Intravitreaalisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuusarviointi akuutin ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian vuoksi (NEUROSTEM)
Vaiheen II turvallisuusarvio mesenkymaalisten kantasolujen intravitreaalisesta injektiosta akuutin ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat vaiheen II kliinisen tutkimuksen suorittamista, jonka tarkoituksena on arvioida soluterapian turvallisuutta uutena hoitona potilaille, jotka kärsivät akuutista ei-arteriittisesta anteriorisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta (NAION). Jos se onnistuu, suoritetaan myöhempi tutkimus tehon arvioimiseksi.
Tämän taudin iän mukaan suhteutettu ilmaantuvuus on 10/100 000, ja monissa tapauksissa se johtaa sokeuteen. Tällä hetkellä hoitoa ei ole saatavilla, ja toisen silmän vaurioita esiintyy noin 15-25 prosentissa tapauksista.
Kaikki tämä tausta saa aikaan erityisen dramaattisen lopputuloksen potilaalle. Siksi näyttää perustellulta arvioida uusia hoitoja, jotka ylläpitävät tai parantavat näiden potilaiden näkötoimintoa.
Hanke sisältää kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) lasiaisensisäisen annon turvallisuutta potilailla, joilla on NAION, kliinisessä tutkimusvaiheessa oleva tuote (PEI nro 15-007), joka on jo hyväksytty muihin ihmisiin kliinisiin tarkoituksiin. hakemukset (PEI nro 15-007).
Voidaan katsoa, että MSC:n lasiaisensisäinen injektio on hoitovaihtoehto potilaille, joilla on akuutti NAION, koska näiden solujen parakriinisten ominaisuuksien (neurotrofisten, immunomodulatoristen ja anti-apoptoottisten tekijöiden erittäminen) kautta se voi estää tai vähentää taudin etenemistä. tämän taudin aiheuttama aksonien rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47011
- IOBA - Applied Ophthalmobiology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on akuutti yksipuolinen NAION (kahden viikon kuluessa ensimmäisistä oireista), joilla on vähintään kaksi seuraavista:
- Äkillinen ja kivuton monokulaarisen näön menetys
- Näkökenttävikoja
- Dyskromatopsia.
- Silmän hermon pään turvotus.
- Afferentti suhteellinen pupillivika.
- ≥ 50-vuotiaat potilaat, jotka voivat vapaasti antaa tietoisen suostumuksen.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤ 0,1 tutkittavassa silmässä.
- Pseudophakia tutkimussilmässä.
- Pupillin sulkijalihaksen liikkuvuus säilynyt
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusmenettelyä.
- Allekirjoitettu tietosuojaselostelomake ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jättisoluarteriitin näyttö (kliininen historia, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini)
- Todisteet mistä tahansa muusta etiologiasta, joka voi oikeuttaa optisen neuropatian (myös ei-tutkimuksessa olevassa silmässä)
- Systeeminen vaskuliitti, multippeliskleroosi, kollagenopatiat tai aikaisemmat syöpähoidot.
- Yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle yhdisteelle, mukaan lukien tutkimuslääkevalmiste (IMP).
- Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä
Oftalmiset poissulkemiskriteerit
- Aiempi uveiitti tai aktiivinen silmätulehdus
- Aiemmat tai todisteet glaukoomasta tai korkeasta silmänpaineesta (≥ 24 mmHg kummassakin silmässä).
- Keskimääräisiä sameuksia tai verkkokalvon patologioita tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa aiempi lasiaisen tai glaukooman leikkaus tutkittavassa silmässä
- Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen synty valladolidista (MSV)
Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut luuytimestä
|
Ainutlaatuinen lasiaisensisäinen MSV-injektio NAION-taudin akuutissa vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusreaktion puuttuminen - Rakolampun tutkiminen - SUN-asteikko (Uveitis Nomenclaturen standardointi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasoon verrattuna käynneissä V1 (1 päivä), V2 (1 viikko), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta) ja V6 (12 kuukautta) ja kaikissa potilaan mahdollisesti tarvitsemissa suunnittelemattomissa käynneissä
|
AURINKO-asteikon jälkeen rakolampun tutkimuksessa huomioon otettavat parametrit ovat: solut ja soihdut etukammiossa sekä lasiainen.
|
Muutokset lähtötasoon verrattuna käynneissä V1 (1 päivä), V2 (1 viikko), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta) ja V6 (12 kuukautta) ja kaikissa potilaan mahdollisesti tarvitsemissa suunnittelemattomissa käynneissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (injektio lasiaiseen)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon jälkeen käynneillä V1 (1 päivä), V2 (1 viikko), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta) ja V6 (12 kuukautta) sekä kaikilla odottamattomilla käyntien aikana, joita potilas saattaa tarvita.
|
Sidekalvon verenvuodot, etukammion tulehdus, silmänpaineen muutokset, tarttuva endoftalmiitti, lasiaisen tulehdus, verkkokalvon irtoaminen, suonikalvon irtoaminen, sarveiskalvon sameus, linssin sameus, uudissuonittuminen, silmänpohjan turvotus tai mikä tahansa muu mahdollisesti ilmennyt haittatapahtuma
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon jälkeen käynneillä V1 (1 päivä), V2 (1 viikko), V3 (1 kuukausi), V4 (3 kuukautta), V5 (6 kuukautta) ja V6 (12 kuukautta) sekä kaikilla odottamattomilla käyntien aikana, joita potilas saattaa tarvita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José C Pastor Jimeno, MD, PhD, IOBA-UVA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA01-2016
- 2016-003029-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .