Vliv kontinuálního měření hladiny glukózy v krvi na inzulínové pumpě na kvalitu života dítěte s diabetem 1. (IM-CAPT)
20. srpna 2019 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Vliv kontinuálního měření krevní glukózy na inzulínové pumpě na kvalitu života dítěte s diabetem 1. typu. Francouzská monocentrická prospektivní studie (IM-CAPT)
Implementace senzoru glykémie Enlite ve spojení s inzulínovou pumpou (Medtronic Minimed 640G) je terapeutickou možností, kterou může nemocnice v Mulhouse nabídnout dětem postiženým diabetem 1. typu.
Rychlost glykémie detekovaná senzorem kontinuálního měření glykémie je viditelná v reálném čase na pumpě a poté lze rychlost normalizovat.
Studie vyhodnotí vliv kontinuálního měření glykémie na inzulínovou pumpu na kvalitu života dětí s diabetem 1. typu ve věku od 2 do 13 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Francouzský úřad pro vysoký zdravotní stav doporučuje u pacientů s diabetem 1. typu sledování alespoň 4 testů denně před jídlem a po jídle s dalšími kontrolami za okolností jídla nebo neobvyklých fyzických aktivit.
Vzhledem k věku vyžaduje tato kontrola dohled dospělé osoby, a to v každém místě života dětí (škola, školka, mimoškolní zařízení...), podle jejich autonomie.
Všichni aktéři výchovné péče se během několika let snažili zlepšit přijímání dětí postižených handicapem nebo chronickým onemocněním.
Tým dětské diabetologie nemocnice v Mulhouse již 10 let navázal partnerství s oddělením školství tím, že každoročně v září zřizuje školicí kurzy pro dobrovolné učitele a všechny zaměstnance mateřské školy.
Tato sezení se skládají z formálního času přinášení znalostí o nemoci, po kterém následují výměny názorů a nakonec praktického času kolem manipulace se čtenáři glykémie a pump.
Upozornění mohou být naplánována tak, aby oteplila zvýšení nebo důležité snížení hladiny glukózy v krvi.
Studie zhodnotí kvalitu života dítěte a pocítí také rodiče a personál v předškolním, školním či mimoškolním zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mulhouse, Francie, 68100
- GHRMSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis od 15. září do 15. listopadu 2016
- Diabetes 1. typu závislý na inzulínu s inzulínovou pumpou
- Od 2 do 13 let
- Vyučen do mateřské nebo základní školy, často navštěvuje jesle nebo mimoškolní zařízení
- Léčeno v nemocnici v Mulhouse ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Opozice vůči účasti na studiu
- Pacienti, kteří nepotřebují senzor měření kontinuální glykémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peds QL dotazník a diabetes modulují
Rutinní nácvik kontinuálního měření senzoru glykémie s inzulínovou pumpou pro děti ve věku 2 až 13 let sledovaný v nemocnici v Mulhouse pro diabetes 1. typu: 5 sezení po vstupní návštěvě (V1) (1 sezení 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíce a 10 měsíců) Tato studie bude navržena pacientům léčeným pro diabetes 1. typu zařazeným do mateřské školy, základní školy, navštěvujících jesle nebo dětskou péči (účast pacienta = 10 měsíců) a bude hodnotit kvalitu života dítěte a rodičů a cítili to i zaměstnanci v předškolních a školních zařízeních.
|
Peds QL dotazník a diabetes modulate je pediatrický dotazník o kvalitě života - verze pro děti a verze pro rodiče: hodnoceno při 1. návštěvě (návštěva při zápisu) a po deseti měsících (V6 Konec studie)
Dotazník WHO-5 je dotazník o kvalitě života: hodnocený dětmi při 1. návštěvě (návštěva při zápisu) a po deseti měsících (V6 End of Study)
Plstěný dotazník vyplněný rodiči s ohledem na vítání jejich dítěte v komunitě a zaměstnanci v předškolním, školním nebo mimoškolním centru: hodnoceno 2 měsíce (V2) a deset měsíců (V6 Konec studia) po návštěvě u zápisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce výsledků dotazníku QL Peds
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Dotazník kvality života (QL)
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dotazníku WHO-5 a plsti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Dotazník kvality života
|
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Jiný identifikátor: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .