제1형 당뇨병 아동의 삶의 질에 대한 인슐린 펌프의 혈당 연속 측정의 영향 (IM-CAPT)
2019년 8월 20일 업데이트: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
제1형 당뇨병 아동의 삶의 질에 대한 인슐린 펌프의 지속적인 혈당 측정의 영향. 프랑스 단일 중심적 전향적 연구(IM-CAPT)
인슐린 펌프(Medtronic Minimed 640G)와 결합된 혈당 센서 Enlite의 구현은 Mulhouse 병원이 제1형 당뇨병에 걸린 어린이들에게 제안할 수 있는 치료 옵션입니다.
혈당의 연속 측정 센서에 의해 감지된 혈당 비율은 펌프에서 실시간으로 볼 수 있으며 이후 비율을 정상화할 수 있습니다.
이 연구는 2세에서 13세 사이의 제1형 당뇨병 아동의 삶의 질에 대한 인슐린 펌프에 대한 혈당의 지속적인 측정의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스 보건 당국은 제1형 당뇨병 환자에게 식전 및 식후에 하루에 최소 4번의 검사를 감독하고 식사 상황이나 비정상적인 신체 활동에 대한 추가 통제를 권장합니다.
연령으로 인해 이러한 제어는 자율성에 따라 어린이 생활의 각 장소(학교, 보육원, 학교 밖 센터 ...)에서 성인의 감독이 필요합니다.
수년 동안 모든 교육 기관은 장애나 만성 질환을 앓고 있는 어린이를 환영하기 위해 노력했습니다.
10년 이후, Mulhouse 병원의 소아당뇨과 팀은 매년 9월 자원봉사 교사 및 모든 직원 보육원을 위한 교육 과정을 설정하여 교육부와 파트너십을 발전시켜 왔습니다.
이 세션은 질병에 대한 지식을 제공하는 공식 시간, 교환 및 마지막으로 혈당 및 펌프 판독기 조작에 관한 실제 시간으로 구성됩니다.
경고는 혈당의 증가 또는 중요한 감소를 예열하도록 예약할 수 있습니다.
이 연구는 아동의 삶의 질을 평가할 것이며 유치원, 학교 또는 학교 밖 센터의 부모와 교직원도 느꼈을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- GHRMSA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2016년 9월 15일부터 11월 15일까지 등록
- 인슐린 펌프가 있는 인슐린 의존형 제1형 당뇨병
- 2세부터 13세까지
- 어린이집이나 초등학교에 다니고 어린이집이나 학교 밖 센터를 자주 봅니다.
- 프랑스 뮐루즈 병원에서 치료
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 반대
- 지속적인 혈당 측정 센서가 필요하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Peds QL 설문지 및 당뇨병 조절
제1형 당뇨병으로 Mulhouse 병원에서 2세에서 13세 사이의 어린이를 대상으로 인슐린 펌프가 있는 혈당의 지속적 측정 센서 일상 실습 : 등록 방문(V1) 후 5회(1회 2개월, 4개월, 6개월, 8개월 1개월 및 10개월) 본 연구는 유치원, 초등학교, 어린이집 또는 어린이집에 재학 중인 제1형 당뇨병 환자에게 제안하여(환자 참여 = 10개월) 아동의 삶의 질과 부모 및 유치원과 학교 직원들도 느꼈습니다.
|
Peds QL 설문지 및 당뇨병 조절은 삶의 질에 관한 소아과 설문지 - 어린이 버전 및 부모 버전: 1차 방문(등록 방문) 및 10개월 후(V6 연구 종료) 평가됨
WHO-5 설문지는 삶의 질에 대한 설문지: 1차 방문(등록 방문)과 10개월 후(V6 End of Study) 아동이 평가함
지역사회에서 자녀의 환영과 관련하여 부모가 작성하고 유치원, 학교 또는 학교 밖 센터 직원이 작성한 펠트 설문지: 등록 방문 후 2개월(V2) 및 10개월(V6 학업 종료)에 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Peds QL 설문 결과의 진화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
|
삶의 질(QL) 설문지
|
학업 수료까지 평균 10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHO-5의 진화 및 펠트 설문지
기간: 학업 완료까지 평균 10개월
|
삶의 질 설문지
|
학업 완료까지 평균 10개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (기타 식별자: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .