Einfluss der kontinuierlichen Messung des Blutzuckers an der Insulinpumpe auf die Lebensqualität von Kindern mit Typ-1-Diabetes (IM-CAPT)
20. August 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Einfluss der kontinuierlichen Messung des Blutzuckers an der Insulinpumpe auf die Lebensqualität von Kindern mit Typ-1-Diabetes. Eine französische monozentrische prospektive Studie (IM-CAPT)
Die Implementierung eines Enlite-Glykämiesensors in Verbindung mit einer Insulinpumpe (Medtronic Minimed 640G) ist eine therapeutische Option, die das Krankenhaus von Mulhouse den von Typ-1-Diabetes betroffenen Kindern anbieten kann.
Die vom Sensor zur kontinuierlichen Messung des Blutzuckers erfasste glykämische Rate ist in Echtzeit auf der Pumpe sichtbar und kann dann normalisiert werden.
Die Studie wird die Auswirkungen der kontinuierlichen Messung des Blutzuckers durch die Insulinpumpe auf die Lebensqualität von Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 2 bis 13 Jahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die französische Gesundheitsbehörde empfiehlt für Patienten mit Typ-1-Diabetes eine Überwachung von mindestens 4 Tests pro Tag vor und nach der Nahrungsaufnahme mit zusätzlichen Kontrollen bei Mahlzeiten oder ungewöhnlichen körperlichen Aktivitäten.
Aufgrund des Alters erfordert diese Kontrolle die Aufsicht eines Erwachsenen an jedem Ort des Lebens des Kindes (Schule, Kindergarten, außerschulisches Zentrum ...), entsprechend seiner Autonomie.
Während mehrerer Jahre haben alle Akteure der Erziehungshilfe versucht, die Aufnahme von Kindern, die von Behinderungen oder chronischen Krankheiten betroffen sind, zu verbessern.
Seit 10 Jahren hat das Team der pädiatrischen Diabetologie des Krankenhauses Mulhouse eine Partnerschaft mit der Abteilung für Bildung aufgebaut, indem jedes Jahr im September ein Schulungskurs für freiwillige Lehrer und alle Mitarbeiter des Kindergartens eingerichtet wird.
Diese Sitzungen bestehen aus einer formellen Zeit, in der Wissen über die Krankheit vermittelt wird, gefolgt von einem Austausch und schließlich einer praktischen Zeit zur Manipulation der Leser von Blutzucker und Pumpen.
Warnungen können geplant werden, um einen Anstieg oder einen wichtigen Abfall des Blutzuckers zu melden.
Die Studie soll die kindliche Lebensqualität bewerten, was auch Eltern und Betreuer in Vorschule, Schule oder in außerschulischen Einrichtungen zu spüren bekommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- GHRMSA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immatrikulation zwischen 15. September bis 15. November 2016
- Insulinabhängiger Typ-1-Diabetes mit Insulinpumpe
- Von 2 bis 13 Jahren
- In den Kindergarten oder die Grundschule eingeschult, häufiger Besuch in einer Kinderkrippe oder in einem außerschulischen Zentrum
- Behandelt im Krankenhaus von Mulhouse, Frankreich
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen Studienteilnahme
- Patienten, die keinen Messsensor für die kontinuierliche Glykämie benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peds QL-Fragebogen und Diabetesmodul
Routinemäßiges Üben eines Sensors zur kontinuierlichen Messung des Blutzuckers mit Insulinpumpe für Kinder im Alter von 2 bis 13 Jahren, gefolgt im Mulhouse Hospital für Typ-1-Diabetes: 5 Sitzungen nach dem Aufnahmebesuch (V1) (1 Sitzung 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 10 Monate) Diese Studie wird Patienten vorgeschlagen, die wegen Typ-1-Diabetes behandelt werden und in einen Kindergarten, eine Grundschule, einen Kindergarten oder eine Kindertagesstätte eingeschrieben sind (Patientenbeteiligung = 10 Monate) und wird die Lebensqualität des Kindes und der Eltern bewerten und auch die Mitarbeiter in Kindergarten und Schule.
|
Peds QL-Fragebogen und Diabetesmodul ist ein pädiatrischer Fragebogen zur Lebensqualität – Version für Kinder und Version für Eltern: bewertet beim 1. Besuch (Einschreibungsbesuch) und nach zehn Monaten (V6 Studienende)
Der WHO-5-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Lebensqualität: Bewertet beim 1. Besuch (Einschreibungsbesuch) und nach zehn Monaten (V6-Studienende) durch die Kinder
Von den Eltern ausgefüllter Filzfragebogen zur Aufnahme ihres Kindes in der Gemeinde und vom Personal in der Vorschule, Schule oder im außerschulischen Zentrum: Bewertung 2 Monate (V2) und zehn Monate (V6 Studienende) nach dem Einschreibungsbesuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Evolution of Peds QL-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QL)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung von WHO-5 und Filzfragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Andere Kennung: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .