Indvirkning af den kontinuerlige måling af blodsukker på insulinpumpen på børns livskvalitet med type 1-diabetes (IM-CAPT)
20. august 2019 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Indvirkning af den kontinuerlige måling af blodsukker på insulinpumpen på børns livskvalitet med type 1-diabetes. En fransk monocentrisk prospektiv undersøgelse (IM-CAPT)
Implementeringen af en glykæmisensor Enlite kombineret med en insulinpumpe (Medtronic Minimed 640G) er en terapeutisk mulighed, som Hospital of Mulhouse kan tilbyde de børn, der er ramt af type 1-diabetes.
Den glykæmiske hastighed detekteret af sensoren for kontinuerlig måling af glykæmien er synlig i realtid på pumpen, og derefter kan hastigheden normaliseres.
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af den kontinuerlige måling af blodsukker på insulinpumpen på børns livskvalitet med type 1-diabetes i alderen 2 til 13 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den franske høje sundhedsmyndighed anbefaler, for patient med type 1-diabetes, et tilsyn med mindst 4 tests om dagen før og efter prandial med yderligere kontrol i tilfælde af måltider eller usædvanlige fysiske aktiviteter.
På grund af alder, har denne kontrol brug for opsyn af en voksen, på hvert sted i børns liv (skole, vuggestue, ud-af-skole center ...), i henhold til deres autonomi.
I løbet af flere år forsøgte alle aktører inden for pædagogisk omsorg at forbedre velkomsten for børn, der var ramt af handicap eller af kronisk sygdom.
Siden 10 år har teamet af pædiatrisk diabetologi fra Mulhouse Hospital udviklet et partnerskab med afdelingen for uddannelse ved hvert år i september at etablere et uddannelsesforløb for frivillige lærere og alle ansatte i vuggestue.
Disse sessioner består af en formel tid til at bringe viden om sygdommen, efterfulgt af udvekslinger og til sidst en praktisk tid omkring manipulation af læserne af glykæmi og pumper.
Alarmer kan planlægges til at opvarme en stigning eller en vigtig reduktion af blodsukkeret.
Undersøgelsen vil evaluere barnets livskvalitet, og også forældre og personale i børnehave, skole eller i udskolingen mærkes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- GHRMSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding mellem 15. september til 15. november 2016
- Insulinafhængig type 1 diabetes med insulinpumpe
- Fra 2 til 13 år
- Går i skole i vuggestue eller folkeskole, ser ofte en vuggestue eller i et udskolingscenter
- Behandlet på hospitalet i Mulhouse, Frankrig
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod studiedeltagelse
- Patienter, der ikke har brug for målesensor for den kontinuerlige glykæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peds QL spørgeskema og diabetes modulerer
Rutinemæssig praksis af en kontinuerlig måling af glykæmien med insulinpumpe til børn i alderen 2 til 13 år fulgt på Mulhouse Hospital for type 1-diabetes: 5 sessioner efter tilmeldingsbesøg (V1) (1 session 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 10 måneder) Denne undersøgelse vil blive foreslået til patienter behandlet for type 1-diabetes, der er indskrevet i børnehave, folkeskole, i vuggestue eller børnepasningscenter (patientens deltagelse = 10 måneder) og vil evaluere barnets livskvalitet og forældre og personale i børnehave og skole følte sig også.
|
Peds QL-spørgeskema og diabetesmodulat er et pædiatrisk spørgeskema om livskvalitet - børneversion og forældreversion: vurderet ved 1. besøg (tilmeldingsbesøg) og efter ti måneder (V6 Studieslut)
WHO-5-spørgeskemaet er et spørgeskema om livskvalitet: vurderet ved 1. besøg (tilmeldingsbesøg) og efter ti måneder (V6 End of Study) af børnene
Følt spørgeskema udfyldt af forældre med hensyn til deres barns velkomst i lokalsamfundet og af personalet i børnehave, skole eller i udskolingscenteret: vurderet 2 måneder (V2) og ti måneder (V6 Slut på studiet) efter indskrivningsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af Peds QL spørgeskemaresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet (QL)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af WHO-5 og filt spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Anden identifikator: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .