Impact de la mesure continue de la glycémie sur la pompe à insuline sur la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 (IM-CAPT)
20 août 2019 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Impact de la mesure continue de la glycémie sur la pompe à insuline sur la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1. Une étude prospective monocentrique française (IM-CAPT)
La mise en place d'un capteur de glycémie Enlite couplé à une pompe à insuline (Medtronic Minimed 640G) est une option thérapeutique que le CHU de Mulhouse peut proposer aux enfants atteints de diabète de type 1.
Le taux glycémique détecté par le capteur de mesure continue de la glycémie est visible en temps réel sur la pompe puis le taux peut être normalisé.
L'étude évaluera l'impact de la mesure continue de la glycémie sur la pompe à insuline sur la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 13 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La Haute Autorité de Santé recommande, pour le patient diabétique de type 1, une surveillance d'au moins 4 tests par jour en pré et post prandial avec des contrôles supplémentaires en cas de repas ou d'activités physiques inhabituelles.
En raison de l'âge, ce contrôle nécessite l'encadrement d'un adulte, dans chaque lieu de vie des enfants (école, crèche, centre périscolaire...), selon leur autonomie.
Pendant plusieurs années, tous les acteurs de la prise en charge éducative se sont efforcés d'améliorer l'accueil des enfants atteints de handicap ou de maladie chronique.
Depuis 10 ans, l'équipe de diabétologie pédiatrique du CHU de Mulhouse a développé un partenariat avec le service de l'Éducation nationale en mettant en place chaque année en septembre une formation à destination des enseignants bénévoles et de l'ensemble du personnel de la crèche.
Ces séances sont composées d'un temps formel apportant des connaissances sur la maladie, suivi d'échanges et enfin d'un temps pratique autour de la manipulation des lecteurs de glycémie et des pompes.
Des alertes peuvent être programmées pour réchauffer une augmentation ou une diminution importante de la glycémie.
L'étude évaluera la qualité de vie de l'enfant, mais aussi celle des parents et du personnel de l'école maternelle, de l'école ou du centre extrascolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mulhouse, France, 68100
- GHRMSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscription entre le 15 septembre et le 15 novembre 2016
- Diabète de type 1 insulino-dépendant avec pompe à insuline
- De 2 à 13 ans
- Scolarisé à l'école maternelle ou primaire, fréquentant fréquemment une crèche ou dans un centre périscolaire
- Traité à l'hôpital de Mulhouse, France
Critère d'exclusion:
- Opposition à la participation aux études
- Patients qui n'ont pas besoin de capteur de mesure de la glycémie en continu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Questionnaire Peds QL et module diabète
Pratique courante d'un capteur de mesure continue de la glycémie avec pompe à insuline chez l'enfant de 2 à 13 ans suivi au CHU de Mulhouse pour diabète de type 1 : 5 séances après visite d'inscription (V1) (1 séance 2 mois, 4 mois, 6 mois, 8 mois et 10 mois) Cette étude sera proposée à des patients traités pour un diabète de type 1 scolarisés en maternelle, primaire, fréquentant une crèche ou un centre de la petite enfance (participation du patient = 10 mois) et évaluera la qualité de vie de l'enfant et celle des parents et le personnel de l'école maternelle et de l'école l'a ressenti aussi.
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Le questionnaire Peds QL et le module diabète est un questionnaire pédiatrique sur la qualité de vie - version enfants et version parents : évalué lors de la 1ère visite (visite d'inscription) et après dix mois (V6 Fin d'étude)
Le questionnaire WHO-5 est un questionnaire sur la qualité de vie : évalué à la 1ère visite (visite d'inscription) et après dix mois (V6 Fin d'Etude) par les enfants
Questionnaire ressenti rempli par les parents au regard de l'accueil de leur enfant en collectivité et par les personnels en centre préscolaire, scolaire ou périscolaire : évalué 2 mois (V2) et dix mois (V6 Fin d'étude) après la visite d'inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des résultats du questionnaire Peds QL
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Questionnaire de qualité de vie (QL)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du WHO-5 et du questionnaire feutre
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
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Questionnaire de qualité de vie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Première publication (Réel)
6 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Autre identifiant: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .