Az inzulinpumpa vércukorszintjének folyamatos mérésének hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek életminőségére (IM-CAPT)
2019. augusztus 20. frissítette: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Az inzulinpumpa vércukorszintjének folyamatos mérésének hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek életminőségére. Egy francia monocentrikus prospektív tanulmány (IM-CAPT)
Az Enlite glikémiás érzékelő és inzulinpumpa (Medtronic Minimed 640G) megvalósítása olyan terápiás lehetőség, amelyet a Mulhouse-i kórház javasolhat az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára.
A vércukorszint folyamatos mérésére szolgáló szenzor által észlelt glikémiás arány valós időben látható a pumpán, majd a ráta normalizálható.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az inzulinpumpával végzett folyamatos vércukormérés milyen hatással van az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 2 és 13 év közötti gyermekek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Francia Egészségügyi Főhatóság az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára napi legalább 4 vizsgálat felügyeletét javasolja étkezés előtt és után, étkezés közben vagy szokatlan fizikai tevékenységek esetén.
Az életkorból adódóan ez az ellenőrzés felnőtt felügyeletét igényli a gyermekek életének minden helyén (iskola, bölcsőde, iskolán kívüli központ...), autonómiájának megfelelően.
A nevelési-oktatási ellátás minden szereplője több éven keresztül igyekezett javítani a fogyatékos vagy krónikus betegségben szenvedő gyermekek befogadását.
A Mulhouse Kórház gyermekdiabetológiai csapata 10 éve partneri kapcsolatot alakított ki az Oktatási Osztállyal azáltal, hogy minden év szeptemberében képzési kurzusokat szervez az önkéntes tanárok és az óvoda összes dolgozója számára.
Ezek a foglalkozások a betegséggel kapcsolatos ismeretek formális előadásából, majd eszmecseréből, végül pedig a glikémia és a pumpák olvasóinak manipulálása körüli gyakorlati időszakból állnak.
A riasztások ütemezhetők a vércukorszint emelkedésének vagy jelentős csökkenésének melegítésére.
A tanulmány értékeli a gyermekek életminőségét, valamint a szülőket és az óvodában, iskolában vagy az iskolán kívüli centrumban dolgozókat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- GHRMSA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés 2016. szeptember 15. és november 15. között
- Inzulinfüggő 1-es típusú cukorbetegség inzulinpumpával
- 2-13 éves korig
- Óvodába vagy általános iskolába jár, gyakran jár bölcsődébe vagy iskolán kívüli központba
- A franciaországi mulhouse-i kórházban kezelték
Kizárási kritériumok:
- Ellenkezés a tanulmányi részvétellel szemben
- Betegek, akiknek nincs szükségük a folyamatos vércukorszint mérésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peds QL kérdőív és cukorbetegség modulál
Folyamatos vércukorszint-érzékelő inzulinpumpával történő rutinszerű gyakorlása 2-13 éves gyermekek számára, majd a Mulhouse Kórházban 1-es típusú cukorbetegség esetén: 5 alkalom a beiratkozási vizit után (V1) (1 alkalom 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 8 hónap és 10 hónap) Ezt a vizsgálatot óvodába, általános iskolába, bölcsődébe vagy bölcsődébe járó, 1-es típusú cukorbetegséggel kezelt betegek számára ajánlják (a beteg részvétele = 10 hónap), és értékeli a gyermek életminőségét, valamint a szülőket, óvodai és iskolai személyzet is érezte magát.
|
A Peds QL kérdőív és a diabetes modulate egy gyermekgyógyászati kérdőív az életminőségről – gyermekeknek és szülőknek szóló változata: az első látogatáskor (beiratkozási vizit) és tíz hónap után értékelték (V6 vizsgálat vége)
A WHO-5 kérdőív egy életminőséggel kapcsolatos kérdőív: az első látogatáskor (beiratkozási vizit) és tíz hónap után (V6 tanulmány vége) értékelik a gyerekek
Szülők által kitöltött kérdőív gyermekük közösségben való fogadására vonatkozóan, valamint az óvodában, az iskolában vagy az iskolán kívüli központban dolgozók által kitöltött kérdőív: 2 hónappal (V2) és tíz hónappal (V6 Tanulmány vége) a beiratkozási látogatás után értékelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Peds QL kérdőív eredményeinek alakulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Életminőség kérdőív (QL)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHO-5 és a filc kérdőív alakulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Életminőség kérdőív
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Egyéb azonosító: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .