Impacto de la Medición Continua de Glucosa en Sangre con Bomba de Insulina en la Calidad de Vida del Niño con Diabetes Tipo 1 (IM-CAPT)
20 de agosto de 2019 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Impacto de la Medición Continua de Glucosa en Sangre con Bomba de Insulina en la Calidad de Vida de Niños con Diabetes Tipo 1. Un estudio prospectivo monocéntrico francés (IM-CAPT)
La implementación de un sensor de glucemia Enlite acoplado a una bomba de insulina (Medtronic Minimed 640G) es una opción terapéutica que el Hospital de Mulhouse puede proponer a los niños afectados por diabetes tipo 1.
La tasa glucémica detectada por el sensor de medición continua de la glucemia es visible en tiempo real en la bomba y luego se puede normalizar la tasa.
El estudio evaluará el impacto de la medición continua de glucosa en sangre con bomba de insulina en la calidad de vida de niños con diabetes tipo 1 de 2 a 13 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Alta Autoridad Sanitaria francesa recomienda, para pacientes con diabetes tipo 1, una supervisión de al menos 4 pruebas al día en pre y postprandial con controles adicionales en circunstancias de comida o de actividades físicas inusuales.
Debido a la edad, este control necesita la supervisión de un adulto, en cada lugar de la vida de los niños (escuela, guardería, centro extraescolar...), según su autonomía.
Durante varios años, todos los actores de la atención educativa intentaron mejorar la acogida de los niños afectados por minusvalías o enfermedades crónicas.
Desde hace 10 años, el equipo de diabetología pediátrica del Hospital de Mulhouse ha desarrollado una asociación con el departamento de Educación organizando cada año en septiembre cursos de formación para profesores voluntarios y todo el personal de enfermería.
Estas sesiones constan de un tiempo formal de aportación de conocimientos sobre la enfermedad, seguido de intercambios y finalmente un tiempo práctico de manipulación de los lectores de glucemia y bombas.
Las alertas se pueden programar para calentar un aumento o una reducción importante de la glucosa en sangre.
El estudio evaluará la calidad de vida del niño, y también los padres y el personal en el preescolar, la escuela o en el centro extraescolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mulhouse, Francia, 68100
- GHRMSA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción entre el 15 de septiembre al 15 de noviembre de 2016
- Diabetes tipo 1 insulinodependiente con bomba de insulina
- De 2 a 13 años
- Escolarizados en la escuela infantil o primaria, asistiendo con frecuencia a una guardería o en un centro extraescolar
- Tratado en el hospital de Mulhouse, Francia
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación en el estudio
- Pacientes que no necesitan sensor de medida de la glucemia continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuestionario Peds QL y modulador de diabetes
Práctica rutinaria de un sensor de medición continua de la glucemia con bomba de insulina para niños de 2 a 13 años seguidos en el Mulhouse Hospital por diabetes tipo 1: 5 sesiones después de la visita de inscripción (V1) (1 sesión 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 10 meses) Este estudio se propondrá a pacientes tratados por diabetes tipo 1 matriculados en jardín de infantes, escuela primaria, que asisten a una guardería o un centro de cuidado infantil (participación del paciente = 10 meses) y evaluará la calidad de vida del niño y los padres y el personal de preescolar y de la escuela también lo sintió.
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El cuestionario Peds QL y diabetes modulate es un cuestionario pediátrico sobre calidad de vida - versión para niños y versión para padres: evaluado en la primera visita (visita de inscripción) y después de diez meses (V6 Fin del estudio)
El cuestionario WHO-5 es un cuestionario sobre la calidad de vida: evaluado en la primera visita (visita de inscripción) y después de diez meses (V6 Fin del estudio) por los niños
Cuestionario de fieltro completado por los padres con respecto a la acogida de su hijo en la comunidad y por el personal del preescolar, la escuela o el centro extraescolar: evaluado 2 meses (V2) y diez meses (V6 Fin del estudio) después de la visita de inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los resultados del cuestionario Peds QL
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Cuestionario de calidad de vida (CV)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de WHO-5 y cuestionario de fieltro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Cuestionario de calidad de vida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Otro identificador: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .