连续测量胰岛素泵血糖对 1 型糖尿病儿童生活质量的影响 (IM-CAPT)
2019年8月20日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
胰岛素泵血糖连续测量对 1 型糖尿病儿童生活质量的影响。法国单中心前瞻性研究 (IM-CAPT)
实施血糖传感器 Enlite 与胰岛素泵 (Medtronic Minimed 640G) 相结合是米卢斯医院可以向受 1 型糖尿病影响的儿童建议的治疗选择。
由连续测量血糖的传感器检测到的血糖生成率在泵上实时可见，然后可以将血糖率标准化。
该研究将评估连续测量胰岛素泵血糖对 2 至 13 岁患有 1 型糖尿病的儿童生活质量的影响。
研究概览
详细说明
法国高级卫生局建议，对于 1 型糖尿病患者，每天至少监督 4 次餐前和餐后检查，并额外控制进餐或异常身体活动的情况。
由于年龄，这种控制需要一个成年人的监督，在儿童生活的每个地方（学校、托儿所、校外中心......），根据他们的自主权。
几年来，所有教育关怀的参与者都试图改善对残疾或慢性病儿童的欢迎。
10 年来，米卢斯医院的儿科糖尿病团队与教育部建立了合作伙伴关系，每年 9 月为志愿教师和全体员工幼儿园开设培训课程。
这些会议包括一个正式的时间，提供有关疾病的知识，然后是交流，最后是围绕操作血糖和泵的读者的实践时间。
可以安排警报以预热血糖的升高或显着降低。
该研究将评估儿童的生活质量，以及学前班、学校或校外中心的家长和工作人员的感受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mulhouse、法国、68100
- GHRMSA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2016年9月15日至11月15日期间报名
- 胰岛素依赖型 1 型糖尿病与胰岛素泵
- 2至13岁
- 上过托儿所或小学，经常去日间托儿所或校外中心
- 在法国米卢斯医院接受治疗
排除标准：
- 反对参与研究
- 不需要连续血糖测量传感器的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Peds QL问卷和糖尿病调节
在 Mulhouse 医院对 2 至 13 岁儿童使用胰岛素泵连续测量血糖传感器进行常规实践以治疗 1 型糖尿病：入组访问后 5 次（V1）（1 次 2 个月、4 个月、6 个月、8个月和 10 个月）这项研究将针对在幼儿园、小学、托儿所或儿童保育中心就读的接受 1 型糖尿病治疗的患者（患者参与 = 10 个月）提出，并将评估儿童的生活质量以及父母和学前班和学校的工作人员也有同感。
|
Peds QL questionnaire and diabetes modulate 是关于生活质量的儿科问卷 - 儿童版和父母版：在第一次访问（登记访问）和十个月后评估（V6 研究结束）
WHO-5 问卷是关于生活质量的问卷：在第一次访问（登记访问）和十个月后（V6 研究结束）由儿童进行评估
由家长和学前班、学校或校外中心的工作人员完成的关于他们的孩子在社区的欢迎程度的感受问卷：在入学访问后评估 2 个月（V2）和 10 个月（V6 研究结束）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Peds QL问卷结果的演变
大体时间：通过学习完成，平均10个月
|
生活质量问卷（QL）
|
通过学习完成，平均10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WHO-5 和 felt 问卷的演变
大体时间：通过学习完成，平均10个月
|
生活质量问卷
|
通过学习完成，平均10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (实际的)
2017年7月12日
研究完成 (实际的)
2017年7月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.