongepland bezoek dat een patiënt nodig zou kunnen hebben
Volgens de SUN-schaal zijn de parameters waarmee rekening zal worden gehouden bij de verkenning van de spleetlamp: cellen en flare in de voorste oogkamer, en glasachtige flare
Veranderingen ten opzichte van baseline in bezoeken V1 (1 dag), V2 (1 week), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden) en V6 (12 maanden) en in elk ongepland bezoek dat een patiënt nodig zou kunnen hebben

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen proceduregerelateerd (intravitreale injectie)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie na de behandeling bij bezoeken V1 (1 dag), V2 (1 week), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden) en V6 (12 maanden) en bij elk ongepland bezoek dat een patiënt nodig zou kunnen hebben
Conjunctivale bloedingen, ontsteking van de voorste oogkamer, veranderingen in de intraoculaire druk, infectieuze endoftalmitis, glasvochtontsteking, netvliesloslating, choroïdale loslating, vertroebeling van het hoornvlies, vertroebeling van de lens, neovascularisatie, macula-oedeem of enige andere bijwerking die kan optreden
Gedurende de hele studie na de behandeling bij bezoeken V1 (1 dag), V2 (1 week), V3 (1 maand), V4 (3 maanden), V5 (6 maanden) en V6 (12 maanden) en bij elk ongepland bezoek dat een patiënt nodig zou kunnen hebben

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Medewerkers

University of Valladolid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOBA01-2016
  • 2016-003029-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intravitreale injectie van MSV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren