Оценка безопасности интравитреальных мезенхимальных стволовых клеток при острой неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NEUROSTEM)
Оценка безопасности фазы II интравитреальной инъекции мезенхимальных стволовых клеток при острой неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION)
В этом исследовании исследователи предлагают провести клиническое испытание фазы II, целью которого является оценка безопасности клеточной терапии в качестве нового метода лечения пациентов, страдающих острой неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION). В случае успеха будет проведено дополнительное исследование для оценки эффективности.
Это заболевание имеет коэффициент заболеваемости с поправкой на возраст 10/100 000, и во многих случаях это приводит к слепоте. В настоящее время нет доступного лечения, и поражение второго глаза происходит примерно в 15-25% случаев.
Весь этот фон порождает особенно драматический исход для больного. Поэтому кажется оправданным оценить новые методы лечения, которые сохранят или улучшат зрительную функцию у этих пациентов.
Проект включает в себя клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности интравитреального введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у пациентов с НАИОН, продукта, находящегося в фазе клинических исследований (PEI № 15-007), уже одобренного для других клинических исследований человека. приложений (ПЭИ № 15-007).
Можно считать, что терапия интравитреальным введением МСК является вариантом лечения больных с острым НАИОН, так как за счет паракринных свойств этих клеток (секреция нейротрофических, иммуномодулирующих и антиапоптотических факторов) может предотвращать или уменьшать прогрессирование дегенерация аксонов, вызванная этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с острым односторонним NAION (в течение двух недель после появления первых симптомов) с минимум двумя из следующих признаков:
- Внезапная и безболезненная потеря монокулярного зрения
- Дефекты поля зрения
- дисхроматопсия.
- Отек головки глазного нерва.
- Афферентный относительный дефект зрачка.
- Пациенты ≥ 50 лет, способные добровольно дать информированное согласие.
- Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) ≤ 0,1 на исследуемом глазу.
- Псевдофакия на исследуемом глазу.
- Подвижность мышц сфинктера зрачка сохранена.
- Подписанная форма информированного согласия перед любой процедурой исследования.
- Подписанная форма согласия на защиту данных перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Признаки гигантоклеточного артериита (анамнез, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок)
- Доказательства любой другой этиологии, которая может оправдать невропатию зрительного нерва (даже в неисследованном глазу)
- История системного васкулита, рассеянного склероза, коллагенопатии или предыдущего лечения рака.
- Гиперчувствительность или аллергия на любое соединение, используемое в исследовании, включая исследуемый лекарственный препарат (ИМП).
- Положительный тест на беременность на исходном уровне
- Участие в любом другом исследовании в течение 2 месяцев
Офтальмологические критерии исключения
- Увеит или активное воспаление глаз в анамнезе
- История или признаки глаукомы или высокого внутриглазного давления (≥ 24 мм рт.ст. в любом глазу).
- Означают помутнения или патологии сетчатки в исследуемом глазу.
- Любая предыдущая операция на стекловидном теле или глаукома на исследуемом глазу
- Хирургия катаракты в течение 3 месяцев на исследуемом глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальный стебель из вальядолида (MSV)
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
|
Уникальная интравитреальная инъекция MSV в острой фазе NAION
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие воспалительной реакции - Осмотр щелевой лампой - шкала SUN (Стандартизация номенклатуры увеитов)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем при посещениях V1 (1 день), V2 (1 неделя), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев) и V6 (12 месяцев), а также при любом незапланированном посещении, которое может потребоваться любому пациенту
|
По шкале SUN параметрами, которые будут учитываться при исследовании с помощью щелевой лампы, будут: клетки и блики в передней камере, блики стекловидного тела.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем при посещениях V1 (1 день), V2 (1 неделя), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев) и V6 (12 месяцев), а также при любом незапланированном посещении, которое может потребоваться любому пациенту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой (интравитреальная инъекция)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования после лечения во время визитов V1 (1 день), V2 (1 неделя), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев) и V6 (12 месяцев) и при любом незапланированном визите, который может потребоваться любому пациенту.
|
Кровоизлияния в конъюнктиву, воспаление передней камеры, изменение внутриглазного давления, инфекционный эндофтальмит, воспаление стекловидного тела, отслойка сетчатки, отслойка хориоидеи, помутнение роговицы, помутнение хрусталика, неоваскуляризация, отек желтого пятна или любое другое нежелательное явление, которое может возникнуть
|
На протяжении всего исследования после лечения во время визитов V1 (1 день), V2 (1 неделя), V3 (1 месяц), V4 (3 месяца), V5 (6 месяцев) и V6 (12 месяцев) и при любом незапланированном визите, который может потребоваться любому пациенту.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Ишемия
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Оптическая нейропатия, ишемическая
Другие идентификационные номера исследования
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .