Insuliinipumpun verensokerin jatkuvan mittauksen vaikutus lapsen elämänlaatuun tyypin 1 diabeteksessa (IM-CAPT)
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Insuliinipumpun verensokerin jatkuvan mittauksen vaikutus lasten elämänlaatuun tyypin 1 diabeteksessa. Ranskalainen yksikeskinen tulevaisuudentutkimus (IM-CAPT)
Glykemiasensorin Enlite käyttöönotto yhdessä insuliinipumpun kanssa (Medtronic Minimed 640G) on terapeuttinen vaihtoehto, jota Mulhousen sairaala voi ehdottaa tyypin 1 diabeteksesta kärsiville lapsille.
Glykemian jatkuvan mittausanturin havaitsema glykeeminen nopeus näkyy reaaliajassa pumpussa ja sen jälkeen nopeus voidaan normalisoida.
Tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan insuliinipumpun verensokerimittauksen vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavien 2-13-vuotiaiden lasten elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan korkea terveysviranomainen suosittelee tyypin 1 diabetespotilaille vähintään 4 testiä päivässä ennen ateriaa ja sen jälkeen sekä lisätarkastuksia aterian tai epätavallisen fyysisen toiminnan yhteydessä.
Iästä johtuen tämä valvonta tarvitsee aikuisen valvontaa jokaisessa lasten elämänpaikassa (koulussa, päiväkodissa, koulun ulkopuolisessa keskuksessa...) heidän autonomiansa mukaan.
Kaikki kasvatushuollon toimijat ovat usean vuoden ajan pyrkineet parantamaan kehitysvammaisten tai kroonisista sairauksista kärsivien lasten tervetuloa.
10 vuoden ajan Mulhouse Hospitalin lastendiabetologian tiimi on kehittänyt kumppanuutta opetusosaston kanssa perustamalla joka vuosi syyskuussa koulutuskursseja vapaaehtoisille opettajille ja koko päiväkodin henkilökunnalle.
Nämä istunnot koostuvat virallisesta ajasta, jossa tuodaan tietoa taudista, jota seuraa vaihto ja lopuksi käytännön aika, jossa käsitellään glukemian ja pumpun lukijoiden manipulointia.
Hälytykset voidaan ajoittaa lämmittämään verensokerin nousua tai merkittävää laskua.
Tutkimuksessa arvioidaan lapsen elämänlaatua ja myös vanhemmat ja henkilökunta esikoulussa, koulussa tai koulun ulkopuolisessa keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- GHRMSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen 15.9.-15.11.2016
- Insuliiniriippuvainen tyypin 1 diabetes insuliinipumpulla
- 2-13-vuotiaille
- Koulutettu päiväkotiin tai ala-asteelle, käynti usein päiväkodissa tai koulun ulkopuolisessa keskuksessa
- Hoidettu Mulhousen sairaalassa Ranskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Opintoihin osallistumisen vastustus
- Potilaat, jotka eivät tarvitse jatkuvan glykemian mitta-anturia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peds QL -kysely ja diabetes moduloivat
Glykemian jatkuvan mittausanturin rutiinikäyttö insuliinipumpulla 2–13-vuotiaille lapsille, jota seurattiin Mulhousen sairaalassa tyypin 1 diabeteksen vuoksi: 5 hoitokertaa ilmoittautumiskäynnin jälkeen (V1) (1 käyttökerta 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta) kuukautta ja 10 kuukautta) Tätä tutkimusta ehdotetaan tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat kirjoilla päiväkodissa, peruskoulussa, käyvät päiväkodissa tai päiväkodissa (potilaan osallistumisaika = 10 kuukautta), ja siinä arvioidaan lapsen elämänlaatua sekä vanhempia ja esikoulun ja koulun esikunnat tuntuivat myös.
|
Peds QL -kyselylomake ja diabetesmodulaatti on lasten kyselylomake elämänlaadusta - lasten versio ja vanhempien versio: arvioitu ensimmäisellä käynnillä (ilmoittautumiskäynnillä) ja kymmenen kuukauden kuluttua (V6 tutkimuksen loppu)
WHO-5 kyselylomake on elämänlaatua koskeva kyselylomake: lapset arvioivat ensimmäisellä vierailulla (ilmoittautumiskäynnillä) ja kymmenen kuukauden kuluttua (V6 End of Study)
Vanhempien täyttämä huopakysely koskien lapsensa tervetuloa yhteisöön ja esikoulun, koulun tai koulun ulkopuolisen keskuksen henkilökunta: arvioitu 2 kuukautta (V2) ja kymmenen kuukautta (V6 Opintojen loppu) ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peds QL -kyselyn tulosten kehitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Elämänlaadun kyselylomake (QL)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO-5:n ja huopakyselyn kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Elämänlaadun kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Muu tunniste: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .