Påvirkning av kontinuerlig måling av blodsukker på insulinpumpe på barns livskvalitet med type 1-diabetes (IM-CAPT)
20. august 2019 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Påvirkning av kontinuerlig måling av blodsukker på insulinpumpe på barns livskvalitet med type 1-diabetes. En fransk monosentrisk prospektiv studie (IM-CAPT)
Implementeringen av en sensor for glykemi Enlite kombinert med en insulinpumpe (Medtronic Minimed 640G) er et terapeutisk alternativ som Hospital of Mulhouse kan foreslå for barn som er rammet av type 1 diabetes.
Den glykemiske hastigheten oppdaget av sensoren for kontinuerlig måling av glykemien er synlig i sanntid på pumpen, og deretter kan hastigheten normaliseres.
Studien vil evaluere effekten av kontinuerlig måling av blodsukker på insulinpumpen på barns livskvalitet med type 1 diabetes i alderen 2 til 13 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den franske helsemyndigheten anbefaler, for pasienter med type 1-diabetes, et tilsyn med minst 4 tester om dagen før og etter prandial med tilleggskontroll ved måltider eller uvanlige fysiske aktiviteter.
På grunn av alder, trenger denne kontrollen tilsyn av en voksen, på hvert sted i barnas liv (skole, barnehage, ut-av-skolen ...), i henhold til deres autonomi.
I løpet av flere år har alle aktørene i pedagogisk omsorg forsøkt å forbedre velkomsten til barna som er rammet av funksjonshemming eller kronisk sykdom.
Siden 10 år har teamet for pediatrisk diabetologi ved Mulhouse Hospital utviklet et partnerskap med utdanningsavdelingen ved å sette opp et kurs hvert år i september for frivillige lærere og alle ansatte i barnehagen.
Disse øktene består av en formell tid for å bringe kunnskap om sykdommen, etterfulgt av utveksling og til slutt en praktisk tid rundt manipulering av leserne av glykemi og pumper.
Varsler kan planlegges for å varme opp en økning eller en viktig reduksjon av blodsukkeret.
Studien vil evaluere barnets livskvalitet, og også foreldre og ansatte i førskole, skole eller i barnehagen følt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHRMSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding mellom 15. september til 15. november 2016
- Insulinavhengig type 1 diabetes med insulinpumpe
- Fra 2 til 13 år
- Skoler til barnehagen eller barneskolen, ser ofte en barnehage eller i et senter utenfor skolen
- Behandlet på sykehuset i Mulhouse, Frankrike
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot studiedeltakelse
- Pasienter som ikke trenger målesensor for kontinuerlig glykemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peds QL spørreskjema og diabetes modulerer
Rutinemessig praktisering av en kontinuerlig måling av glykemien med insulinpumpe for barn i alderen 2 til 13 år fulgt på Mulhouse Hospital for type 1 diabetes: 5 økter etter registreringsbesøk (V1) (1 økt 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 10 måneder) Denne studien vil bli foreslått til pasienter behandlet for diabetes type 1 som er registrert i barnehage, grunnskole, i barnehage eller barnehage (pasientens deltakelse = 10 måneder) og vil evaluere barnets livskvalitet og foreldrene og ansatte i førskole og skole følte også.
|
Peds QL spørreskjema og diabetes modulere er et pediatrisk spørreskjema om livskvalitet - barneversjon og foreldreversjon : vurderes ved 1. besøk (innmeldingsbesøk) og etter ti måneder (V6 Studieslutt)
WHO-5 spørreskjema er et spørreskjema om livskvalitet: vurdert ved første besøk (innmeldingsbesøk) og etter ti måneder (V6 Slutt på studie) av barna
Følt spørreskjema fylt ut av foreldre med hensyn til barnets velkomst i samfunnet og av personalet i førskole, skole eller utenfor skolesenteret: vurdert 2 måneder (V2) og ti måneder (V6 Slutt på studiet) etter påmeldingsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution of Peds QL spørreskjemaresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet (QL)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av WHO-5 og filt spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rewers MJ, Pillay K, de Beaufort C, Craig ME, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Assessment and monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:102-14. doi: 10.1111/pedi.12190. No abstract available.
- Danne T, Tsioli C, Kordonouri O, Blaesig S, Remus K, Roy A, Keenan B, Lee SW, Kaufman FR. The PILGRIM study: in silico modeling of a predictive low glucose management system and feasibility in youth with type 1 diabetes during exercise. Diabetes Technol Ther. 2014 Jun;16(6):338-47. doi: 10.1089/dia.2013.0327. Epub 2014 Jan 21.
- Conget I, Choudhary P, Olsen BS et al. Prevention of hypoglycaemia by the predictive low glucose management feature in a user evaluation study. abstract #865
- Choudhary P, Olsen BS, Conget I, Welsh JB, Vorrink L, Shin JJ. Hypoglycemia Prevention and User Acceptance of an Insulin Pump System with Predictive Low Glucose Management. Diabetes Technol Ther. 2016 May;18(5):288-91. doi: 10.1089/dia.2015.0324. Epub 2016 Feb 23.
- Besbes H, Hammami S et al. SFP P-024 - Etude de la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 ; Archives de Pédiatrie Volume 21, Issue 5, Supplement 1, May 2014, Pages 734
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Institut de Veille Sanitaire. Prévalence et incidence du diabète / Données épidémiologiques / Diabète / Maladies chroniques et traumatismes / Dossiers thématiques / Accueil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHR 866
- 2016-A01264-47 (Annen identifikator: Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .